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過活動膀胱 (OAB) 症候群患者の経皮的脛骨神経刺激

2016年5月31日 更新者：Jalesh Panicker、University College, London

過活動膀胱 (OAB) 症候群患者に対する経皮的脛骨神経刺激の 2 つのレジメン (12 週間、毎日または毎週 30 分) の単一施設ランダム化パイロット研究

脛骨神経刺激（TNS）は、過活動膀胱（OAB）の症状を管理するための安全で効果的な治療法として認識されています。 この研究の目的は、新しい装置を使用した経皮TNSの安全性、受容性、およびパイロット効果を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単一センターのパイロット研究では、OAB 患者 48 名（神経因性 OAB 患者 24 名、特発性 OAB 患者 24 名）が無作為に割り付けられ、自己適用式の携帯用皮膚接着装置を使用して、1 日 1 回または週 1 回、経皮的に脛骨神経を 30 分間刺激しました。 、12週間。 下部尿路（LUT）OAB症状の変化とQoLは、標準化された検証済みスコアリングツール（ICIQ-OABおよびICIQ-LUTSqol）と12週目の全体反応評価（GRA）を使用して、ベースライン、4、8、12週目に測定されました。毎週の電話と使用日記により、デバイスとコンプライアンスに関する患者の体験報告が記録されました。

主な研究成果は、デバイスの安全性と受け入れ可能性を評価することでした。 さらに、治療効果は、12 週目に全体反応評価 (GRA) を使用して評価され、ベースラインの 4 週目に過活動膀胱失禁アンケートおよび LUTS 生活の質に関する国際協議 (ICIQ-OAB および ICIQ-LUTSqol) が使用されました。 8と12。 GRA では、患者は治療に対する反応を 0 ～ 3 の順序スケール (なし、軽度、中程度、または顕著な改善をそれぞれ参照 1) で評価するよう求められました。中等度または顕著な改善を報告した患者は、治療 1 に反応したとみなされました。 ICIQ-OAB スコアは、OAB の症状の重症度と煩わしさを評価する 4 項目のアンケートですが、ICIQ-LUTSqol スコアは、健康関連の生活の質に関する 20 項目のアンケートです。 どちらのアンケートでも、パート A では症状の重症度を評価し、パート B では患者に対する累積的な煩わしさを反映しています。 スコアが高い場合は、それぞれ症状プロファイルの悪化と QoL への悪影響を示唆します。

患者は、カスタマイズされたコンプライアンス日記にデバイスの使用を記録しました。この日記には、デバイスの使用経験と副作用のエントリも含まれていました。 さらに、コンプライアンスを評価するために、研究チームのメンバーによって毎週電話が行われました。

統計分析 48 人の患者という実現可能性のあるサンプルサイズが採用され、パイロット研究の慣習であるような正式な検出力の計算は実行されませんでした。 すべてのデータは平均値として SD とともに表示されました。 対応のあるスチューデント t 検定を使用して、ベースラインと 12 週間の間のグループ内の反応の推定値を提供しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の適格性は、24 時間あたりの平均排尿回数が 8 回以上、尿意切迫エピソード（失禁の有無にかかわらず）が 1 回以上であるという、国際失禁協会によって定義された過活動膀胱の基準を満たすことに基づいていました。

除外基準:

  • 除外基準には、前年以内のボツリヌス毒素A治療の使用または神経調節（TNSまたは仙骨神経調節）、門脈領域の感覚喪失のある患者（下肢の侵害受容までの無傷の皮膚感覚に基づく）、尿路感染症の存在、またはその他の文書化された LUT の病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：毎日の刺激（1日30分）
Geko デバイスを使用した 12 週間毎日 30 分の脛骨神経刺激
デバイス：ゲコ
経皮脛骨神経刺激（パッチオンパッチ）
実験的：毎週の刺激（30分/週）
Geko デバイスを使用した 12 週間毎日 30 分の脛骨神経刺激
デバイス：ゲコ
経皮脛骨神経刺激（パッチオンパッチ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カスタマイズされた日記を使用して記録された有害事象を報告した参加者の数
時間枠：12週間
患者はコンプライアンス日記を使用して有害事象を記録する
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global Response Assessment (GRA) スケールを使用して評価された過活動膀胱症状の改善
時間枠：12週間
Global Response Assessment (GRA) スケールは、0 ～ 3 の順序スケールを使用して治療に対する反応を評価します。それぞれ、なし、軽度、中程度、または顕著な改善を指します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jalesh Panicker, FRCP、National Hospital For Neurology and Neurosurgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12/LO/1613

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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