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Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial em Pacientes com Síndrome da Bexiga Hiperativa (OAB)

31 de maio de 2016 atualizado por: Jalesh Panicker, University College, London

Estudo piloto randomizado de centro único de dois regimes (30 minutos diários ou semanais por 12 semanas) de estimulação transcutânea do nervo tibial de pacientes com síndrome de bexiga hiperativa (OAB)

A estimulação do nervo tibial (TNS) foi reconhecida como um tratamento seguro e eficaz para o tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa (OAB). O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, aceitabilidade e eficácia piloto do TNS transcutâneo usando um novo dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo piloto de centro único, 48 pacientes com OAB (24 com OAB neurogênica e 24 com OAB idiopática) foram randomizados para usar um dispositivo ambulatorial autoaplicável de adesão à pele para estimular transcutaneamente o nervo tibial por 30 minutos, uma vez ao dia ou uma vez por semana , por 12 semanas. Alterações nos sintomas de OAB do trato urinário inferior (LUT) e QoL foram medidos no início, semanas 4, 8 e 12 usando instrumentos de pontuação validados padronizados (ICIQ-OAB e ICIQ-LUTSqol) e uma Avaliação de Resposta Global (GRA) na semana 12. Chamadas telefônicas semanais e um diário de uso capturaram as experiências relatadas pelo paciente com o dispositivo e a conformidade.

Os resultados primários do estudo foram avaliar a segurança e aceitabilidade do dispositivo. Além disso, a resposta ao tratamento foi avaliada usando a Avaliação de Resposta Global (GRA) na semana 12, e a Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Bexiga Hiperativa e LUTS-qualidade de vida (ICIQ-OAB e ICIQ-LUTSqol) na linha de base, semana 4, 8 e 12. No GRA, os pacientes foram solicitados a avaliar sua resposta ao tratamento usando uma escala ordinal de 0 a 3, referindo-se a nenhuma melhora, leve, moderada ou acentuada, respectivamente 1. Os pacientes que relataram melhora moderada ou acentuada foram considerados como tendo respondido ao tratamento 1. A pontuação do ICIQ-OAB é um questionário de 4 itens que avalia a gravidade e o incômodo dos sintomas da bexiga hiperativa, enquanto a pontuação do ICIQ-LUTSqol é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde com 20 itens. Em ambos os questionários, a parte A avalia a gravidade dos sintomas e a parte B reflete o incômodo acumulado ao paciente. Pontuações altas sugerem piores perfis de sintomas e impacto negativo na QV, respectivamente.

Os pacientes registraram o uso do dispositivo em um diário de conformidade personalizado, que também incluía entradas para suas experiências no uso do dispositivo e quaisquer efeitos adversos. Além disso, telefonemas semanais foram feitos por um membro da equipe de pesquisa para avaliar a adesão.

Análise estatística Foi adotado um tamanho amostral de viabilidade de 48 pacientes e nenhum cálculo formal de poder foi realizado, como é a convenção para estudos piloto. Todos os dados foram apresentados como médias com DP. Testes t de Student pareados foram usados ​​para fornecer uma estimativa das respostas dentro do grupo entre a linha de base e 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A elegibilidade do paciente baseou-se no cumprimento dos critérios para bexiga hiperativa, definidos pela International Continence Society com frequência urinária média ≥ 8 micções por e ≥ 1 episódio de urgência (com ou sem incontinência) por 24 horas

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram o uso de tratamento com toxina botulínica A no ano anterior ou neuromodulação (TNS ou neuromodulação sacral), pacientes com perda sensorial na região da marcha (com base na sensação cutânea intacta à nocicepção no membro inferior), presença de infecção do trato urinário ou qualquer outra patologia LUT documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação diária (30mins/dia)
30 minutos diários durante 12 semanas de estimulação do nervo tibial usando o dispositivo Geko
Dispositivo: O geko
estimulação transcutânea do nervo tibial (stick on patch)
Experimental: Estimulação semanal (30mins/semana)
30 minutos diários durante 12 semanas de estimulação do nervo tibial usando o dispositivo Geko
Dispositivo: O geko
estimulação transcutânea do nervo tibial (stick on patch)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes relatando eventos adversos conforme registrado usando um diário personalizado
Prazo: 12 semanas
Os eventos adversos são registrados pelos pacientes usando um diário de adesão
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos sintomas de bexiga hiperativa, conforme avaliado usando uma escala de Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: 12 semanas
A escala Global Response Assessment (GRA) avalia a resposta ao tratamento usando uma escala ordinal de 0 a 3, referindo-se a nenhuma melhora, leve, moderada ou acentuada, respectivamente
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College, London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jalesh Panicker, FRCP, National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12/LO/1613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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