肝腎症候群 (HRS) における腎機能の転帰は、目標平均動脈圧 (MAP) 65 - 70 mmhg 対 ≥ 85 mmhg の比較によって決定されます
調査の概要
詳細な説明
主な仮説:
研究者らは、MAP 目標 ≥ 85mmhg と MAP 目標 65 ~ 70 mmHg の間の尿量またはクレアチニンの変化の有意差によって証明されるように、臨床転帰に違いはないと提案しています。
一次エンドポイント:
High MAP と Low MAP のどちらが最適な腎機能を提供するかを判断する。 主要エンドポイントは 96 時間 UOP とクレアチニン レベルの変化です。 UOP は cc/24 時間として計算されます。 研究者は、1日目と4日目の尿量の変化を比較します。クレアチニンを毎日測定し、研究の開始から完了までの変化を記録します。 これらの平均値が比較されます。
二次エンドポイント:
High MAP または Low MAP が心臓イベント (不整脈および心筋梗塞) および血管イベント (四肢または腸の虚血) の発生を減少させるかどうかを判断します。
研究デザイン:
これは、前向き、非盲検、無作為化、二群治療、パイロット研究です。 患者はブロック無作為化を受けて、MAP ≥ 85mmhg または MAP 65-70mmhg のいずれかを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 集中治療室 (ICU) への入院 2. 18 歳以上の年齢 3. 患者、患者の委任状、または近親者からインフォームド コンセントを得ることができる 4. 以下に基づくすべての主要基準を満たす必要がある国際腹水クラブの肝腎症候群の定義と診断基準について:
- 進行した肝不全および門脈圧亢進症を伴う慢性または急性肝疾患;
- 血清クレアチニンが1.5mg/dLより大きいか、または24時間クレアチニンクリアランスが40ml/分未満である;
- ショックがなく、細菌感染が進行中であり、腎毒性薬による現在または最近の治療;
- 胃腸液の喪失(繰り返される嘔吐または激しい下痢)または腎液の喪失がない;
- 血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満に減少するか、利尿薬の中止と 1.5 L の等張生理食塩水による血漿量の増加後に 24 時間クレアチニンクリアランスが 40 ml/分以上に増加すると定義される、腎機能の持続的な改善がない;
- タンパク尿が 500 mg/dL 未満。
- 閉塞性尿路障害または実質腎疾患の超音波の証拠はありません。 5. さらに、患者はHRSタイプIまたはHRSタイプIの定義を満たす必要があります
- -HRS I は、血清クレアチニンが 2 週間以内にベースラインから 100% を超えて 2.5mg/dl を超えて増加する、腎機能の急速な悪化によって定義されます。
- -HRS II の定義: 安定しているが中等度の機能性腎不全 (≧ 1.5mg/dl) または腎機能の悪化があり、HRS タイプ I の基準を満たさない難治性腹水の患者
除外基準:
1. 既存の継続的な腎代替療法ができない、または入院中に透析を開始した患者。
2. 人工肝臓サポート療法 3. 進行中の消化管出血 4. 進行中の外科的問題 5. 既存の TIPS または入院中に配置された TIPS 6. 長年の高血圧 7. 中枢血液量拡張後の腎機能の改善 ノルエピネフリン (活動性心筋) の禁忌8. 妊娠 9. 患者の登録を拒否する医師の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:MAP 65-70
65-70の目標MAP
|
MAP 65-70 にノルエピネフリンを滴定します。
ノルエピネフリンを MAP 85 以上に滴定する
|
アクティブコンパレータ:MAPが85以上
|
MAP 65-70 にノルエピネフリンを滴定します。
ノルエピネフリンを MAP 85 以上に滴定する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
尿量
時間枠:2年
|
High MAP と Low MAP のどちらが最適な腎機能を提供するかを判断する。
主要エンドポイントは 96 時間 UOP とクレアチニン レベルの変化です。
UOP は cc/24 時間として計算されます。
1日目と4日目の尿量の変化を比較します。クレアチニンを毎日測定し、研究の開始から完了までの変化を記録します。
これらの平均値が比較されます。
|
2年
|
セラム・クレアチン
時間枠:2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心臓イベント
時間枠:2年
|
High MAP または Low MAP が心臓イベント (不整脈および心筋梗塞) および血管イベント (四肢または腸の虚血) の発生を減少させるかどうかを判断します。
|
2年
|
虚血性イベント
時間枠:2年
|
High MAP または Low MAP が心臓イベント (不整脈および心筋梗塞) および血管イベント (四肢または腸の虚血) の発生を減少させるかどうかを判断します。
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝腎症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア