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プラセボと比較した 16 週間の治療後の活動性乾癬性関節炎 (PsA) の成人患者におけるセクキヌマブ 300 mg および 150 mg の安全性と有効性を評価するための研究

2021年10月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

プラセボと比較した16週間の治療後の活動性乾癬性関節炎の成人患者におけるセクキヌマブ300mgおよび150mgの安全性と有効性を評価し、安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設研究、最大 52 週間の忍容性と有効性

米国リウマチ学会 20 (ACR20) の反応を達成した患者の割合に基づいて、活動性 PsA を有する成人患者における 16 週目のセクキヌマブ 300 mg の有効性がプラセボよりも優れていることを実証すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療期間 1 は、無作為化から 16 週までの期間 (16 週の投与前) として定義されました。 プラセボ対照の治療期間 1 の開始時に、患者はインタラクティブ レスポンス テクノロジー (IRT) を介して 2:2:1 の比率で 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為化されました。

グループ 1- セクキヌマブ 300 mg: セクキヌマブ 300 mg (2 s.c. 150 mg の用量の注射) を週 1 回 5 週間 (ベースラインで、1、2、3、および 4 週目)、その後 4 週間ごとに投与します。

グループ 2- セクキヌマブ 150 mg: セクキヌマブ 150 mg (1 s.c. 150mgの注射と1回の皮下注射 プラセボの注射) を週 1 回 5 週間 (ベースラインで、1、2、3、および 4 週目)、その後 4 週間ごとに投与します。

グループ 3- プラセボ: プラセボ (2 s.c. 投与あたり 150 mg のセクキヌマブ プラセボの注射) を 1 週間に 1 回、5 週間 (ベースラインで、1、2、3、および 4 週目)、その後 4 週間ごとに投与します。

各研究治療で、2回のs.c.を訪問します。 プレフィルドシリンジ（PFS）の形で注射が行われました。 PFS のセクキヌマブは 1.0 mL (150 mg) または 2 x 1.0 mL (300 mg) で入手できるため、これはブラインドを維持するために必要でした。 プラセボからセクキヌマブまで、実薬に合わせて 1.0 mL も用意されていました。

16 週目の評価が完了するまでは、レスキュー薬の投与は許可されませんでした。

治療期間 2 の患者にセクキヌマブ 300 mg を投与した場合（グループ 1）は、48 週まで同じ用量を投与し続けました。

16、28、および 40 週の時点で、セクキヌマブ 150 mg を投与された患者（グループ 2）は、レスポンダー（圧痛および腫れ関節数の両方で BL から 20% 以上の改善）または非レスポンダーとして分類されました。

  • 16、28、および 40 週で、レスポンダーであったセクキヌマブ 150 mg の患者 (グループ 2) は、28 週または 40 週でのレスポンダーステータスの次の評価まで、4 週間ごとにセクキヌマブ 150 mg (1.0 mL) とプラセボ (1.0 mL) を受け取り続けました。 .
  • 16、28、または 40 週の時点でレスポンダー基準を満たさなかった患者には、セクキヌマブ 300 mg の皮下投与が開始されました。 4 週間ごとに投与し、48 週目までこの用量を続けました。
  • レスポンダーの状態に関係なく、プラセボ (グループ 3) を服用している患者は、セクキヌマブ 300 mg の皮下注射を受け始めました。 16 週目から 48 週目まで 4 週間ごと。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
258

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Novartis Investigative Site
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Novartis Investigative Site
      • North Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49015
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Novartis Investigative Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11402
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • Novartis Investigative Site
      • Saranac Lake、New York、アメリカ、12983
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Novartis Investigative Site
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Novartis Investigative Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118-2475
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington、Texas、アメリカ、77373
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ、00909
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性患者
  • -CASPAR基準によって分類され、ベースラインで78のうち3つ以上の圧痛関節と76のうち3つ以上が腫れている必要がある中等度から重度のPsAを伴う少なくとも6か月の症状を伴うPsAの診断（指の指炎はそれぞれ1つの関節としてカウントされます）
  • -スクリーニングでリウマチ因子および/または抗CCP抗体が陰性
  • -標的皮膚乾癬病変および1以上のPASIスコア

除外基準:

  • 進行中の感染性または悪性プロセスの証拠を伴う胸部X線
  • -TNFα、IL-6、およびIL-12 / 23を標的とするものを含む生物学的免疫調節剤をこれまでに投与された患者または治験中または承認された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
セクキヌマブ 300mg 皮下 注入
薬：セクキヌマブ 300mg
150mg×2皮下注入
他の名前：
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
セクキヌマブ 150 mg 皮下 注入
薬：セクキヌマブ 150mg
150mg皮下注入
他の名前：
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR：グループ 3
プラセボ注入
他の：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • s.c.注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目のプラセボに対するセクキヌマブ 300 mg および 150 mg の応答基準で少なくとも 20% (ACR20) の米国リウマチ学会スコアを達成した患者の割合
時間枠：16週間

患者は、ACR20 基準に従って、次の測定値のうちの 2 つで少なくとも 20% 改善した場合に改善したと見なされました。患者の総合評価疾患活動性、医師の総合疾患活動性評価、健康評価アンケート (HAQ©) スコア、急性期反応物質 (hsCRP または ESR)。

オッズ比、オッズ比の 95% 信頼区間、および p 値は、説明変数として治療 (3 つの治療グループ)、ベースラインでのメトトレキサート使用量 (はい、いいえ) および体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルからのものです。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に指炎を有する被験者のサブセットにおける指炎を有する患者の割合
時間枠：16週目

16 週目のセクキヌマブ 300 mg 群の指炎を伴う指炎サブセットの患者の割合。 指炎は、指とつま先の関節の重度の炎症です。

オッズ比、オッズ比の 95% 信頼区間、および p 値は、説明変数として治療 (3 つの治療グループ)、ベースラインでのメトトレキサート使用量 (はい、いいえ) および体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルからのものです。
16週目
16週目にベースラインで腱炎を有する被験者のサブセットにおける腱炎を有する患者の割合（SPARCC）
時間枠：16週間

腱付着部炎は、付着部炎とも呼ばれ、腱または靭帯が骨に挿入される部位である付着部の炎症です。

オッズ比、オッズ比の 95% 信頼区間、および p 値は、説明変数として治療 (3 つの治療グループ)、ベースラインでのメトトレキサート使用量 (はい、いいえ) および体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルからのものです。
16週間
16週目に腱炎を有する被験者のサブセットにおける腱炎を有する患者の割合（LEI）
時間枠：16週間

腱付着部炎は、付着部炎とも呼ばれ、腱または靭帯が骨に挿入される部位である付着部の炎症です。

LEI=リーズ腱炎指数
16週間
16週目に腱鞘炎を患っている被験者のサブセットにおける腱鞘炎患者の割合（SPARCCとLEIの組み合わせ）
時間枠：16週間

訪問別の付着部炎の存在の統計分析 (ロジスティック回帰) (SPARCC と LEI の組み合わせ) - 治療期間 1 (非レスポンダー代入) (SPARCC と LEI サブセットの組み合わせ)

腱付着部炎は、付着部炎とも呼ばれ、腱または靭帯が骨に挿入される部位である付着部の炎症です。

オッズ比、オッズ比の 95% 信頼区間、および p 値は、説明変数として治療 (3 つの治療グループ)、ベースラインでのメトトレキサート使用量 (はい、いいえ) および体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルからのものです。
16週間
16 週目のプラセボに対するセクキヌマブ 300 mg または 150 mg の ACR50 反応基準を達成した患者の割合
時間枠：16週間

患者は、ACR50 基準に従って改善したと見なされました。患者は、次の測定値のうち 2 つが少なくとも 50% 改善したと見なされました: 圧痛関節数、腫れた関節数、および次の 5 つの測定値のうち少なくとも 3 つ: 患者の痛みの評価、患者の包括的疾患活動性評価、医師による疾患活動性の総合的評価、健康評価質問票 (HAQ©) スコア、急性期反応物質 (hsCRP または ESR)

来院ごとの ACR50 応答の統計分析 (ロジスティック回帰) - 治療期間 1 (非応答者帰属) (完全な分析セット)

オッズ比、オッズ比の 95% 信頼区間、および p 値は、説明変数として治療 (3 つの治療グループ)、ベースラインでのメトトレキサート使用量 (はい、いいえ) および体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルからのものです。
16週間
16 週目のプラセボに対するセクキヌマブ 300 mg または 150 mg の ACR70 反応基準を達成した患者の割合
時間枠：16週間

患者は、ACR70 基準に従って、以下の測定値のうち 2 つが少なくとも 70% 改善した場合に改善したと見なされました: 圧痛関節数、腫れた関節数、および次の 5 つの測定値のうち少なくとも 3 つ: 患者の痛みの評価、患者の包括的疾患活動性評価、医師による疾患活動性の総合的評価、健康評価質問票 (HAQ©) スコア、急性期反応物質 (hsCRP または ESR)

訪問によるACR70応答の統計分析（ロジスティック回帰） - 治療期間1（非応答者帰属）

オッズ比、オッズ比の 95% 信頼区間、および p 値は、説明変数として治療 (3 つの治療グループ)、ベースラインでのメトトレキサート使用量 (はい、いいえ) および体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルからのものです。
16週間
16週目に乾癬の皮膚病変が3%以上ある被験者のサブグループでPASI75反応を達成した患者の割合
時間枠：16週間
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコア (PASI 75) の 75% の減少は、乾癬のエンドポイントを持つほとんどの臨床試験の主要エンドポイントの現在のベンチマークを上回っています。
16週間
16週目に乾癬の皮膚病変が3%以上ある被験者のサブグループでPASI90反応を達成した患者の割合
時間枠：16週間
乾癬の面積および重症度指数スコア (PASI 90) の 90% の減少は、乾癬のエンドポイントを含むほとんどの臨床試験の主要エンドポイントの現在のベンチマークを上回っています。
16週間
16週目に乾癬の皮膚病変が3%以上ある被験者のサブグループでPASI100反応を達成した患者の割合
時間枠：16週間

乾癬の領域および重症度指数スコア (PASI 100) の 100% の減少は、乾癬のエンドポイントを含むほとんどの臨床試験の主要エンドポイントの現在のベンチマークを上回っています。

オッズ比、オッズ比の 95% 信頼区間、および p 値は、説明変数として治療 (3 つの治療グループ)、ベースラインでのメトトレキサート使用量 (はい、いいえ) および体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルからのものです。
16週間
DAS28-CRPのベースラインから16週目への変更
時間枠：ベースライン、16週間

DAS-CRP は C 反応性タンパク質 (CRP) 値を使用します。 疾患活動性スコア (DAS28-CRP) 値の範囲は 2.0 から 10.0 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを意味します。 2.6 の値を下回る DAS28-CRP は、寛解と解釈されます。 DAS28-CRP は計算に 28 の異なる関節を使用します: 近位指節間関節 (10 関節) 中手指節関節 (10) 手首 (2) 肘 (2) 肩 (2) 膝 (2) 上記のパラメーターを使用します。

最小二乗平均 (LSM)、最小二乗平均 (LSM) 治療差、治療差の 95% 信頼区間 (CI)、および p 値は、治療 (3 治療群) による共分散分析 (ANCOVA) モデルからのもの、ベースライン説明変数としてのDAS28-CRPスコア、ベースライン時のメトトレキサート使用量(はい、いいえ)、および体重(kg)。
ベースライン、16週間
HAQ-DI のベースラインから 16 週目への変更
時間枠：16週間
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、8 つの機能領域 (着衣、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活）。 各機能領域の回答は、0 (問題なし) から 3 (その領域でタスクを実行できない) までスコア付けされます。 機能領域全体の平均スコアは、0 (障害なし) から 3 (完全に障害) までの範囲の全体的な HAQ スコアをもたらします。
16週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
通院ごとの ACR20 反応を示す患者の数と割合 - 全治療期間 (52 週まで) (非反応者帰属)
時間枠：52週まで

探索的

ACR20 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20% の改善、および次の 5 つの基準のうち 3 つの 20% の改善として定義される複合測定値です: 患者の総合評価、医師の総合評価、機能的能力測定 [最も多くの場合、健康評価質問票 (HAQ)]、ビジュアル アナログ ペイン スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)
52週まで
ACR50、ACR70 の来院による反応を示した患者の数と割合 - 治療期間全体 (52 週まで) (非反応者帰属)
時間枠：52週まで
探索的
52週まで
全治療期間（52週目まで）における来院による指炎の存在を伴う患者の数および割合（非応答者帰属）
時間枠：52週まで
探索的
52週まで
全治療期間（52週目まで）における通院による付着部炎の存在を伴う患者の数および割合（非応答者帰属）
時間枠：52週まで
探索的
52週まで
治療期間全体（52週目まで）における通院ごとの疾患活動反応が最小の患者の数と割合（非レスポンダー帰属）
時間枠：52週まで
探索的
52週まで
PASI75、PASI90、および PASI100 の来院による反応を示した患者の数と割合 - 治療期間全体 (52 週まで) (非反応者帰属)
時間枠：52週まで
探索的
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAIN457FUS01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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