Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af anden primær malignitet i kastrationsresistent prostatacancer: en observationel retrospektiv kohorteundersøgelse i USA

7. maj 2019 opdateret af: Bayer

Forekomst af anden primær malignitet hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer: en observationel retrospektiv kohorteundersøgelse i USA

Denne undersøgelse er udført for at estimere populationsbaserede forekomster af sekundære primære maligniteter blandt patienter med CRPC svarende til dem, der blev behandlet med Xofigo. Disse rater vil give kontekst for den anden primære malignitetsincidensrater fra REASSURE-undersøgelsen.

Desuden sigter denne undersøgelse på at give yderligere information om dokumentationen af ​​knoglemetastaser i Medicare-data og omfanget af brugen af ​​kun orale androgen-deprivationsmedicin blandt patienter med Medicare Part D-dækning, samt at estimere den samlede overlevelse af undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Xofigo (radium-223 dichlorid) er et alfa-emitterende lægemiddel, som er godkendt til behandling af patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendt visceral metastatisk sygdom. Den langsigtede sikkerhedsprofil for Xofigo evalueres i det prospektive REASSURE-studie, som estimerer forekomsten af ​​sekundære primære maligniteter hos patienter med CRPC, der får Xofigo.

For at give kontekst til det, er denne retrospektive undersøgelse udført for at estimere baggrundsrater for sekundære primære maligniteter blandt patienter med CRPC svarende til dem, der behandles med Xofigo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil omfatte mænd, der er tilmeldt både Medicare Part A og B i mindst 1 år før kohortens indrejsedato, har en primær stedkode for prostatacancer i SEER-data, har kirurgisk kastration eller behandling med androgenmangel efter prostatacancerdiagnose, har dokumentation for, at prostatacancer var resistent over for kastrationen som angivet ved at starte en andenlinjes systemisk behandling, og har en kohorteindgangsdato på 1. januar 2006 eller senere, hvor de er 65 år eller ældre. Alle berettigede emner vil blive udvalgt; der vil ikke være nogen prøveudtagning. (Sandsynligheden for at vælge hver kvalificeret patient er lig med 1)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt både Medicare Part A og B i mindst 1 år før kohortens tiltrædelsesdato (minimum tilbagebliksperiode for følgesygdomme og behandlinger)
  • Primær stedskode for prostatacancer (International Classification of Diseases for Oncology, tredje udgave [ICD-O-3] topografikode C61.9) i SEER-data
  • Kirurgisk kastration eller androgen-deprivationsterapi efter diagnose af prostatacancer; androgen-deprivationsterapi vil være indiceret ved brug af et hvilket som helst af følgende lægemidler: abarelix, bicalutamid, buserelin, cyproteron, degarelix, diethylstilbestrol, estramustin, flutamid, gonadorelin, goserelin, histrelin, leuprolid, medroxyprogesteron, polyestradiol, nitrogen,amidestradiol, nitrogen, triptorelin
  • Bevis for, at prostatacancer var resistent over for kirurgisk kastration eller behandling med androgen deprivation ("kastrationsresistent prostatacancer"), som indikeret ved at starte en af ​​følgende andenlinjes systemiske behandlinger (kohorteindgangsdato): abirateron, cabazitaxel, docetaxel, enzalutamid, mitoxantron eller sipuleucel-T
  • Kohorte tiltrædelsesdato 1. januar 2006 eller senere
  • Alder 65 år eller ældre i USA på kohortens indrejsedato

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til en HMO (Health Maintenance Organization) i året før kohortens indrejsedato
  • Diagnose af enhver anden kræftform end prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft på eller før kohortens indrejsedato
  • Enhver diagnostisk kode for andre metastaser end knoglemetastaser eller lymfeknudemetastaser på eller før kohortens indrejsedato
  • Ethvert krav om behandling med Xofigo på eller før kohortens indrejsedato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Medicare CRPC
Mænd i USA ældre end 65 år med CRPC
Andet: Ikke relevant til studier
Giv eksternt perspektiv på den anden primære kræftforekomst i baggrunden for REASSURE-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate af anden primær malignitet
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Incidensrater af skeletrelaterede hændelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel med en historie med knoglemetastaser ved kohorteindgang
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Andel, der opfyldte definitionen af ​​kastration udelukkende baseret på del D-data
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Samlet overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2000 og 31-dec-2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RTI Health Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18673

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger