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錠剤摂取センサーシステムによるART遵守の測定と監視

2021年12月16日 更新者：Honghu Liu、University of California, Los Angeles
抗レトロウイルス療法 (ART) の導入により、HIV 感染症は致命的なものから管理可能な疾患に変わりましたが、ART の遵守は結果を最適化するために依然として重要です。 ART アドヒアランスの既存の測定は、実際の薬物摂取量の推定測定のみを提供し、ほとんどはリアルタイムの通知機能を提供しません。 直接観察された治療法は、実際の薬物摂取量を測定しますが、実用的ではありません。 これらの制限は服薬順守に関する研究を制約し、さらに重要なことには、服薬を促進するために HIV 感染者の服薬順守の実現可能な in vivo モニタリングに基づいて、リアルタイムの介入を開発する私たちの能力を制限します。 プロテウス デジタル ヘルス フィードバック (PDHF) システムは、プロテウス デジタル ヘルスによって開発された錠剤摂取センサー ベースのアドヒアランス測定および監視システムであり、これらの制限に対処します。 これには、処方された薬と一緒に過剰にカプセル化された小さな食用材料である摂取可能なセンサーの使用が含まれます。 センサーは摂取によって活性化され、埋め込みモニターとセンサーを備えた患者が着用するパッチによって感知されます。 モニターは Bluetooth 信号をモバイル デバイスに送信し、モバイル デバイスは暗号化されたメッセージを中央サーバーに送信することで、服用量をリアルタイムで監視します。 研究者は、データ受信ハブを開発し、これらのコンポーネントに、服用し忘れたときに患者に送信される自動化されたテキスト メッセージを追加することを提案しています。 調査員は、PDHF システムの使用の実現可能性、受容性、および持続可能性を評価します。 ARTへの順守を測定する際のPDHFシステムの精度を評価します。また、ART の順守を監視および活用するための PDHF システムの有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗レトロウイルス療法 (ART) の導入により、HIV 感染症は致命的なものから管理可能な疾患に変わりましたが、ART の遵守は結果を最適化するために依然として重要です。 自己報告、ピルカウント、電子ピルボトルキャップ、処方リフィルなどのART遵守の既存の測定は、実際の薬物摂取の推定測定のみを提供し、ほとんどはリアルタイム通知機能を提供しません. 直接観察された治療法は、実際の薬物摂取量を測定しますが、実用的ではありません。 これらの制限は服薬順守に関する研究を制約し、さらに重要なことには、服薬を促進するために HIV 感染者の服薬順守の実現可能な in vivo モニタリングに基づいて、リアルタイムの介入を開発する私たちの能力を制限します。 プロテウス デジタル ヘルス フィードバック (PDHF) システムは、プロテウス デジタル ヘルスによって開発された錠剤摂取センサー ベースのアドヒアランス測定および監視システムであり、これらの制限に対処します。 これには、処方された薬と一緒に過剰にカプセル化された小さな食用材料である摂取可能なセンサーの使用が含まれます。 センサーは摂取によって活性化され、埋め込みモニターとセンサーを備えた患者が着用するパッチによって感知されます。 モニターは Bluetooth 信号をモバイル デバイスに送信し、モバイル デバイスは暗号化されたメッセージを中央サーバーに送信することで、服用量をリアルタイムで監視します。 研究者は、データ受信ハブを開発し、これらのコンポーネントに、服用し忘れたときに患者に送信される自動化されたテキスト メッセージを追加することを提案しています。 摂取可能なセンサーとパッチ モニター システムは、FDA から安全であると既に承認されていますが、臨床現場での HIV 感染患者でのテストはまだ行われていません。 この研究の最初の目標は、過剰にカプセル化された抗レトロウイルス薬 (ARV) のバイオアベイラビリティを確認し、ARV を処方された 15 人の参加者で PDHF システムの使用をパイロットテストして、この測定および監視システムの使用を最適化するアプローチをテストおよび特定することです。 . 次の目標は、ART アドヒアランスを促進する上で、システムの実現可能性、受容性、持続可能性、正確性、有効性を判断することです。 実現可能性、受容性、および持続可能性は、システムに対する患者の評価と、システムの使用からの脱落率によって評価されます。 精度は、PDHF システムによって測定された ART への遵守と、ARV の血漿中薬物濃度や自己報告などの他の遵守指標との関連性によって評価されます。 有効性は、PDHF システムに割り当てられた参加者と通常のケア (UC) に割り当てられた参加者のアドヒアランスを経時的に比較することで評価され、ウイルス量と分化群 4 (CD4) の探索的結果が得られます。 治験責任医師は、18 歳以上の 120 人の HIV 感染患者を採用し、アドヒアランスは最適ではありません。 参加者は無作為化され、PDHF システムまたは UC を 16 週間受け取り、毎月の評価が行われます。 システムの使用を停止した後の PDHF システムの効果の持続性は、12 週間のフォローアップ段階で決定されます。 要約すると、調査員は PDHF システムの使用の実現可能性、受容性、および持続可能性を評価します。 ARTへの順守を測定する際のPDHFシステムの精度を評価します。また、ART の順守を監視および活用するための PDHF システムの有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • LA BioMed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV ケアにおける HIV 感染者
  • 17歳以上
  • スクリーニング時に過剰にカプセル化されたARVを服用する能力を示しました。インフォームドコンセントを提供できる
  • -患者（過去28日間の自己報告<90％のアドヒアランス）または治療する臨床医（たとえば、治療のギャップ（たとえば、予定を逃した）または過去6か月以内のウイルス負荷の上昇に基づく）のいずれかによって推定された、次善のアドヒアランスを伴うARTについて

除外基準:

  • -精神的混乱、混乱、中毒、引きこもり、危険または脅迫的な行動によって証明されるように、摂取中に明らかになった研究手順に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

利用可能な Proteus デバイスに基づいて、治験責任医師は Proteus デジタル ヘルス フィードバック (PDHF) システムを設計および作成し、モバイル技術を使用してアドヒアランス データを送信し、治療モニタリング、つまり経口薬の種類、用量、日時を直接確認できるようにします。ワイヤレス監視療法 (WOT) を使用した医薬品摂取。

治験責任医師は、PDHFシステムの全体的な有用性（実現可能性、受容性、持続可能性を含む）、アドヒアランスの測定精度、患者のアドヒアランスレベルの向上への影響、ウイルス学的および臨床転帰への影響（探索的）、その保持をテストします。 PDHF システムを 16 週間使用した後の血漿 HIV RNA および CD4 細胞数の遵守と改善への影響。
デバイス：プロテウス デジタル ヘルス フィードバック (PDHF) システム
利用可能なProteusデバイスに基づいて、研究者はPDHFシステムを設計および作成し、モバイル技術を使用してアドヒアランスデータを送信し、ワイヤレスで観察された治療を使用して経口医薬品摂取の種類、用量、日付および時刻を直接確認できるようにします。 （WOT）。
介入なし：コントロール
UC は、治療を試みるための倫理的および道徳的要件を満たすため、対照条件として選択されます。 適格な患者は、ベースラインでの予後変数のバランスの取れた割り当ての可能性を高めるために、層別化された壷無作為化手順を使用して2つの状態のいずれかに無作為化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服用した処方薬の割合によってセンサーによって測定されるアドヒアランス
時間枠：PDHF システムで 16 週間測定した ART へのアドヒアランス
プロテウス デジタル ヘルス フィードバック (PDHF) システムによって 16 週間測定された抗レトロ ウイルス療法 (ART) のアドヒアランス (服用した処方薬の割合を含む)。
PDHF システムで 16 週間測定した ART へのアドヒアランス
統合薬物動態アドヒアランス スコアによる薬物動態アドヒアランス
時間枠：血液サンプルは、すべての参加者で、観察された用量の前、2時間後および6時間後（ベースライン）に採取され、その後4、8、12、16、20、24および28週に採取されます。
レジメンでテノホビル アラフェナミド (TAF) を使用している参加者からのテノホビル (TFV) の血漿濃度-時間データは、アドヒアランスの尺度として患者内薬物動態 (PK) 変動を定量化するために使用されます。 TFV の血漿濃度は、液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法によって測定されます。 母集団 PK モデルは、すべての時点からのデータを使用した非線形混合効果アプローチを使用して開発されます。 統合 PK アドヒアランス スコア (IPAM) が計算されます。 IPAM スコアの範囲は 0 から 1 です。 高いスコアは、濃度の予測可能性が高く、順守が比較的高いことを示し、低いスコアは、予測可能性が低く、順守が低いことを示します。
血液サンプルは、すべての参加者で、観察された用量の前、2時間後および6時間後（ベースライン）に採取され、その後4、8、12、16、20、24および28週に採取されます。
自己申告による服薬アドヒアランスと経時的な「変化」
時間枠：自己報告順守は、ベースライン、および 4、8、12、16、20、24、および 28 週目に測定されます。
治験責任医師は、過去 7 日間に服用した処方用量の割合について、広く使用されている自己申告による順守の尺度を使用します。 このツールは使いやすく、ウイルス学的および免疫学的結果に大きく関連しています。 バイアスがかかる可能性があるため、自己申告による遵守は、その精度を活用するために薬物レベル濃度によって較正され、較正された自己報告による遵守が適切に使用される場合に分析に使用されます。
自己報告順守は、ベースライン、および 4、8、12、16、20、24、および 28 週目に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス負荷
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、および 28 週。
ウイルス負荷は、ベースライン、4、8、12、16、および 28 週目に測定されます。
ベースライン、4、8、12、16、および 28 週。
分化群 4 (CD4)
時間枠：on: CD4 は、ベースライン、4、8、12、16、および 28 週目に測定されます。
CD4 細胞数は、HIV 患者の血液中の CD4 細胞 (ヒト T リンパ球細胞の一種) の数を測定する検査です。 CD4 細胞の絶対数は簡単な血液検査によって測定され、その結果は血液 1 立方ミリメートルあたりの CD4 細胞の数として報告されます。 HIV 陰性の人は通常、1 立方ミリメートルあたり 600 ～ 1200 細胞の絶対 CD4 細胞数を持っています。 HIV は致命的な感染症であり、CD4 細胞を標的にして破壊することを特徴としています。 進行した HIV 患者は、1 立方ミリメートルあたり 200 個以下の CD4 細胞を持つことができます。
on: CD4 は、ベースライン、4、8、12、16、および 28 週目に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

Yale University
University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Honghu Liu, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2020年10月15日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月16日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01MH110056 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データは、研究完了から6か月以内に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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