去勢抵抗性前立腺がんにおける二次原発性悪性腫瘍の発生率:米国における観察的後ろ向きコホート研究
去勢抵抗性前立腺がん患者における二次原発性悪性腫瘍の発生率:米国における観察的後ろ向きコホート研究
この研究は、Xofigo で治療された患者と同様の CRPC 患者における二次原発性悪性腫瘍の集団ベースの発生率を推定するために実施されました。 これらの割合は、REASSURE 研究からの 2 番目の原発性悪性腫瘍の発生率に関する背景を提供します。
さらに、この研究は、メディケアデータにおける骨転移の記録と、メディケアパートDの適用範囲を持つ患者における経口アンドロゲン除去薬のみの使用範囲に関するさらなる情報を提供すること、および研究対象集団の全生存期間を推定することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Xofigo (二塩化ラジウム 223) は、去勢抵抗性前立腺がん (CRPC)、症候性の骨転移、既知の内臓転移性疾患のない患者の治療に承認されたアルファ線放出医薬品です。 Xofigo の長期安全性プロファイルは、Xofigo の投与を受けた CRPC 患者における二次原発悪性腫瘍の発生率を推定する前向き REASSURE 研究で評価されています。
その背景を提供するために、この後ろ向き研究は、Xofigo で治療されている患者と同様の CRPC 患者における二次原発悪性腫瘍のバックグラウンド率を推定するために実施されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- コホート登録日の少なくとも 1 年前にメディケア パート A と B の両方に登録していること(併存疾患と治療の最小遡及期間)
- SEER データにおける前立腺がんの原発部位コード (国際腫瘍分類第 3 版 [ICD-O-3] 地形コード C61.9)
- 前立腺がん診断後の外科的去勢またはアンドロゲン除去療法。アンドロゲン除去療法は、以下の薬剤のいずれかの使用が適応となります: アバレリックス、ビカルタミド、ブセレリン、シプロテロン、デガレリックス、ジエチルスチルベストロール、エストラムスチン、フルタミド、ゴナドレリン、ゴセレリン、ヒトレリン、ロイプロリド、メドロキシプロゲステロン、メゲストロール、ナファレリン、ニルタミド、ポリエストラジオール、トリプトレリン
- 前立腺がんが外科的去勢またはアンドロゲン除去療法に抵抗性であるという証拠(「去勢抵抗性前立腺がん」)。これは、次の二次全身療法(コホート登録日)のいずれかを開始することによって示されます:アビラテロン、カバジタキセル、ドセタキセル、エンザルタミド、ミトキサントロン、またはシピュリューセル-T
- コホート登録日 2006 年 1 月 1 日以降
- コホート登録日の米国在住の年齢が65歳以上である
除外基準:
- コホート登録日の前年にHMO(健康維持組織)に登録していること
- コホート登録日またはそれ以前に、前立腺がんまたは非黒色腫皮膚がん以外のがんの診断がある
- コホート登録日以前の、骨転移またはリンパ節転移以外の転移の診断コード
- コホート登録日またはそれ以前の Xofigo による治療の請求。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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メディケア CRPC
CRPCを患っている65歳以上の米国の男性
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REASSURE 研究の背景となる第 2 原発がん発生率に関する外部の視点を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次原発悪性腫瘍の発生率
時間枠:2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
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骨格関連イベントの発生率
時間枠:2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コホート登録時に骨転移の既往歴がある割合
時間枠:2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
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パート D データのみに基づいて去勢の定義を満たした割合
時間枠:2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
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全生存
時間枠:2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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