Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della funzione di deambulazione dei sopravvissuti all'ictus mediante un programma di esercizi a casa orientato al compito (TOHE)

7 giugno 2017 aggiornato da: Thin Thin Moe, Mahidol University

Gli effetti di un programma di esercizi a casa strutturato, progressivo e orientato al compito sulla capacità di camminare nell'individuo dopo l'ictus

In uno studio controllato randomizzato, saranno valutati gli effetti di un programma di esercizi a casa strutturato, progressivo e orientato al compito per ottimizzare la capacità di camminare nei sopravvissuti a ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle persone colpite da ictus non è in grado di rientrare nella vita comunitaria precedente dopo aver avuto un ictus. Il reinserimento della vita comunitaria attraverso l'ottimizzazione della funzione della deambulazione è uno degli obiettivi principali della riabilitazione dopo l'ictus. Poiché la riabilitazione ospedaliera non è ampiamente disponibile, dimessa con recupero incompleto, numero limitato di fisioterapisti tecnicamente qualificati, risparmio finanziario e difficoltà di trasporto, l'impostazione della riabilitazione per ictus domiciliare è stata interessata in molti paesi in via di sviluppo.

L'esercizio orientato al compito è un approccio ben noto e accettato per ottimizzare la funzione della deambulazione con i principi alla base del controllo motorio e le teorie dell'apprendimento motorio. Questo approccio è stato utilizzato in ambito clinico con una stretta supervisione, ma è in corso l'identificazione di un protocollo appropriato nell'ambiente comunitario. Ad oggi, nella riabilitazione dell'ictus non è stato proposto alcun programma di esercizi a casa adeguato basato sul principio orientato al compito con una supervisione minima per migliorare la capacità di camminare dopo l'ictus.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un programma di esercizi a casa strutturato, progressivo e orientato al compito sulla capacità di camminare nell'individuo dopo l'ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • National Rehabilitation Hospital
      • Yangon, Birmania
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i lati di entrambi i tipi di primo ictus tra 2 settimane e sei mesi dall'esordio con diagnosi di conferma mediante TAC e risonanza magnetica.
  2. Età compresa tra i 40 e i 65 anni.
  3. Moderata gravità dell'ictus misurata dalla scala Rankin modificata (mRS-3)
  4. In grado di comprendere le istruzioni con una buona cognizione misurata dal Mini-Mental State Examination (MMSE > 23).
  5. Fase post-adozione della prontezza al cambiamento misurata dal questionario sulle fasi del cambiamento (fase 4 e 5)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato con altri disturbi neurologici come il morbo di Parkinson, lesioni ai nervi periferici.
  2. Condizioni cardiache gravi (angina e infarto del miocardio nel mese precedente, frequenza cardiaca a riposo superiore a 120, pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg e pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg)
  3. Punteggio Fugl Meyer Assessment (arto inferiore) inferiore a ≤ 21
  4. Contrattura significativa dell'anca, del ginocchio e della caviglia che limiterebbe la deambulazione (Fugl Meyer (ROM) ≤1 in ciascuna articolazione).
  5. Disturbo ortopedico e reumatologico con dolore al carico (Fugl Meyer (dolore) ≤ 1 nel movimento dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio orientato al compito
Programma di esercizi a casa strutturato, progressivo, orientato al compito
Procedura: Esercizio a casa orientato al compito
Programma di esercizi a casa strutturato, orientato alla camminata, con tre fasi progressive, a intensità da moderata ad alta, 60 minuti per sessione, tre sessioni a settimana per un totale di 8 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Solita cura fisioterapica
Procedura: Solita cura fisioterapica
Esercizi per gli arti inferiori attivi e contro resistenza orientati al deficit con bicicletta e camminata fuori terra, 60 minuti per sessione, tre sessioni a settimana per un totale di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Ai pazienti verrà misurata la distanza percorsa da un valutatore cieco in cinque occasioni: al basale, 1, 2, 5 e 8 settimane dopo il test di base.
fino a 8 settimane
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Ai pazienti verrà misurata la velocità di deambulazione da un valutatore cieco in cinque occasioni: al basale, 1, 2, 5 e 8 settimane dopo il test di base.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Ai pazienti verrà misurato il loro equilibrio nel camminare da un valutatore cieco in cinque occasioni: al basale, 1, 2, 5 e 8 settimane dopo il test di base.
fino a 8 settimane
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Ai pazienti verrà misurata la loro adattabilità alla deambulazione da un valutatore cieco in due occasioni: al basale e 8 settimane dopo il test basale.
Basale e 8 settimane
Scala dell'impatto dell'ictus (partecipazione)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I pazienti saranno misurati la loro partecipazione alla comunità da un valutatore cieco in due occasioni: al basale e 8 settimane dopo il test basale.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Medical Technology, Yangon
National Rehabilitation Hospital, Myanmar
Yangon General Hospital, Myanmar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni