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OCDの青年における脳の結合性に対するセルトラリンの影響

2020年12月9日 更新者：University of Minnesota

OCD（強迫性障害）の青年における脳の結合性に対するセルトラリンの影響

調査員は、セルトラリンによる 12 週間の治療が、この OCD サンプルの前頭線条体視床回路 (FSTC) にどのように影響するかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

安静状態の機能的磁気共鳴画像法 (R-fMRI) や高角度分解能拡散画像法 (HARDI) などの高度なマルチモーダル画像法を使用して FSTC を調べるために、25 人の薬物治療を受けていない OCD の青年 (8 ～ 17 歳) を対象に、 25 の一致した健康なコントロールとの比較。

仮説: (A) パイロット データに基づくと、OCD の青年は、対照群と比較した場合、ベースラインで FSTC の機能的結合性が低いことを示し、FSTC の機能的結合性が低いことは、CY-BOCS の重症度が高いことと相関します。 (B) 青少年 OCD の若者は、コントロールと比較した場合、ベースラインで FSTC の構造的接続性にも異常を示し、構造的および機能的接続性が関連します。 (C) 研究者は、OCD の次元と機能的接続手段との関係を調査し、繰り返し/順序付けの次元が眼窩前頭皮質 (OFC) 接続と相関し、ホーディングが吻側前帯状皮質 (ACC) 接続と相関し、禁じられた思考と相関すると予測します。尾ACC接続と相関します。

セルトラリンがOCDの青年のFSTCの機能的結合にどのように影響するかを調査する.

仮説: セルトラリン治療の 12 週間後、OCD グループの FSTC 内の機能的結合性測定値は、ベースラインと比較して (平均で) 増加し、コントロールと比較しても有意差はなくなります。 非応答者は、異なるパターンを示す場合があります (つまり、 これらの変更を表示できません)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (OCD):

  • 精神障害の主要な診断および統計マニュアルとしての OCD、第 4 版 (DSM-IV) の診断は、DSM-IV の子供向けバージョンの不安障害面接スケジュール (ADIS) に基づいています
  • -15を超える子供のイェールブラウン強迫性尺度（CY-BOCS）スコア

除外基準 (OCD):

  • 双極性障害、統合失調症、薬物乱用/ADIS 依存症の生涯診断
  • 知能指数 (IQ) < Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI) で 80
  • 陽性尿薬物スクリーニング
  • MRI に適合しない機能 (例: 金属インプラント、閉所恐怖症)
  • -向精神薬の現在または最近の試験（フルオキセチンについては過去4～8週間または過去6～12週間以内）
  • 適切な用量/期間の選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の 2 つ以上の試験で無反応
  • 陽性の妊娠検査
  • 発作障害または重度の頭部外傷の病歴

包含基準 (コントロール):

  • 健康な 8 ～ 17 歳

除外基準 (コントロール):

  • 精神科の診断はありません
  • OCDの直近の家族歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：強迫性障害の子供
現在強迫性障害の治療を受けていない強迫性障害の子供
薬：セルトラリン
機能的な脳の接続性に対するセルトラリンの影響
他の名前：
  • ゾロフト
アクティブコンパレータ：ヘルシー コントロール チルドレン
強迫性障害のない子供
他の：介入なし
健康管理の非介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でのCY-BOCS合計スコア
時間枠：12週間
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) は、6 歳から 17 歳の子供の過去 7 日間の OCD の重症度を評価する、臨床医が評価する半構造化された尺度です。 項目は 0 (なし) から 4 (極度) まで採点され、合計スコアは 0 から 40 までの範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 19 項目すべてが評価されますが、合計スコアを決定するために使用されるのは項目 1 ～ 10 だけです。 CY-BOCS の合計スコアは、項目 1 ～ 10 の合計です。強迫観念と強迫観念の小計は、それぞれ項目 1 ～ 5 と 6 ～ 10 の合計です。 この時点では、アイテム 1A と 6A はスコアリングに使用されていません。 項目 17 (全体的な重症度) と 18 (全体的な改善) は、強迫性症状の存在に関連する全体的な機能障害の尺度を提供するために、Clinical Global Impression Scale から適合されています。
12週間
縦方向の 2 グループ安静時機能結合性 (RSFC) 分析
時間枠：12週間
参加者は、ベースラインと 12 週間で全脳 fMRI を受けました。 6 つの線条体 ROI における全脳接続が実行されました。 双方向混合効果 ANOVA は、FEAT を使用して実行されました。 .05/(6 に基づいて p <.0042 の場合、クラスターは有意でした ROI x 2 テスト/ROI)。 平均 z スコアは、重要な各クラスター内の各被験者の接続マップの各時点で見つかりました。 グループ内の対応のあるサンプル t 検定では、各グループのこれらのメトリックの経時的な RSFC の変化を調べました。 2 因子 ANOVA からグループ X の時間の相互作用を調査するために、ベースラインと 12 週間で有意な各クラスター内の平均 z スコアを比較しました。 結果の数値は、各時点での各個人の線条体接続を表しています。 グループ対応サンプル t 検定内で、各グループの時間の経過に伴う RSFC の変化を調べました。 複数のテストのために、ボンフェローニ補正をアルファレベル (両側、p<0.5/6 =.0083) に適用しました。 RSFCの増加または減少がより良い結果であるかどうかについて、アプリオリな仮説はありません。 測定単位は Z スコアです。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gail A Bernstein, MD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1105M99532
  • 5R21MH101395-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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