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良性色素性病変治療のためのピコ秒レーザーとQスイッチレーザーの比較

2016年9月19日 更新者:Woraphong Manuskiatti, M.D.、Mahidol University

良性色素性病変の治療におけるピコ秒 532 および 1,064 ナノメートル レーザーと Q スイッチ Nd:YAG 532 および 1,064 ナノメートル レーザーの比較: 無作為化比較試験

この研究の目的は、良性色素性病変の治療におけるピコ秒 532 および 1,064 ナノメートル レーザーの有効性と安全性を、q スイッチ 532 および 1,064 ナノメートル レーザーと比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

良性色素性病変は、そばかす、黒子、日光黒子またはカフェオレ斑などの表皮病変と、太田母斑または堀母斑などの真皮病変に分けることができます。

Q スイッチ 532 および 1064 nm レーザーは、これらの良性色素性病変の治療において安全で効果的であると報告されています。 選択的光熱分解理論を使用することにより、q スイッチ 532 および 1064 nm レーザーの両方がメラニンを標的とし、メラニンのフォトメカニカル破壊を引き起こします。 しかし、炎症後色素沈着(PIH)の発生は、特に肌の色が濃い患者で報告されています。

最近、ピコ秒 532、755、1064 nm レーザーが良性色素性病変を効果的に治療することが報告されました。 超短パルス持続時間 (ピコ秒ドメイン) により、理想的には、周囲の組織への熱損傷のない純粋なフォトメカニカル効果であると考えられています。 その結果、PIH の発生が減少するはずです。

次に研究者らは、良性色素性病変の治療におけるナノ秒レーザーとピコ秒レーザーの間の異なるパルス持続時間の有効性と有効性を比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Woraphong Manuskiatti, Prof., M.D.
  • 電話番号:66-2419-9922
  • メールsiwmn@mahidol.ac.th

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Chanida Ungaksornpairote, M.D.
  • 電話番号:66-2-419-9922
  • メールMeisjoy@hotmail.com

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Woraphong - Manuskiatti, Prof.,M.D.
        • 副調査官:
          • Chanida - Ungaksornpairote, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 顔の両側に良性の色素性病変があるか、体の任意の部分に除去したいタトゥーがある
  • フィッツパトリック スキン フォトタイプ 3-5

除外基準:

  • -研究への登録前の3か月以内にレーザーで以前に治療された
  • -前癌性またはあらゆる種類の皮膚悪性腫瘍であるという臨床的疑いのある病変を有する患者
  • 光過敏性皮膚疾患のある患者
  • 妊娠・授乳中の女性
  • 治療当日に傷口感染症(ヘルペス等)のある方
  • 中等度から重度の炎症性ざ瘡のある患者、免疫抑制患者、白斑の病歴
  • 非現実的な懸念/期待を持ち、適切な術後ケアを行うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピコ秒レーザー

顔のこの半分の色素沈着病変は、ピコ秒レーザーで治療されます。

表皮病変の場合、1回のレーザー治療が行われます。 皮膚病変の場合、3 か月間隔で 5 回のレーザー治療が行われます。

532 または 1064 nm の波長は、適切な病変に選択されます。

ピコ秒 532 および 1064 nm レーザー 顔面色素性病変の治療。 使用するエネルギーは、病変の即時の白化のエンドポイントによって異なります。 使用する波長は、病変の深さによって異なります。
アクティブコンパレータ:QスイッチNd:YAGレーザー

顔のこの半分の色素沈着病変は、q スイッチ Nd:YAG レーザーで治療されます。

表皮病変の場合、1回のレーザー治療が行われます。 皮膚病変の場合、3 か月間隔で 5 回のレーザー治療が行われます。

532 または 1064 nm の波長は、適切な病変に選択されます。

Q スイッチ Nd-YAG 532 および 1064 nm レーザー。 顔の色素性病変の治療。 使用するエネルギーは、病変の即時の白化のエンドポイントによって異なります。 使用する波長は病変の深さによって異なります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四分位スケールを使用した医師による改善の評価
時間枠:表皮病変の場合:1回のレーザー治療から1か月後と3か月後。皮膚病変の場合:5回のレーザー治療の1、3、および6か月後
四分位スケール 0-4
表皮病変の場合:1回のレーザー治療から1か月後と3か月後。皮膚病変の場合:5回のレーザー治療の1、3、および6か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用の発生
時間枠:治療直後、1 回目のレーザー治療の 2、3、4、12 週間後、さらに皮膚病変の 5 回のレーザー治療の 1、3、6 ヶ月後に追加
治療直後、1 回目のレーザー治療の 2、3、4、12 週間後、さらに皮膚病変の 5 回のレーザー治療の 1、3、6 ヶ月後に追加
四分位スケールを使用した改善の患者評価
時間枠:表皮病変の場合:1回のレーザー治療から1か月後と3か月後。皮膚病変の場合:5回のレーザー治療の1、3、および6か月後
表皮病変の場合:1回のレーザー治療から1か月後と3か月後。皮膚病変の場合:5回のレーザー治療の1、3、および6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Woraphong Manuskiatti, Prof., M.D.、Department of Dermatology, Siriraj Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月19日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Si468/2016 (EC1)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ピコ秒レーザーの臨床試験

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