このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

良性色素性病変治療のためのピコ秒レーザーとQスイッチレーザーの比較

2016年9月19日 更新者：Woraphong Manuskiatti, M.D.、Mahidol University

良性色素性病変の治療におけるピコ秒 532 および 1,064 ナノメートル レーザーと Q スイッチ Nd:YAG 532 および 1,064 ナノメートル レーザーの比較: 無作為化比較試験

この研究の目的は、良性色素性病変の治療におけるピコ秒 532 および 1,064 ナノメートル レーザーの有効性と安全性を、q スイッチ 532 および 1,064 ナノメートル レーザーと比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

良性色素性病変は、そばかす、黒子、日光黒子またはカフェオレ斑などの表皮病変と、太田母斑または堀母斑などの真皮病変に分けることができます。

Q スイッチ 532 および 1064 nm レーザーは、これらの良性色素性病変の治療において安全で効果的であると報告されています。 選択的光熱分解理論を使用することにより、q スイッチ 532 および 1064 nm レーザーの両方がメラニンを標的とし、メラニンのフォトメカニカル破壊を引き起こします。 しかし、炎症後色素沈着（PIH）の発生は、特に肌の色が濃い患者で報告されています。

最近、ピコ秒 532、755、1064 nm レーザーが良性色素性病変を効果的に治療することが報告されました。 超短パルス持続時間 (ピコ秒ドメイン) により、理想的には、周囲の組織への熱損傷のない純粋なフォトメカニカル効果であると考えられています。 その結果、PIH の発生が減少するはずです。

次に研究者らは、良性色素性病変の治療におけるナノ秒レーザーとピコ秒レーザーの間の異なるパルス持続時間の有効性と有効性を比較することを目的としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Woraphong Manuskiatti, Prof., M.D.
  • 電話番号：66-2419-9922
  • メール：siwmn@mahidol.ac.th

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chanida Ungaksornpairote, M.D.
  • 電話番号：66-2-419-9922
  • メール：Meisjoy@hotmail.com

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Woraphong - Manuskiatti, Prof.,M.D.
        • 副調査官：
          • Chanida - Ungaksornpairote, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 顔の両側に良性の色素性病変があるか、体の任意の部分に除去したいタトゥーがある
  • フィッツパトリック スキン フォトタイプ 3-5

除外基準:

  • -研究への登録前の3か月以内にレーザーで以前に治療された
  • -前癌性またはあらゆる種類の皮膚悪性腫瘍であるという臨床的疑いのある病変を有する患者
  • 光過敏性皮膚疾患のある患者
  • 妊娠・授乳中の女性
  • 治療当日に傷口感染症（ヘルペス等）のある方
  • 中等度から重度の炎症性ざ瘡のある患者、免疫抑制患者、白斑の病歴
  • 非現実的な懸念/期待を持ち、適切な術後ケアを行うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピコ秒レーザー

顔のこの半分の色素沈着病変は、ピコ秒レーザーで治療されます。

表皮病変の場合、1回のレーザー治療が行われます。 皮膚病変の場合、3 か月間隔で 5 回のレーザー治療が行われます。

532 または 1064 nm の波長は、適切な病変に選択されます。
デバイス：ピコ秒レーザー
ピコ秒 532 および 1064 nm レーザー 顔面色素性病変の治療。 使用するエネルギーは、病変の即時の白化のエンドポイントによって異なります。 使用する波長は、病変の深さによって異なります。
アクティブコンパレータ：QスイッチNd:YAGレーザー

顔のこの半分の色素沈着病変は、q スイッチ Nd:YAG レーザーで治療されます。

表皮病変の場合、1回のレーザー治療が行われます。 皮膚病変の場合、3 か月間隔で 5 回のレーザー治療が行われます。

532 または 1064 nm の波長は、適切な病変に選択されます。
デバイス：QスイッチNd:YAGレーザー
Q スイッチ Nd-YAG 532 および 1064 nm レーザー。 顔の色素性病変の治療。 使用するエネルギーは、病変の即時の白化のエンドポイントによって異なります。 使用する波長は病変の深さによって異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
四分位スケールを使用した医師による改善の評価
時間枠：表皮病変の場合：1回のレーザー治療から1か月後と3か月後。皮膚病変の場合：5回のレーザー治療の1、3、および6か月後
四分位スケール 0-4
表皮病変の場合：1回のレーザー治療から1か月後と3か月後。皮膚病変の場合：5回のレーザー治療の1、3、および6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
副作用の発生
時間枠：治療直後、1 回目のレーザー治療の 2、3、4、12 週間後、さらに皮膚病変の 5 回のレーザー治療の 1、3、6 ヶ月後に追加
治療直後、1 回目のレーザー治療の 2、3、4、12 週間後、さらに皮膚病変の 5 回のレーザー治療の 1、3、6 ヶ月後に追加
四分位スケールを使用した改善の患者評価
時間枠：表皮病変の場合：1回のレーザー治療から1か月後と3か月後。皮膚病変の場合：5回のレーザー治療の1、3、および6か月後
表皮病変の場合：1回のレーザー治療から1か月後と3か月後。皮膚病変の場合：5回のレーザー治療の1、3、および6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Woraphong Manuskiatti, Prof., M.D.、Department of Dermatology, Siriraj Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Si468/2016 (EC1)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理