Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança e eficácia de secuquinumabe 300 mg e 150 mg em pacientes adultos com artrite psoriática (APs) ativa após 16 semanas de tratamento em comparação com placebo

6 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de secuquinumabe 300 mg e 150 mg em pacientes adultos com artrite psoriática ativa após 16 semanas de tratamento em comparação com placebo e avaliar a segurança , Tolerabilidade e eficácia até 52 semanas

Demonstrar que a eficácia de secuquinumabe 300 mg na Semana 16 foi superior ao placebo em pacientes adultos com PsA ativa com base na proporção de pacientes que atingiram uma resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Período de Tratamento 1 foi definido como o período desde a Randomização até a Semana 16 (antes da dose da Semana 16). No início do Período de Tratamento 1 controlado por placebo, os pacientes foram randomizados por meio da Tecnologia de Resposta Interativa (IRT) em uma proporção de 2:2:1 para 1 de 3 grupos de tratamento.

Grupo 1- Secuquinumabe 300 mg: secuquinumabe 300 mg (2 s.c. injeções da dose de 150 mg) uma vez por semana durante 5 semanas (na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4), seguido de dosagem a cada 4 semanas.

Grupo 2- Secuquinumabe 150 mg: secuquinumabe 150 mg (1 s.c. injeção da dose de 150 mg e 1 s.c. injeção de placebo) uma vez por semana durante 5 semanas (na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4), seguido de dosagem a cada 4 semanas.

Grupo 3- Placebo: placebo (2 s.c. injeções de 150 mg de secuquinumabe placebo por dose) uma vez por semana durante 5 semanas (na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4), seguido de dosagem a cada 4 semanas.

Em cada visita de tratamento do estudo 2 s.c. foram administradas injeções na forma de seringas pré-cheias (PFS). Isso foi necessário para manter o sigilo, pois o secuquinumabe em PFS está disponível em 1,0 mL (150 mg) ou 2 x 1,0 mL (300 mg). Placebo para secuquinumabe também estava disponível em 1,0 mL para combinar com a droga ativa.

A medicação de resgate não foi permitida antes da conclusão das avaliações da Semana 16.

Os pacientes do Período de Tratamento 2 recebendo secuquinumabe 300 mg (Grupo 1) continuaram a receber a mesma dose até a Semana 48.

Nas semanas 16, 28 e 40, os pacientes em secuquinumabe 150 mg (Grupo 2) foram classificados como respondedores (melhora ≥20% de BL nas contagens de articulações doloridas e inchadas) ou não respondedores.

  • Nas semanas 16, 28 e 40, os pacientes em secuquinumabe 150 mg (Grupo 2) que responderam continuaram a receber secuquinumabe 150 mg (1,0 mL) mais placebo (1,0 mL) a cada 4 semanas até a próxima avaliação do status de resposta nas semanas 28 ou 40 .
  • Os pacientes que não atenderam aos critérios de resposta nas semanas 16, 28 ou 40 começaram a receber secuquinumabe 300 mg s.c. a cada 4 semanas e continuou esta dose até a semana 48.
  • Os pacientes em placebo (Grupo 3), independentemente de seu status de resposta, começaram a receber secuquinumabe 300 mg s.c. a cada 4 semanas da semana 16 até a semana 48.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
258

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • North Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11402
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • Novartis Investigative Site
      • Saranac Lake, New York, Estados Unidos, 12983
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Novartis Investigative Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118-2475
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 77373
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico de PsA classificado pelos critérios CASPAR e com sintomas por pelo menos 6 meses com PsA moderado a grave que deve ter na linha de base ≥3 articulações doloridas em 78 e ≥3 inchadas em 76 (dactilite de um dedo conta como uma articulação cada)
  • Fator reumatoide e/ou anticorpos anti-CCP negativos na triagem
  • Uma lesão psoriática cutânea em alvo e uma pontuação PASI de 1 ou superior

Critério de exclusão:

  • Radiografia de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em andamento
  • Pacientes que já receberam agentes imunomoduladores biológicos, incluindo aqueles direcionados a TNFα, IL-6 e IL-12/23 sob investigação ou aprovados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
secuquinumabe 300 mg s.c. injeção
Medicamento: Secuquinumabe 300 mg
150 mg x 2 s.c. injeção
Outros nomes:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
secuquinumabe 150 mg s.c. injeção
Medicamento: Secuquinumabe 150 mg
150 mg s.c. injeção
Outros nomes:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 3
Placebo s.c. injeção
Outro: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • s.c. injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingiram pontuação do American College of Rheumatology de pelo menos 20% (ACR20) Critérios de resposta em Secuquinumabe 300 mg e 150 mg vs. Placebo na Semana 16
Prazo: 16 semanas

Um paciente foi considerado melhor de acordo com os critérios do ACR20 se ele/ela teve pelo menos 20% de melhora em duas das seguintes medidas: contagem de articulações doloridas, contagem de articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação da dor pelo paciente, Avaliação global da atividade da doença pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo médico, pontuação do Health Assessment Questionnaire (HAQ©), reagente de fase aguda (hsCRP ou ESR).

Razão de chances, intervalo de confiança de 95% para razão de chances e valor p são de um modelo de regressão logística com tratamento (3 grupos de tratamento), uso de metotrexato na linha de base (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis ​​explicativas.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com dactilite no subconjunto de indivíduos com dactilite na semana 16
Prazo: Semana 16

A porcentagem de pacientes no Subconjunto de Dactilite com dactilite no grupo de secuquinumabe 300 mg na Semana 16. A dactilite é uma inflamação grave das articulações dos dedos das mãos e dos pés.

Razão de chances, intervalo de confiança de 95% para razão de chances e valor p são de um modelo de regressão logística com tratamento (3 grupos de tratamento), uso de metotrexato na linha de base (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis ​​explicativas.
Semana 16
Porcentagem de pacientes com entesite no subconjunto de indivíduos com entesite no início do estudo (SPARCC) na semana 16
Prazo: 16 semanas

A entesite, também chamada de entesopatia, é a inflamação das enteses, os locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso.

Razão de chances, intervalo de confiança de 95% para razão de chances e valor p são de um modelo de regressão logística com tratamento (3 grupos de tratamento), uso de metotrexato na linha de base (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis ​​explicativas.
16 semanas
Porcentagem de pacientes com entesite no subconjunto de indivíduos com entesite na semana 16 (LEI)
Prazo: 16 semanas

A entesite, também chamada de entesopatia, é a inflamação das enteses, os locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso.

LEI = índice de entesite de Leeds
16 semanas
Porcentagem de pacientes com entesite no subconjunto de indivíduos com entesite na semana 16 (SPARCC e LEI combinados)
Prazo: 16 semanas

Análise estatística (regressão logística) da presença de entesite (SPARCC e LEI combinados) por visita - no período de tratamento 1 (imputação de não respondedor) (Subconjunto SPARCC e LEI combinados)

A entesite, também chamada de entesopatia, é a inflamação das enteses, os locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso.

Razão de chances, intervalo de confiança de 95% para razão de chances e valor p são de um modelo de regressão logística com tratamento (3 grupos de tratamento), uso de metotrexato na linha de base (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis ​​explicativas.
16 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram os critérios de resposta ACR50 com secuquinumabe 300 ou 150 mg versus placebo na semana 16
Prazo: 16 semanas

Um paciente foi considerado melhor de acordo com os critérios do ACR50 se ele/ela teve pelo menos 50% de melhora em duas das seguintes medidas: contagem de articulações doloridas, contagem de articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação da dor pelo paciente, Avaliação global da atividade da doença do paciente, Avaliação global do médico sobre a atividade da doença, pontuação do Health Assessment Questionnaire (HAQ©), reagente de fase aguda (hsCRP ou ESR)

Análise estatística (regressão logística) da resposta ACR50 por visita - no período de tratamento 1 (imputação de não respondedor) (conjunto de análise completa)

Razão de chances, intervalo de confiança de 95% para razão de chances e valor p são de um modelo de regressão logística com tratamento (3 grupos de tratamento), uso de metotrexato na linha de base (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis ​​explicativas.
16 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram os critérios de resposta ACR70 com secuquinumabe 300 ou 150 mg versus placebo na semana 16
Prazo: 16 semanas

Um paciente foi considerado melhor de acordo com os critérios ACR70 se ele/ela teve pelo menos 70% de melhora em duas das seguintes medidas: contagem de articulações doloridas, contagem de articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação da dor pelo paciente, Avaliação global da atividade da doença do paciente, Avaliação global do médico sobre a atividade da doença, pontuação do Health Assessment Questionnaire (HAQ©), reagente de fase aguda (hsCRP ou ESR)

Análise estatística (regressão logística) da resposta ACR70 por visita - no período de tratamento 1 (imputação de não respondedor)

Razão de chances, intervalo de confiança de 95% para razão de chances e valor p são de um modelo de regressão logística com tratamento (3 grupos de tratamento), uso de metotrexato na linha de base (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis ​​explicativas.
16 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta PASI75 no subgrupo de indivíduos que tiveram ≥3% de envolvimento da pele com psoríase na semana 16
Prazo: 16 semanas
Uma redução de 75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) (PASI 75) está acima da referência atual de parâmetros primários para a maioria dos ensaios clínicos com parâmetros de psoríase.
16 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta PASI90 no subgrupo de indivíduos que tiveram ≥3% de envolvimento da pele com psoríase na semana 16
Prazo: 16 semanas
Uma redução de 90% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI 90) está acima da referência atual de parâmetros primários para a maioria dos ensaios clínicos com parâmetros de psoríase.
16 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta PASI100 no subgrupo de indivíduos que têm ≥3% de envolvimento da pele com psoríase na semana 16
Prazo: 16 semanas

Uma redução de 100% na pontuação do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI 100) está acima da referência atual de parâmetros primários para a maioria dos ensaios clínicos com parâmetros de psoríase.

Razão de chances, intervalo de confiança de 95% para razão de chances e valor p são de um modelo de regressão logística com tratamento (3 grupos de tratamento), uso de metotrexato na linha de base (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis ​​explicativas.
16 semanas
Mudança da linha de base para a semana 16 no DAS28-CRP
Prazo: linha de base, 16 semanas

O DAS-CRP usa o valor da Proteína C Reativa (CRP). Os valores do Disease Activity Score (DAS28-CRP) variam de 2,0 a 10,0, enquanto valores mais altos significam maior atividade da doença. Um DAS28-CRP abaixo do valor de 2,6 é interpretado como Remissão. O DAS28-CRP utiliza 28 articulações diferentes para o seu cálculo: articulações interfalângicas proximais (10 articulações) articulações metacarpofalângicas (10) punhos (2) cotovelos (2) ombros (2) joelhos (2) Com os parâmetros acima mencionados.

Média de mínimos quadrados (LSM), diferença de tratamento de média de mínimos quadrados (LSM), intervalo de confiança de 95% (CI) para diferença de tratamento e valores de p são de uma análise de modelo de covariância (ANCOVA) com tratamento (3 grupos de tratamento), linha de base Escore DAS28-CRP, uso de metotrexato no início do estudo (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis ​​explicativas.
linha de base, 16 semanas
Mudança da linha de base para a semana 16 no HAQ-DI
Prazo: 16 semanas
O Questionário de Avaliação de Saúde Índice de Incapacidade (HAQ-DI) é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades de vida diária). As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapacidade de realizar uma tarefa nessa área). A pontuação média nas áreas funcionais produz uma pontuação HAQ geral que varia de 0 (sem incapacidade) a 3 (completamente incapacitada).
16 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de pacientes com resposta ACR20 por visita - em todo o período de tratamento (até a semana 52) (imputação de não respondedor)
Prazo: até 52 semanas

Exploratório

O ACR20 é uma medida composta definida como uma melhora de 20% no número de articulações dolorosas e edemaciadas e uma melhora de 20% em três dos cinco critérios a seguir: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais muitas vezes Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa (PCR)
até 52 semanas
Número e porcentagem de pacientes com resposta ACR50, ACR70 por visita - em todo o período de tratamento (até a semana 52) (imputação de não respondedor)
Prazo: até 52 semanas
Exploratório
até 52 semanas
Número e porcentagem de pacientes com presença de dactilite por visita - em todo o período de tratamento (até a semana 52) (imputação de não respondedor)
Prazo: até 52 semanas
Exploratório
até 52 semanas
Número e porcentagem de pacientes com presença de entesite por visita - em todo o período de tratamento (até a semana 52) (imputação de não respondedor)
Prazo: até 52 semanas
Exploratório
até 52 semanas
Número e porcentagem de pacientes com resposta mínima à atividade da doença por visita em todo o período de tratamento (até a semana 52) (imputação de não respondedor)
Prazo: até 52 semanas
Exploratório
até 52 semanas
Número e porcentagem de pacientes com resposta PASI75, PASI90 e PASI100 por visita - em todo o período de tratamento (até a semana 52) (imputação de não respondedor)
Prazo: até 52 semanas
Exploratório
até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAIN457FUS01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações