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タスク指向の家庭運動プログラムによる脳卒中生存者の歩行機能の最適化 (TOHE)

2017年6月7日 更新者：Thin Thin Moe、Mahidol University

個々の脳卒中後の歩行能力に対する、構造化された漸進的でタスク指向の家庭運動プログラムの効果

無作為化対照研究では、歩行能力を最適化するための構造化された漸進的なタスク指向の家庭用運動プログラムの効果が、亜急性脳卒中生存者で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中患者の大多数は、脳卒中を起こした後、以前の地域生活に戻ることができません。 歩行機能を最適化することによる地域生活の再統合は、脳卒中リハビリテーションの主要な目標です。 入院患者のリハビリテーションが広く利用できないこと、不完全な回復で退院したこと、技術的に訓練された理学療法士の数が限られていること、経済的節約、および交通手段が困難であることから、在宅脳卒中リハビリテーションの設定は多くの発展途上国で関心を集めています。

タスク指向の運動は、運動制御と運動学習理論の基本原理を使用して歩行機能を最適化するためのよく知られた受け入れられたアプローチです。 このアプローチは、綿密な監督下で臨床現場で使用されてきましたが、コミュニティ環境での適切なプロトコルの特定が進行中です。 今日まで、脳卒中リハビリテーションにおいて、脳卒中後の歩行能力を改善するための監督を最小限に抑えた、課題志向の原則に基づく適切な家庭運動プログラムは提案されていません。

この研究の目的は、個々の脳卒中後の歩行能力に対する、構造化された漸進的でタスク指向の家庭運動プログラムの効果を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ミャンマー
      • Yangon、ミャンマー
        • National Rehabilitation Hospital
      • Yangon、ミャンマー
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CT スキャンおよび MRI による確認診断を伴う、発症から 2 週間から 6 か月以内の両方のタイプの最初の脳卒中。
  2. 40歳から65歳までの年齢。
  3. -修正ランキンスケール（mRS-3）で測定された中等度の脳卒中
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE > 23) によって測定された良好な認識で指示を理解できる。
  5. Stages of Change Questionnaire (ステージ 4 および 5) によって測定される、採用後の変化への準備段階

除外基準:

  1. パーキンソン病、末梢神経損傷などの他の神経疾患と診断されている。
  2. 重篤な心臓病（前月の狭心症および心筋梗塞、安静時心拍数120以上、収縮期血圧180mmHg以上、拡張期血圧100mmHg以上）
  3. -Fugl Meyer評価スコア（下肢）が21以下
  4. -歩行を制限する重大な股関節、膝、足首の拘縮（各関節でFugl Meyer（ROM）≤1）。
  5. -体重負荷の痛みを伴う整形外科およびリウマチ障害（Fugl Meyer（痛み）股関節、膝、足首の関節の動きが1以下）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タスク指向の演習
構造化された漸進的でタスク指向の家庭用運動プログラム
手順：タスク指向のホームエクササイズ
構造化された、ウォーキングに関連するタスク指向のホーム エクササイズ プログラムで、中強度から高強度まで 3 つの漸進的なステップがあり、1 セッションあたり 60 分、週 3 セッション、合計 8 週間です。
ACTIVE_COMPARATOR：いつものお手入れ
通常の理学療法ケア
手順：通常の理学療法ケア
サイクリングとオーバーグラウンド ウォーキングを使用した障害者向けの自由活動的および抵抗力のある下肢エクササイズ、1 セッションあたり 60 分、週 3 セッションで合計 8 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠：8週間まで
患者は、ベースライン時、ベースライン試験の 1、2、5 および 8 週間後に、ブラインド評価者によって歩行距離を測定されます。
8週間まで
10メートル歩行テスト
時間枠：8週間まで
患者は、ベースライン、ベースライン試験の 1、2、5 および 8 週間後の 5 回、ブラインド評価者によって歩行速度を測定されます。
8週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルク天秤
時間枠：8週間まで
患者は、ベースライン、ベースライン試験の 1、2、5 および 8 週間後に、ブラインド評価者によって歩行バランスを測定されます。
8週間まで
動的歩行指数
時間枠：ベースラインと 8 週間
患者は、ベースライン時とベースラインテストの8週間後の2つの機会に、ブラインド評価者によって歩行適応性を測定されます。
ベースラインと 8 週間
脳卒中影響尺度（参加）
時間枠：ベースラインと 8 週間
患者は、ベースライン時とベースラインテストの8週間後の2つの機会に、ブラインド評価者によってコミュニティへの参加を測定されます。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Medical Technology, Yangon
National Rehabilitation Hospital, Myanmar
Yangon General Hospital, Myanmar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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