過活動膀胱 (OAB) 症候群患者の経皮的脛骨神経刺激

この単一センターのパイロット研究では、OAB 患者 48 名（神経因性 OAB 患者 24 名、特発性 OAB 患者 24 名）が無作為に割り付けられ、自己適用式の携帯用皮膚接着装置を使用して、1 日 1 回または週 1 回、経皮的に脛骨神経を 30 分間刺激しました。 、12週間。 下部尿路（LUT）OAB症状の変化とQoLは、標準化された検証済みスコアリングツール（ICIQ-OABおよびICIQ-LUTSqol）と12週目の全体反応評価（GRA）を使用して、ベースライン、4、8、12週目に測定されました。毎週の電話と使用日記により、デバイスとコンプライアンスに関する患者の体験報告が記録されました。

主な研究成果は、デバイスの安全性と受け入れ可能性を評価することでした。 さらに、治療効果は、12 週目に全体反応評価 (GRA) を使用して評価され、ベースラインの 4 週目に過活動膀胱失禁アンケートおよび LUTS 生活の質に関する国際協議 (ICIQ-OAB および ICIQ-LUTSqol) が使用されました。 8と12。 GRA では、患者は治療に対する反応を 0 ～ 3 の順序スケール (なし、軽度、中程度、または顕著な改善をそれぞれ参照 1) で評価するよう求められました。中等度または顕著な改善を報告した患者は、治療 1 に反応したとみなされました。 ICIQ-OAB スコアは、OAB の症状の重症度と煩わしさを評価する 4 項目のアンケートですが、ICIQ-LUTSqol スコアは、健康関連の生活の質に関する 20 項目のアンケートです。 どちらのアンケートでも、パート A では症状の重症度を評価し、パート B では患者に対する累積的な煩わしさを反映しています。 スコアが高い場合は、それぞれ症状プロファイルの悪化と QoL への悪影響を示唆します。

患者は、カスタマイズされたコンプライアンス日記にデバイスの使用を記録しました。この日記には、デバイスの使用経験と副作用のエントリも含まれていました。 さらに、コンプライアンスを評価するために、研究チームのメンバーによって毎週電話が行われました。

統計分析 48 人の患者という実現可能性のあるサンプルサイズが採用され、パイロット研究の慣習であるような正式な検出力の計算は実行されませんでした。 すべてのデータは平均値として SD とともに表示されました。 対応のあるスチューデント t 検定を使用して、ベースラインと 12 週間の間のグループ内の反応の推定値を提供しました。