プラセボと比較した 16 週間の治療後の活動性乾癬性関節炎 (PsA) の成人患者におけるセクキヌマブ 300 mg および 150 mg の安全性と有効性を評価するための研究
プラセボと比較した16週間の治療後の活動性乾癬性関節炎の成人患者におけるセクキヌマブ300mgおよび150mgの安全性と有効性を評価し、安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設研究、最大 52 週間の忍容性と有効性
調査の概要
詳細な説明
治療期間 1 は、無作為化から 16 週までの期間 (16 週の投与前) として定義されました。 プラセボ対照の治療期間 1 の開始時に、患者はインタラクティブ レスポンス テクノロジー (IRT) を介して 2:2:1 の比率で 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為化されました。
グループ 1- セクキヌマブ 300 mg: セクキヌマブ 300 mg (2 s.c. 150 mg の用量の注射) を週 1 回 5 週間 (ベースラインで、1、2、3、および 4 週目)、その後 4 週間ごとに投与します。
グループ 2- セクキヌマブ 150 mg: セクキヌマブ 150 mg (1 s.c. 150mgの注射と1回の皮下注射 プラセボの注射) を週 1 回 5 週間 (ベースラインで、1、2、3、および 4 週目)、その後 4 週間ごとに投与します。
グループ 3- プラセボ: プラセボ (2 s.c. 投与あたり 150 mg のセクキヌマブ プラセボの注射) を 1 週間に 1 回、5 週間 (ベースラインで、1、2、3、および 4 週目)、その後 4 週間ごとに投与します。
各研究治療で、2回のs.c.を訪問します。 プレフィルドシリンジ（PFS）の形で注射が行われました。 PFS のセクキヌマブは 1.0 mL (150 mg) または 2 x 1.0 mL (300 mg) で入手できるため、これはブラインドを維持するために必要でした。 プラセボからセクキヌマブまで、実薬に合わせて 1.0 mL も用意されていました。
16 週目の評価が完了するまでは、レスキュー薬の投与は許可されませんでした。
治療期間 2 の患者にセクキヌマブ 300 mg を投与した場合（グループ 1）は、48 週まで同じ用量を投与し続けました。
16、28、および 40 週の時点で、セクキヌマブ 150 mg を投与された患者（グループ 2）は、レスポンダー（圧痛および腫れ関節数の両方で BL から 20% 以上の改善）または非レスポンダーとして分類されました。
- 16、28、および 40 週で、レスポンダーであったセクキヌマブ 150 mg の患者 (グループ 2) は、28 週または 40 週でのレスポンダーステータスの次の評価まで、4 週間ごとにセクキヌマブ 150 mg (1.0 mL) とプラセボ (1.0 mL) を受け取り続けました。 .
- 16、28、または 40 週の時点でレスポンダー基準を満たさなかった患者には、セクキヌマブ 300 mg の皮下投与が開始されました。 4 週間ごとに投与し、48 週目までこの用量を続けました。
- レスポンダーの状態に関係なく、プラセボ (グループ 3) を服用している患者は、セクキヌマブ 300 mg の皮下注射を受け始めました。 16 週目から 48 週目まで 4 週間ごと。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Novartis Investigative Site
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California
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- Novartis Investigative Site
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Novartis Investigative Site
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Novartis Investigative Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Novartis Investigative Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Novartis Investigative Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Novartis Investigative Site
-
DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Novartis Investigative Site
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North Naples、Florida、アメリカ、34102
- Novartis Investigative Site
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Novartis Investigative Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Novartis Investigative Site
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Novartis Investigative Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Novartis Investigative Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Novartis Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Duluth、Georgia、アメリカ、30096
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Novartis Investigative Site
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Battle Creek、Michigan、アメリカ、49015
- Novartis Investigative Site
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Novartis Investigative Site
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-
New Jersey
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Novartis Investigative Site
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Novartis Investigative Site
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-
New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Novartis Investigative Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Novartis Investigative Site
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Lake Success、New York、アメリカ、11402
- Novartis Investigative Site
-
Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam、New York、アメリカ、13676
- Novartis Investigative Site
-
Saranac Lake、New York、アメリカ、12983
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Novartis Investigative Site
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Novartis Investigative Site
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29460
- Novartis Investigative Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Novartis Investigative Site
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118-2475
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Novartis Investigative Site
-
Arlington、Texas、アメリカ、77373
- Novartis Investigative Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Novartis Investigative Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novartis Investigative Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novartis Investigative Site
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Novartis Investigative Site
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Novartis Investigative Site
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Santurce、プエルトリコ、00909
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性患者
- -CASPAR基準によって分類され、ベースラインで78のうち3つ以上の圧痛関節と76のうち3つ以上が腫れている必要がある中等度から重度のPsAを伴う少なくとも6か月の症状を伴うPsAの診断（指の指炎はそれぞれ1つの関節としてカウントされます）
- -スクリーニングでリウマチ因子および/または抗CCP抗体が陰性
- -標的皮膚乾癬病変および1以上のPASIスコア
除外基準:
- 進行中の感染性または悪性プロセスの証拠を伴う胸部X線
- -TNFα、IL-6、およびIL-12 / 23を標的とするものを含む生物学的免疫調節剤をこれまでに投与された患者または治験中または承認された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
セクキヌマブ 300mg 皮下
注入
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150mg×2皮下注入
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
セクキヌマブ 150 mg 皮下
注入
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150mg皮下注入
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 3
プラセボ注入
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16 週目のプラセボに対するセクキヌマブ 300 mg および 150 mg の応答基準で少なくとも 20% (ACR20) の米国リウマチ学会スコアを達成した患者の割合
時間枠：16週間
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患者は、ACR20 基準に従って、次の測定値のうちの 2 つで少なくとも 20% 改善した場合に改善したと見なされました。患者の総合評価疾患活動性、医師の総合疾患活動性評価、健康評価アンケート (HAQ©) スコア、急性期反応物質 (hsCRP または ESR)。 オッズ比、オッズ比の 95% 信頼区間、および p 値は、説明変数として治療 (3 つの治療グループ)、ベースラインでのメトトレキサート使用量 (はい、いいえ) および体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルからのものです。 |
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に指炎を有する被験者のサブセットにおける指炎を有する患者の割合
時間枠：16週目
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16 週目のセクキヌマブ 300 mg 群の指炎を伴う指炎サブセットの患者の割合。 指炎は、指とつま先の関節の重度の炎症です。 オッズ比、オッズ比の 95% 信頼区間、および p 値は、説明変数として治療 (3 つの治療グループ)、ベースラインでのメトトレキサート使用量 (はい、いいえ) および体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルからのものです。 |
16週目
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16週目にベースラインで腱炎を有する被験者のサブセットにおける腱炎を有する患者の割合（SPARCC）
時間枠：16週間
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腱付着部炎は、付着部炎とも呼ばれ、腱または靭帯が骨に挿入される部位である付着部の炎症です。 オッズ比、オッズ比の 95% 信頼区間、および p 値は、説明変数として治療 (3 つの治療グループ)、ベースラインでのメトトレキサート使用量 (はい、いいえ) および体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルからのものです。 |
16週間
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16週目に腱炎を有する被験者のサブセットにおける腱炎を有する患者の割合（LEI）
時間枠：16週間
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腱付着部炎は、付着部炎とも呼ばれ、腱または靭帯が骨に挿入される部位である付着部の炎症です。 LEI=リーズ腱炎指数 |
16週間
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16週目に腱鞘炎を患っている被験者のサブセットにおける腱鞘炎患者の割合（SPARCCとLEIの組み合わせ）
時間枠：16週間
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訪問別の付着部炎の存在の統計分析 (ロジスティック回帰) (SPARCC と LEI の組み合わせ) - 治療期間 1 (非レスポンダー代入) (SPARCC と LEI サブセットの組み合わせ) 腱付着部炎は、付着部炎とも呼ばれ、腱または靭帯が骨に挿入される部位である付着部の炎症です。 オッズ比、オッズ比の 95% 信頼区間、および p 値は、説明変数として治療 (3 つの治療グループ)、ベースラインでのメトトレキサート使用量 (はい、いいえ) および体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルからのものです。 |
16週間
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16 週目のプラセボに対するセクキヌマブ 300 mg または 150 mg の ACR50 反応基準を達成した患者の割合
時間枠：16週間
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患者は、ACR50 基準に従って改善したと見なされました。患者は、次の測定値のうち 2 つが少なくとも 50% 改善したと見なされました: 圧痛関節数、腫れた関節数、および次の 5 つの測定値のうち少なくとも 3 つ: 患者の痛みの評価、患者の包括的疾患活動性評価、医師による疾患活動性の総合的評価、健康評価質問票 (HAQ©) スコア、急性期反応物質 (hsCRP または ESR) 来院ごとの ACR50 応答の統計分析 (ロジスティック回帰) - 治療期間 1 (非応答者帰属) (完全な分析セット) オッズ比、オッズ比の 95% 信頼区間、および p 値は、説明変数として治療 (3 つの治療グループ)、ベースラインでのメトトレキサート使用量 (はい、いいえ) および体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルからのものです。 |
16週間
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16 週目のプラセボに対するセクキヌマブ 300 mg または 150 mg の ACR70 反応基準を達成した患者の割合
時間枠：16週間
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患者は、ACR70 基準に従って、以下の測定値のうち 2 つが少なくとも 70% 改善した場合に改善したと見なされました: 圧痛関節数、腫れた関節数、および次の 5 つの測定値のうち少なくとも 3 つ: 患者の痛みの評価、患者の包括的疾患活動性評価、医師による疾患活動性の総合的評価、健康評価質問票 (HAQ©) スコア、急性期反応物質 (hsCRP または ESR) 訪問によるACR70応答の統計分析（ロジスティック回帰） - 治療期間1（非応答者帰属） オッズ比、オッズ比の 95% 信頼区間、および p 値は、説明変数として治療 (3 つの治療グループ)、ベースラインでのメトトレキサート使用量 (はい、いいえ) および体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルからのものです。 |
16週間
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16週目に乾癬の皮膚病変が3%以上ある被験者のサブグループでPASI75反応を達成した患者の割合
時間枠：16週間
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコア (PASI 75) の 75% の減少は、乾癬のエンドポイントを持つほとんどの臨床試験の主要エンドポイントの現在のベンチマークを上回っています。
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16週間
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16週目に乾癬の皮膚病変が3%以上ある被験者のサブグループでPASI90反応を達成した患者の割合
時間枠：16週間
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乾癬の面積および重症度指数スコア (PASI 90) の 90% の減少は、乾癬のエンドポイントを含むほとんどの臨床試験の主要エンドポイントの現在のベンチマークを上回っています。
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16週間
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16週目に乾癬の皮膚病変が3%以上ある被験者のサブグループでPASI100反応を達成した患者の割合
時間枠：16週間
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乾癬の領域および重症度指数スコア (PASI 100) の 100% の減少は、乾癬のエンドポイントを含むほとんどの臨床試験の主要エンドポイントの現在のベンチマークを上回っています。 オッズ比、オッズ比の 95% 信頼区間、および p 値は、説明変数として治療 (3 つの治療グループ)、ベースラインでのメトトレキサート使用量 (はい、いいえ) および体重 (kg) を使用したロジスティック回帰モデルからのものです。 |
16週間
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DAS28-CRPのベースラインから16週目への変更
時間枠：ベースライン、16週間
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DAS-CRP は C 反応性タンパク質 (CRP) 値を使用します。 疾患活動性スコア (DAS28-CRP) 値の範囲は 2.0 から 10.0 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを意味します。 2.6 の値を下回る DAS28-CRP は、寛解と解釈されます。 DAS28-CRP は計算に 28 の異なる関節を使用します: 近位指節間関節 (10 関節) 中手指節関節 (10) 手首 (2) 肘 (2) 肩 (2) 膝 (2) 上記のパラメーターを使用します。 最小二乗平均 (LSM)、最小二乗平均 (LSM) 治療差、治療差の 95% 信頼区間 (CI)、および p 値は、治療 (3 治療群) による共分散分析 (ANCOVA) モデルからのもの、ベースライン説明変数としてのDAS28-CRPスコア、ベースライン時のメトトレキサート使用量(はい、いいえ)、および体重(kg)。 |
ベースライン、16週間
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HAQ-DI のベースラインから 16 週目への変更
時間枠：16週間
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、8 つの機能領域 (着衣、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活）。
各機能領域の回答は、0 (問題なし) から 3 (その領域でタスクを実行できない) までスコア付けされます。
機能領域全体の平均スコアは、0 (障害なし) から 3 (完全に障害) までの範囲の全体的な HAQ スコアをもたらします。
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通院ごとの ACR20 反応を示す患者の数と割合 - 全治療期間 (52 週まで) (非反応者帰属)
時間枠：52週まで
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探索的 ACR20 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20% の改善、および次の 5 つの基準のうち 3 つの 20% の改善として定義される複合測定値です: 患者の総合評価、医師の総合評価、機能的能力測定 [最も多くの場合、健康評価質問票 (HAQ)]、ビジュアル アナログ ペイン スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP) |
52週まで
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ACR50、ACR70 の来院による反応を示した患者の数と割合 - 治療期間全体 (52 週まで) (非反応者帰属)
時間枠：52週まで
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探索的
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52週まで
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全治療期間（52週目まで）における来院による指炎の存在を伴う患者の数および割合（非応答者帰属）
時間枠：52週まで
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探索的
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52週まで
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全治療期間（52週目まで）における通院による付着部炎の存在を伴う患者の数および割合（非応答者帰属）
時間枠：52週まで
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探索的
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52週まで
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治療期間全体（52週目まで）における通院ごとの疾患活動反応が最小の患者の数と割合（非レスポンダー帰属）
時間枠：52週まで
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探索的
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52週まで
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PASI75、PASI90、および PASI100 の来院による反応を示した患者の数と割合 - 治療期間全体 (52 週まで) (非反応者帰属)
時間枠：52週まで
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探索的
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52週まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457FUS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。