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去勢抵抗性前立腺がんにおける二次原発性悪性腫瘍の発生率:米国における観察的後ろ向きコホート研究

2019年5月7日 更新者:Bayer

去勢抵抗性前立腺がん患者における二次原発性悪性腫瘍の発生率:米国における観察的後ろ向きコホート研究

この研究は、Xofigo で治療された患者と同様の CRPC 患者における二次原発性悪性腫瘍の集団ベースの発生率を推定するために実施されました。 これらの割合は、REASSURE 研究からの 2 番目の原発性悪性腫瘍の発生率に関する背景を提供します。

さらに、この研究は、メディケアデータにおける骨転移の記録と、メディケアパートDの適用範囲を持つ患者における経口アンドロゲン除去薬のみの使用範囲に関するさらなる情報を提供すること、および研究対象集団の全生存期間を推定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

Xofigo (二塩化ラジウム 223) は、去勢抵抗性前立腺がん (CRPC)、症候性の骨転移、既知の内臓転移性疾患のない患者の治療に承認されたアルファ線放出医薬品です。 Xofigo の長期安全性プロファイルは、Xofigo の投与を受けた CRPC 患者における二次原発悪性腫瘍の発生率を推定する前向き REASSURE 研究で評価されています。

その背景を提供するために、この後ろ向き研究は、Xofigo で治療されている患者と同様の CRPC 患者における二次原発悪性腫瘍のバックグラウンド率を推定するために実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2234

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コホートには、コホート登録日の少なくとも1年前からメディケア・パートAとパートBの両方に登録しており、SEERデータに前立腺がんの原発部位コードがあり、前立腺がんの診断後に外科的去勢またはアンドロゲン除去療法を受けている男性が含まれます。二次全身療法の開始により前立腺がんが去勢に抵抗性であるという証拠があり、コホート登録日が2006年1月1日以降で、年齢が65歳以上である。 適格な被験者がすべて選択されます。サンプリングは行われません。 (各適格患者を選択する確率は 1 に等しい)

説明

包含基準:

  • コホート登録日の少なくとも 1 年前にメディケア パート A と B の両方に登録していること(併存疾患と治療の最小遡及期間)
  • SEER データにおける前立腺がんの原発部位コード (国際腫瘍分類第 3 版 [ICD-O-3] 地形コード C61.9)
  • 前立腺がん診断後の外科的去勢またはアンドロゲン除去療法。アンドロゲン除去療法は、以下の薬剤のいずれかの使用が適応となります: アバレリックス、ビカルタミド、ブセレリン、シプロテロン、デガレリックス、ジエチルスチルベストロール、エストラムスチン、フルタミド、ゴナドレリン、ゴセレリン、ヒトレリン、ロイプロリド、メドロキシプロゲステロン、メゲストロール、ナファレリン、ニルタミド、ポリエストラジオール、トリプトレリン
  • 前立腺がんが外科的去勢またはアンドロゲン除去療法に抵抗性であるという証拠(「去勢抵抗性前立腺がん」)。これは、次の二次全身療法(コホート登録日)のいずれかを開始することによって示されます:アビラテロン、カバジタキセル、ドセタキセル、エンザルタミド、ミトキサントロン、またはシピュリューセル-T
  • コホート登録日 2006 年 1 月 1 日以降
  • コホート登録日の米国在住の年齢が65歳以上である

除外基準:

  • コホート登録日の前年にHMO(健康維持組織)に登録していること
  • コホート登録日またはそれ以前に、前立腺がんまたは非黒色腫皮膚がん以外のがんの診断がある
  • コホート登録日以前の、骨転移またはリンパ節転移以外の転移の診断コード
  • コホート登録日またはそれ以前の Xofigo による治療の請求。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メディケア CRPC
CRPCを患っている65歳以上の米国の男性
REASSURE 研究の背景となる第 2 原発がん発生率に関する外部の視点を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
二次原発悪性腫瘍の発生率
時間枠:2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
骨格関連イ​​ベントの発生率
時間枠:2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コホート登録時に骨転移の既往歴がある割合
時間枠:2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
パート D データのみに基づいて去勢の定義を満たした割合
時間枠:2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
全生存
時間枠:2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析
2000 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの遡及分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月15日

一次修了 (実際)

2018年5月9日

研究の完了 (実際)

2018年5月9日

試験登録日

最初に提出

2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月7日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18673

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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