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OCDの青年における脳の結合性に対するセルトラリンの影響

2020年12月9日 更新者：University of Minnesota

OCD（強迫性障害）の青年における脳の結合性に対するセルトラリンの影響

調査員は、セルトラリンによる 12 週間の治療が、この OCD サンプルの前頭線条体視床回路 (FSTC) にどのように影響するかを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

安静状態の機能的磁気共鳴画像法 (R-fMRI) や高角度分解能拡散画像法 (HARDI) などの高度なマルチモーダル画像法を使用して FSTC を調べるために、25 人の薬物治療を受けていない OCD の青年 (8 ～ 17 歳) を対象に、 25 の一致した健康なコントロールとの比較。

仮説: (A) パイロット データに基づくと、OCD の青年は、対照群と比較した場合、ベースラインで FSTC の機能的結合性が低いことを示し、FSTC の機能的結合性が低いことは、CY-BOCS の重症度が高いことと相関します。 (B) 青少年 OCD の若者は、コントロールと比較した場合、ベースラインで FSTC の構造的接続性にも異常を示し、構造的および機能的接続性が関連します。 (C) 研究者は、OCD の次元と機能的接続手段との関係を調査し、繰り返し/順序付けの次元が眼窩前頭皮質 (OFC) 接続と相関し、ホーディングが吻側前帯状皮質 (ACC) 接続と相関し、禁じられた思考と相関すると予測します。尾ACC接続と相関します。

セルトラリンがOCDの青年のFSTCの機能的結合にどのように影響するかを調査する.

仮説: セルトラリン治療の 12 週間後、OCD グループの FSTC 内の機能的結合性測定値は、ベースラインと比較して (平均で) 増加し、コントロールと比較しても有意差はなくなります。 非応答者は、異なるパターンを示す場合があります (つまり、 これらの変更を表示できません)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (OCD):

  • 精神障害の主要な診断および統計マニュアルとしての OCD、第 4 版 (DSM-IV) の診断は、DSM-IV の子供向けバージョンの不安障害面接スケジュール (ADIS) に基づいています
  • -15を超える子供のイェールブラウン強迫性尺度（CY-BOCS）スコア

除外基準 (OCD):

  • 双極性障害、統合失調症、薬物乱用/ADIS 依存症の生涯診断
  • 知能指数 (IQ) < Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI) で 80
  • 陽性尿薬物スクリーニング
  • MRI に適合しない機能 (例: 金属インプラント、閉所恐怖症)
  • -向精神薬の現在または最近の試験（フルオキセチンについては過去4～8週間または過去6～12週間以内）
  • 適切な用量/期間の選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の 2 つ以上の試験で無反応
  • 陽性の妊娠検査
  • 発作障害または重度の頭部外傷の病歴

包含基準 (コントロール):

  • 健康な 8 ～ 17 歳

除外基準 (コントロール):

  • 精神科の診断はありません
  • OCDの直近の家族歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強迫性障害の子供
現在強迫性障害の治療を受けていない強迫性障害の子供
薬：セルトラリン
機能的な脳の接続性に対するセルトラリンの影響
他の名前：
  • ゾロフト
アクティブコンパレータ：ヘルシー コントロール チルドレン
強迫性障害のない子供
他の：介入なし
健康管理の非介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でのCY-BOCS合計スコア
時間枠：12週間
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) は、6 歳から 17 歳の子供の過去 7 日間の OCD の重症度を評価する、臨床医が評価する半構造化された尺度です。 項目は 0 (なし) から 4 (極度) まで採点され、合計スコアは 0 から 40 までの範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 19 項目すべてが評価されますが、合計スコアを決定するために使用されるのは項目 1 ～ 10 だけです。 CY-BOCS の合計スコアは、項目 1 ～ 10 の合計です。強迫観念と強迫観念の小計は、それぞれ項目 1 ～ 5 と 6 ～ 10 の合計です。 この時点では、アイテム 1A と 6A はスコアリングに使用されていません。 項目 17 (全体的な重症度) と 18 (全体的な改善) は、強迫性症状の存在に関連する全体的な機能障害の尺度を提供するために、Clinical Global Impression Scale から適合されています。
12週間
縦方向の 2 グループ安静時機能結合性 (RSFC) 分析
時間枠：12週間
参加者は、ベースラインと 12 週間で全脳 fMRI を受けました。 6 つの線条体 ROI における全脳接続が実行されました。 双方向混合効果 ANOVA は、FEAT を使用して実行されました。 .05/(6 に基づいて p <.0042 の場合、クラスターは有意でした ROI x 2 テスト/ROI)。 平均 z スコアは、重要な各クラスター内の各被験者の接続マップの各時点で見つかりました。 グループ内の対応のあるサンプル t 検定では、各グループのこれらのメトリックの経時的な RSFC の変化を調べました。 2 因子 ANOVA からグループ X の時間の相互作用を調査するために、ベースラインと 12 週間で有意な各クラスター内の平均 z スコアを比較しました。 結果の数値は、各時点での各個人の線条体接続を表しています。 グループ対応サンプル t 検定内で、各グループの時間の経過に伴う RSFC の変化を調べました。 複数のテストのために、ボンフェローニ補正をアルファレベル (両側、p<0.5/6 =.0083) に適用しました。 RSFCの増加または減少がより良い結果であるかどうかについて、アプリオリな仮説はありません。 測定単位は Z スコアです。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Gail A Bernstein, MD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2017年1月31日

研究の完了 (実際)

2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1105M99532
  • 5R21MH101395-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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