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糖尿病患者における非侵襲性グルコースセンサーの有効性の研究: SENSOR 研究 (SENSOR)

2020年7月27日 更新者:Edward Chao、University of California, San Diego
このパイロット臨床試験の全体的な目標は、DM を患う患者における非侵襲性のウェアラブル グルコース センサーの精度と受容性を調査することです。 この研究では、さまざまな条件下で、針なしグルコースセンサーの測定値と、1型または2型糖尿病(T1DMまたはT2DM)患者の血糖計測定値を比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

血糖の自己モニタリング (SMBG) は、糖尿病 (DM) 患者のアドヒアランスを促進することも、阻害することもあります。 測定値は、低血糖および高血糖の逸脱に関するリアルタイムの情報を提供します。 SMBG は薬剤の漸増に関する決定の指針となり、潜在的に患者の関与を促すことができるため、これらのデータはこの病気の管理を成功させるために非常に重要です。 欠点もあります。 血糖値をチェックするために 1 日に数回皮膚に穴を開けることは、DM 患者にとって不快で邪魔な場合があります。 SMBG は、検査時の患者の血糖値のスナップショットのみを提供します。

継続的グルコースモニタリング (CGM) により、グルコースの傾向を明らかにすることができます。 皮下センサーは、間質性グルコースの測定値を約 5 分ごとに送信します。 ただし、センサーの挿入には針が必要です。 CGM センサーを校正するには、患者は依然として 1 日に約 4 回 SMBG をテストする必要があります。 このモダリティは、血糖値が低い場合や急激に上昇する場合には精度が低くなります。 CGM もコストと保険の問題により、広く利用できるわけではありません。 非侵襲性血糖モニターである GlucoWatch は、精度と忍容性の問題により製造中止になりました。

これらの課題をさらに悪化させているのが、DM 患者の数の急増です。 19 秒ごとに、20 歳以上のアメリカ人が DM と診断されています。 現在の傾向が続けば、2050 年までにアメリカ人の 3 人に 1 人が DM に罹患する可能性があります。

したがって、非侵襲性グルコースモニタリング装置に対する満たされていないニーズが存在する。 UCSD のナノエンジニアは、一時的なタトゥーに似た、皮膚に貼り付けられる柔軟な超薄型センサーを開発しました。 DM を患っていない 7 人の個人からの予備データは、このセンサーとグルコメーターからのグルコース測定値の間に相関関係を示しました。 DM患者におけるこのセンサーの評価は非常に重要です。DMのない患者では時間ごとの血糖値が1日を通して約5​​0%変動しますが、DM患者では最大10倍変動する可能性があります。 この研究は、DM患者のこのセンサーを調べる初めての研究となる。 研究者らは、血糖計と比較して、タトゥーセンサーはDM患者の血糖値を正確に測定できるという仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • UCSD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 糖尿病の既存の診断、T1DMまたはT2DMのいずれか
  2. モントリオール認知評価 (MOCA) スコアが 26 を超えることで実証される、認知障害がないこと。認知能力に疑問のある人はこの装置で検査されます。
  3. 参加についてインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 糖尿病でない人
  2. MOCAスコアが26以下の方
  3. 英語を話せない、読めない方。 研究者らは、これは少数の参加者を対象とした試験的研究であり、参加から直接利益が得られる可能性は非常に低いため、参加者を英語の読み書きができる人に限定している。
  4. 心臓、呼吸器、またはその他の疾患を抱えており、中程度のペースで安全に運動することができない人。 PI による病歴と身体検査に加えて、参加予定者は、この研究で安全に運動できる人を判断するために、身体活動準備状況アンケート (PAR-Q) に記入します。 1 つ以上の「はい」の回答は、必ずしも個人の参加を除外するものではありません。
  5. 頻繁に低血糖症を患っている人、低血糖症に気づいていない人、または低血糖症のリスクが高い人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルコースセンサーの装着
研究チームは、以下の時点で、非侵襲的センサーと血糖計からの血糖値を測定します:絶食時、食後1.5~2時間後、エアロバイクを80%で15~30分間漕ぐ前後最大心拍数..
グルコース測定値は、次の 4 つの時点、血糖計 (指刺し測定値) と非侵襲的グルコース センサーの両方から取得されます: 絶食時、食事摂取後 1.5 ~ 2 時間後、および 15 ~ 30 分間の中程度の運動の前後エアロバイク。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確さ
時間枠:1年
非侵襲性グルコースセンサーの測定値とグルコースメーターの測定値がどのように相関するか
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:1年
患者がこのセンサーをどの程度受け入れられるか
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月14日

一次修了 (実際)

2018年3月27日

研究の完了 (実際)

2018年3月27日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCSDSOM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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