Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten toiminnan tulokset hepatorenaalisyndroomassa (HRS) määritettynä vertaamalla 65 - 70 Mmhg:n keskimääräistä valtimopainetta (MAP) verrattuna ≥ 85 Mmhg

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mohamed Saad, University of Louisville
Verrataan munuaisten tuloksia 65-7085 mmhg:n keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) verrattuna MAP-arvoon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 85 mmhg

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Päähypoteesi:

Tutkijat ehdottavat, että kliinisissä tuloksissa ei ole eroa, mikä näkyy merkittävänä erona virtsan erittymisessä tai kreatiniinin muutoksessa MAP-tavoitteen ≥ 85 mmhg ja MAP-tavoitteen 65–70 mmhg välillä.

Ensisijainen päätepiste:

Sen määrittämiseksi, tarjoaako High MAP vai Low MAP optimaalisen munuaistoiminnan. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat 96 tunnin UOP ja kreatiniinitason muutos. UOP lasketaan cc/24 tuntia. Tutkijat vertaavat muutosta virtsan erittyessä päivän 1 ja päivän 4 välillä. Kreatiniini mitataan päivittäin ja muutos tutkimuksen aloittamisesta sen loppuun kirjataan. Näiden keskiarvoja verrataan.

Toissijainen päätepiste:

Sen määrittämiseksi, vähentääkö High MAP tai Low MAP sydäntapahtumien (rytmihäiriöt ja sydäninfarktit) ja verisuonitapahtumien (raajojen tai suoliston iskemia) esiintymistä.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu, kaksihaarainen, pilottitutkimus. Potilaat läpikäyvät blokisatunnaistuksen saadakseen joko MAP:n ≥ 85 mmhg tai MAP:n 65–70 mmhg.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Pääsy teho-osastolle (ICU) 2. Ikä >18 vuotta 3. Pystyy saamaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaalta, potilaan valtakirjasta tai lähiomaiselta 4. On täytettävä kaikki tärkeimmät kriteerit perustuvat Kansainvälisen Ascites Clubin määritelmästä ja diagnostisista kriteereistä hepatorenaalista oireyhtymää varten:

    1. krooninen tai akuutti maksasairaus, johon liittyy pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta ja portaaliverenpaine;
    2. seerumin kreatiniini on yli 1,5 mg/dl tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min;
    3. sokin puuttuminen, meneillään oleva bakteeri-infektio ja meneillään oleva tai äskettäinen hoito munuaistoksisilla lääkkeillä;
    4. ruoansulatuskanavan nestehukan puuttuminen (toistuva oksentelu tai voimakas ripuli) tai munuaisnesteen menetys;
    5. ei pysyvää munuaisten toiminnan paranemista, joka määritellään seerumin kreatiniinin laskuksi alle 1,5 mg/dl:ksi tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman nousuksi 40 ml/min tai enemmän diureetin poistamisen ja plasman tilavuuden lisäämisen jälkeen 1,5 litralla isotonista suolaliuosta;
    6. proteinuria alle 500 mg/dl;
    7. ei ultraäänimerkkejä obstruktiivisesta uropatiasta tai parenkymaalisesta munuaissairaudesta. 5. Lisäksi potilaiden tulee täyttää HRS-tyypin I tai HRS-tyypin I määritelmät
    1. -HRS I määritellään munuaisten toiminnan nopeana heikkenemisenä seerumin kreatiniinin noustessa yli 100 % lähtötasosta yli 2,5 mg/dl kahden viikon aikana.
    2. -HRS II määritellään: potilaat, joilla on refraktaarinen askites, joilla on joko vakaa mutta kohtalainen toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta (≥ 1,5 mg/dl) tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka ei täytä HRS-tyypin I kriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempaa jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa ei voida tehdä tai ne, jotka on aloitettu dialyysissä sairaalahoidon aikana.

    2. keinotekoiset maksatukihoidot 3. meneillään oleva maha-suolikanavan verenvuoto 4. aktiiviset kirurgiset ongelmat 5. olemassa olevat TIPS tai TIPS, jotka on sijoitettu sairaalahoidon aikana 6. pitkäaikainen verenpainetauti 7. munuaisten toiminnan paraneminen keskusveren tilavuuden laajentamisen jälkeen. Norepinefriinin vasta-aiheet (aktiivinen sydänlihas tapahtuma, kammion rytmihäiriö, obstruktiivinen fysiologia, raajan iskemia) 8. Raskaus 9. Hoitavat lääkärit, jotka kieltäytyvät ottamasta potilasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: KARTTA 65-70
Tavoitekartta 65-70
Lääke: Norepinefriini (Levophed)
Titraa norepinefriini arvoon MAP 65-70
Lääke: Norepinefriini (Levophed)
Titraa norepinefriini arvoon MAP 85 tai korkeampi
Active Comparator: MAP suurempi tai yhtä suuri kuin 85
Lääke: Norepinefriini (Levophed)
Titraa norepinefriini arvoon MAP 65-70
Lääke: Norepinefriini (Levophed)
Titraa norepinefriini arvoon MAP 85 tai korkeampi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, tarjoaako High MAP vai Low MAP optimaalisen munuaistoiminnan. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat 96 tunnin UOP ja kreatiniinitason muutos. UOP lasketaan cc/24 tuntia. Vertaamme virtsanerityksen muutosta 1. päivän ja 4. päivän välillä. Kreatiniini mitataan päivittäin ja muutos tutkimuksen aloittamisesta sen loppuun kirjataan. Näiden keskiarvoja verrataan.
2 vuotta
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö High MAP tai Low MAP sydäntapahtumien (rytmihäiriöt ja sydäninfarktit) ja verisuonitapahtumien (raajojen tai suoliston iskemia) esiintymistä.
2 vuotta
iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö High MAP tai Low MAP sydäntapahtumien (rytmihäiriöt ja sydäninfarktit) ja verisuonitapahtumien (raajojen tai suoliston iskemia) esiintymistä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14.1190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia