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Untersuchung der Wirksamkeit nicht-invasiver Glukosesensoren bei Patienten mit Diabetes: Die SENSOR-Studie (SENSOR)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Edward Chao, University of California, San Diego
Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Genauigkeit und Akzeptanz eines nicht-invasiven, tragbaren Glukosesensors bei Patienten mit DM zu untersuchen. In dieser Studie werden nadellose Glukosesensormesswerte mit Glukometermessungen von Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (T1DM oder T2DM) unter unterschiedlichen Bedingungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels (SMBG) kann die Therapietreue bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) sowohl erleichtern als auch behindern. Die Messwerte liefern Echtzeitinformationen zu hypoglykämischen und hyperglykämischen Abweichungen. Diese Daten sind für die erfolgreiche Behandlung dieser Krankheit von entscheidender Bedeutung, da SMBG bei der Entscheidungsfindung zur Titrierung von Medikamenten helfen und möglicherweise das Engagement der Patienten fördern kann. Es gibt Nachteile. Für einen DM-Patienten kann es unangenehm und aufdringlich sein, die Haut mehrmals am Tag zu durchstechen, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. SMBG bietet nur eine Momentaufnahme des Glukosespiegels des Patienten zum Zeitpunkt der Messung.

Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) kann Glukosetrends aufdecken. Ein subkutaner Sensor übermittelt etwa alle fünf Minuten interstitielle Glukosewerte. Für das Einführen des Sensors ist jedoch eine Nadel erforderlich. Patienten müssen SMBG immer noch etwa viermal täglich testen, um den CGM-Sensor zu kalibrieren. Diese Modalität ist bei niedrigem oder schnell ansteigendem Glukosespiegel weniger genau. CGM ist aus Kosten- und Versicherungsgründen auch nicht allgemein verfügbar. Ein nicht-invasiver Glukosemonitor, der GlucoWatch, wurde aufgrund von Problemen mit der Genauigkeit und Verträglichkeit eingestellt.

Erschwerend kommt hinzu, dass die Zahl der DM-Patienten zunimmt. Alle 19 Sekunden wird bei einem Amerikaner im Alter von 20 Jahren oder älter DM diagnostiziert. Wenn sich der aktuelle Trend fortsetzt, könnte im Jahr 2050 jeder dritte Amerikaner DM haben.

Es besteht daher ein ungedeckter Bedarf an einem nicht-invasiven Gerät zur Glukoseüberwachung. UCSD-Nanoingenieure haben einen flexiblen, ultradünnen Sensor entwickelt, der auf der Haut haftet, ähnlich einem temporären Tattoo. Vorläufige Daten von sieben Personen ohne DM zeigten eine Korrelation zwischen den Glukosemessungen dieses Sensors und einem Glukometer. Die Evaluierung dieses Sensors bei Patienten mit DM wird von entscheidender Bedeutung sein: Während der Blutzuckerspiegel bei Patienten ohne DM im Laufe des Tages stündlich um etwa 50 % schwankt, kann er bei Patienten mit DM um das bis zu Zehnfache schwanken. Diese Studie wäre die erste, die diesen Sensor bei Personen mit DM untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass ein Tattoo-Sensor im Vergleich zu einem Glukometer den Glukosespiegel bei Patienten mit DM genau messen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine bestehende Diagnose von Diabetes mellitus, entweder T1DM oder T2DM
  2. Keine kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch einen MOCA-Wert (Montreal Cognitive Assessment) von mehr als 26; Personen mit fragwürdigen kognitiven Fähigkeiten werden mit diesem Instrument untersucht.
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen ohne Diabetes
  2. Diejenigen, die einen MOCA-Score von 26 oder weniger haben
  3. Diejenigen, die kein Englisch sprechen oder lesen können. Die Forscher beschränken die Teilnahme auf diejenigen, die Englisch lesen und sprechen, da es sich um eine Pilotstudie mit einer kleinen Anzahl von Teilnehmern handelt, die höchstwahrscheinlich keine Aussicht auf einen direkten Nutzen aus der Teilnahme bietet.
  4. Personen mit einer Herz- oder Atemwegserkrankung oder einer anderen Erkrankung, die ein sicheres Training in mäßigem Tempo ausschließt. Zusammen mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung durch den PI füllen potenzielle Teilnehmer den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) aus, um herauszufinden, wer für diese Studie sicher trainieren kann. Eine oder mehrere „Ja“-Antworten schließen eine Person nicht unbedingt von der Teilnahme aus.
  5. Personen, die häufig unter Hypoglykämie leiden, Hypoglykämie-Unbewusstheit zeigen oder bei denen ein hohes Risiko für Hypoglykämie besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glukosesensor tragen
Das Studienteam wird die Glukosewerte des nicht-invasiven Sensors und eines Glukometers zu folgenden Zeitpunkten messen: nüchtern, 1,5 bis 2 Stunden nach einer Mahlzeit und vor und nach 15–30 Minuten Treten auf einem stationären Fahrrad bei 80 % maximale Herzfrequenz..
Gerät: Tragen eines nicht-invasiven Glukosesensors
Die Glukosewerte werden sowohl mit einem Glukometer (Fingerbeere) als auch mit dem nicht-invasiven Glukosesensor zu den folgenden vier Zeitpunkten ermittelt: Fasten, 1,5 bis 2 Stunden nach dem Verzehr einer Mahlzeit und vor und nach 15–30 Minuten mäßiger körperlicher Betätigung ein stationäres Fahrrad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
wie die nicht-invasiven Glukosesensormessungen mit den Glukometerwerten korrelieren
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
wie akzeptabel Patienten diesen Sensor finden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCSDSOM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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