Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sertraliny na łączność mózgu u młodzieży z OCD

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wpływ sertraliny na łączność mózgu u młodzieży z OCD (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)

Badacze zbadają, w jaki sposób leczenie sertraliną przez 12 tygodni wpływa na obwody czołowo-prążkowiowo-wzgórzowe (FSTC) w tej próbce OCD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby zbadać FSTC przy użyciu zaawansowanych wielomodalnych technik obrazowania, w tym funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (R-fMRI) i obrazowania dyfuzyjnego o wysokiej rozdzielczości kątowej (HARDI), u 25 nieleczonych nastolatków z OCD (w wieku 8-17 lat) w porównanie z 25 dopasowanymi zdrowymi kontrolami.

Hipotezy: (A) W oparciu o dane pilotażowe, młodzież z OCD będzie wykazywać niższą łączność funkcjonalną w FSTC na początku badania w porównaniu z grupą kontrolną, a niższa łączność funkcjonalna w FSTC będzie korelować z większym nasileniem w CY-BOCS. (B) Młodzież Młodzież z OCD będzie również wykazywać nieprawidłowości w łączności strukturalnej w FSTC na początku badania w porównaniu z grupą kontrolną, a strukturalna i funkcjonalna łączność będzie powiązana. (C) Badacze zbadają relacje między wymiarami OCD a pomiarami łączności funkcjonalnej i przewidzą, że wymiar powtarzania/uporządkowania będzie skorelowany z połączeniami kory oczodołowo-czołowej (OFC), gromadzenie będzie skorelowane z połączeniami dziobowej przedniej kory zakrętu obręczy (ACC) i zakazanymi myślami będzie korelować z ogonowymi połączeniami ACC.

Aby zbadać, w jaki sposób sertralina wpływa na łączność funkcjonalną w FSTC u nastolatków z OCD.

Hipoteza: Po 12 tygodniach leczenia sertraliną, pomiary funkcjonalnej łączności w obrębie FSTC dla grupy z OCD (średnio) wzrosną w porównaniu z wartością wyjściową i nie będą już znacząco różnić się w porównaniu z grupą kontrolną. Osoby, które nie odpowiadają, mogą wykazywać inny wzorzec (tj. nieujawnienie tych zmian).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (OCD):

  • OCD jako podstawowy podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) diagnoza oparta na harmonogramie wywiadów z zaburzeniami lękowymi (ADIS) dla DSM-IV, wersja dla dzieci
  • Wynik w dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (CY-BOCS) większy niż 15

Kryteria wykluczenia (OCD):

  • dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub nadużywania/uzależnienia od substancji od ADIS
  • Iloraz inteligencji (IQ) < 80 w Skróconych Skalach Inteligencji Wechslera (WASI)
  • pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Cechy niezgodne z MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia)
  • bieżąca lub niedawna próba stosowania leków psychotropowych (w ciągu ostatnich 4 8 tygodni lub ostatnich 6 12 tygodni w przypadku fluoksetyny)
  • brak odpowiedzi w > 2 badaniach selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z odpowiednią dawką/czasem trwania
  • pozytywny test ciążowy
  • historia napadów padaczkowych lub poważnego urazu głowy

Kryteria włączenia (kontrole):

  • Zdrowe dzieci w wieku 8-17 lat

Kryteria wykluczenia (kontrole):

  • Bez diagnoz psychiatrycznych
  • Brak bezpośredniej historii rodzinnej OCD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci z OCD
Dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, które obecnie nie przyjmują leków na OCD
Lek: Sertralina
Wpływ sertraliny na funkcjonalną łączność mózgu
Inne nazwy:
  • Zoloft
Aktywny komparator: Zdrowe dzieci kontrolne
Dzieci bez zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Inny: Brak interwencji
Zdrowa kontrola nieinterwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik CY-BOCS po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (CY-BOCS) to oceniany przez klinicystów częściowo ustrukturyzowany instrument oceniający nasilenie OCD w ciągu ostatnich 7 dni u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Pozycje są punktowane od 0 (brak) do 4 (skrajne), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Wszystkie 19 pozycji jest ocenianych, ale tylko pozycje 1-10 są wykorzystywane do określenia całkowitego wyniku. Całkowity wynik CY-BOCS jest sumą pozycji 1-10; podsumy obsesji i kompulsji są odpowiednio sumami pozycji 1-5 i 6-10. W tej chwili pozycje 1A i 6A nie są wykorzystywane w punktacji. Pozycje 17 (globalne nasilenie) i 18 (globalna poprawa) zostały zaadaptowane z Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego, aby zapewnić pomiary ogólnego upośledzenia czynnościowego związanego z obecnością objawów obsesyjno-kompulsyjnych.
12 tygodni
Analizy podłużnej 2-grupowej konektywności funkcjonalnej stanu spoczynku (RSFC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy mieli fMRI całego mózgu na początku i 12 tygodni. Przeprowadzono łączność całego mózgu w 6 ROI prążkowia. Dwuczynnikowe ANOVA z efektami mieszanymi przeprowadzono za pomocą FEAT. Skupiska były istotne, jeśli p <0,0042 na podstawie 0,05/(6 ROI x 2 testy/ROI). Średni wynik z został znaleziony dla każdego punktu czasowego na mapie łączności każdego podmiotu w każdym znaczącym klastrze. Wewnątrzgrupowe testy t dla sparowanych próbek zbadały zmianę RSFC w czasie w tych metrykach dla każdej grupy. Aby zbadać interakcje czasowe grupy X z dwukierunkowej analizy ANOVA, porównaliśmy średnie wyniki z w każdym istotnym skupieniu na początku badania i po 12 tygodniach. Otrzymane liczby reprezentowały łączność prążkowia dla każdej osoby w każdym punkcie czasowym. W ramach sparowanych testów t dla próbek zbadano zmianę RSFC w czasie dla każdej grupy. Korekta Bonferroniego została zastosowana do poziomu alfa (dwustronny, p<0,5/6 = 0,0083) do wielokrotnego testowania. Nie mamy hipotezy a priori, czy wzrost lub spadek RSFC jest lepszym wynikiem. Jednostką miary jest z-score.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1105M99532
  • 5R21MH101395-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami