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糖尿病患者における非侵襲性グルコースセンサーの有効性の研究: SENSOR 研究 (SENSOR)

2020年7月27日 更新者：Edward Chao、University of California, San Diego
このパイロット臨床試験の全体的な目標は、DM を患う患者における非侵襲性のウェアラブル グルコース センサーの精度と受容性を調査することです。 この研究では、さまざまな条件下で、針なしグルコースセンサーの測定値と、1型または2型糖尿病（T1DMまたはT2DM）患者の血糖計測定値を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血糖の自己モニタリング (SMBG) は、糖尿病 (DM) 患者のアドヒアランスを促進することも、阻害することもあります。 測定値は、低血糖および高血糖の逸脱に関するリアルタイムの情報を提供します。 SMBG は薬剤の漸増に関する決定の指針となり、潜在的に患者の関与を促すことができるため、これらのデータはこの病気の管理を成功させるために非常に重要です。 欠点もあります。 血糖値をチェックするために 1 日に数回皮膚に穴を開けることは、DM 患者にとって不快で邪魔な場合があります。 SMBG は、検査時の患者の血糖値のスナップショットのみを提供します。

継続的グルコースモニタリング (CGM) により、グルコースの傾向を明らかにすることができます。 皮下センサーは、間質性グルコースの測定値を約 5 分ごとに送信します。 ただし、センサーの挿入には針が必要です。 CGM センサーを校正するには、患者は依然として 1 日に約 4 回 SMBG をテストする必要があります。 このモダリティは、血糖値が低い場合や急激に上昇する場合には精度が低くなります。 CGM もコストと保険の問題により、広く利用できるわけではありません。 非侵襲性血糖モニターである GlucoWatch は、精度と忍容性の問題により製造中止になりました。

これらの課題をさらに悪化させているのが、DM 患者の数の急増です。 19 秒ごとに、20 歳以上のアメリカ人が DM と診断されています。 現在の傾向が続けば、2050 年までにアメリカ人の 3 人に 1 人が DM に罹患する可能性があります。

したがって、非侵襲性グルコースモニタリング装置に対する満たされていないニーズが存在する。 UCSD のナノエンジニアは、一時的なタトゥーに似た、皮膚に貼り付けられる柔軟な超薄型センサーを開発しました。 DM を患っていない 7 人の個人からの予備データは、このセンサーとグルコメーターからのグルコース測定値の間に相関関係を示しました。 DM患者におけるこのセンサーの評価は非常に重要です。DMのない患者では時間ごとの血糖値が1日を通して約5​​0%変動しますが、DM患者では最大10倍変動する可能性があります。 この研究は、DM患者のこのセンサーを調べる初めての研究となる。 研究者らは、血糖計と比較して、タトゥーセンサーはDM患者の血糖値を正確に測定できるという仮説を立てている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • UCSD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 糖尿病の既存の診断、T1DMまたはT2DMのいずれか
  2. モントリオール認知評価 (MOCA) スコアが 26 を超えることで実証される、認知障害がないこと。認知能力に疑問のある人はこの装置で検査されます。
  3. 参加についてインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 糖尿病でない人
  2. MOCAスコアが26以下の方
  3. 英語を話せない、読めない方。 研究者らは、これは少数の参加者を対象とした試験的研究であり、参加から直接利益が得られる可能性は非常に低いため、参加者を英語の読み書きができる人に限定している。
  4. 心臓、呼吸器、またはその他の疾患を抱えており、中程度のペースで安全に運動することができない人。 PI による病歴と身体検査に加えて、参加予定者は、この研究で安全に運動できる人を判断するために、身体活動準備状況アンケート (PAR-Q) に記入します。 1 つ以上の「はい」の回答は、必ずしも個人の参加を除外するものではありません。
  5. 頻繁に低血糖症を患っている人、低血糖症に気づいていない人、または低血糖症のリスクが高い人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グルコースセンサーの装着
研究チームは、以下の時点で、非侵襲的センサーと血糖計からの血糖値を測定します：絶食時、食後1.5～2時間後、エアロバイクを80％で15～30分間漕ぐ前後最大心拍数..
デバイス：非侵襲性グルコースセンサーの装着
グルコース測定値は、次の 4 つの時点、血糖計 (指刺し測定値) と非侵襲的グルコース センサーの両方から取得されます: 絶食時、食事摂取後 1.5 ～ 2 時間後、および 15 ～ 30 分間の中程度の運動の前後エアロバイク。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確さ
時間枠：1年
非侵襲性グルコースセンサーの測定値とグルコースメーターの測定値がどのように相関するか
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：1年
患者がこのセンサーをどの程度受け入れられるか
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCSDSOM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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