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肝腎症候群 (HRS) における腎機能の転帰は、目標平均動脈圧 (MAP) 65 - 70 mmhg 対 ≥ 85 mmhg の比較によって決定されます

2018年1月11日 更新者：Mohamed Saad、University of Louisville
65-7085mmhg の平均動脈圧 (MAP) と 85mmhg 以上の MAP に基づく腎転帰の比較

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な仮説:

研究者らは、MAP 目標 ≥ 85mmhg と MAP 目標 65 ～ 70 mmHg の間の尿量またはクレアチニンの変化の有意差によって証明されるように、臨床転帰に違いはないと提案しています。

一次エンドポイント:

High MAP と Low MAP のどちらが最適な腎機能を提供するかを判断する。 主要エンドポイントは 96 時間 UOP とクレアチニン レベルの変化です。 UOP は cc/24 時間として計算されます。 研究者は、1日目と4日目の尿量の変化を比較します。クレアチニンを毎日測定し、研究の開始から完了までの変化を記録します。 これらの平均値が比較されます。

二次エンドポイント:

High MAP または Low MAP が心臓イベント (不整脈および心筋梗塞) および血管イベント (四肢または腸の虚血) の発生を減少させるかどうかを判断します。

研究デザイン:

これは、前向き、非盲検、無作為化、二群治療、パイロット研究です。 患者はブロック無作為化を受けて、MAP ≥ 85mmhg または MAP 65-70mmhg のいずれかを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 集中治療室 (ICU) への入院 2. 18 歳以上の年齢 3. 患者、患者の委任状、または近親者からインフォームド コンセントを得ることができる 4. 以下に基づくすべての主要基準を満たす必要がある国際腹水クラブの肝腎症候群の定義と診断基準について：

    1. 進行した肝不全および門脈圧亢進症を伴う慢性または急性肝疾患;
    2. 血清クレアチニンが１．５ｍｇ／ｄＬより大きいか、または２４時間クレアチニンクリアランスが４０ｍｌ／分未満である；
    3. ショックがなく、細菌感染が進行中であり、腎毒性薬による現在または最近の治療;
    4. 胃腸液の喪失（繰り返される嘔吐または激しい下痢）または腎液の喪失がない;
    5. 血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満に減少するか、利尿薬の中止と 1.5 L の等張生理食塩水による血漿量の増加後に 24 時間クレアチニンクリアランスが 40 ml/分以上に増加すると定義される、腎機能の持続的な改善がない;
    6. タンパク尿が 500 mg/dL 未満。
    7. 閉塞性尿路障害または実質腎疾患の超音波の証拠はありません。 5. さらに、患者はHRSタイプIまたはHRSタイプIの定義を満たす必要があります
    1. -HRS I は、血清クレアチニンが 2 週間以内にベースラインから 100% を超えて 2.5mg/dl を超えて増加する、腎機能の急速な悪化によって定義されます。
    2. -HRS II の定義: 安定しているが中等度の機能性腎不全 (≧ 1.5mg/dl) または腎機能の悪化があり、HRS タイプ I の基準を満たさない難治性腹水の患者

除外基準:

  • 1. 既存の継続的な腎代替療法ができない、または入院中に透析を開始した患者。

    2. 人工肝臓サポート療法 3. 進行中の消化管出血 4. 進行中の外科的問題 5. 既存の TIPS または入院中に配置された TIPS 6. 長年の高血圧 7. 中枢血液量拡張後の腎機能の改善 ノルエピネフリン (活動性心筋) の禁忌8. 妊娠 9. 患者の登録を拒否する医師の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MAP 65-70
65-70の目標MAP
薬：ノルエピネフリン（レボフェド）
MAP 65-70 にノルエピネフリンを滴定します。
薬：ノルエピネフリン（レボフェド）
ノルエピネフリンを MAP 85 以上に滴定する
アクティブコンパレータ：MAPが85以上
薬：ノルエピネフリン（レボフェド）
MAP 65-70 にノルエピネフリンを滴定します。
薬：ノルエピネフリン（レボフェド）
ノルエピネフリンを MAP 85 以上に滴定する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿量
時間枠：2年
High MAP と Low MAP のどちらが最適な腎機能を提供するかを判断する。 主要エンドポイントは 96 時間 UOP とクレアチニン レベルの変化です。 UOP は cc/24 時間として計算されます。 1日目と4日目の尿量の変化を比較します。クレアチニンを毎日測定し、研究の開始から完了までの変化を記録します。 これらの平均値が比較されます。
2年
セラム・クレアチン
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓イベント
時間枠：2年
High MAP または Low MAP が心臓イベント (不整脈および心筋梗塞) および血管イベント (四肢または腸の虚血) の発生を減少させるかどうかを判断します。
2年
虚血性イベント
時間枠：2年
High MAP または Low MAP が心臓イベント (不整脈および心筋梗塞) および血管イベント (四肢または腸の虚血) の発生を減少させるかどうかを判断します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14.1190

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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