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人工関節感染症のコホート (COPINS)

2022年3月28日 更新者：Dr Valerie ZELLER、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

人工関節感染症患者の見込みコホート

人工関節感染症 (PJI) の管理は困難な課題です。 これらの感染症には、感染の種類（急性または慢性）、骨の質、関与する微生物、患者の全身状態と意欲に応じてさまざまな治療戦略が必要となる、さまざまな臨床的および微生物学的設定が含まれます。

PJI の治療は、手術と長期にわたる抗生物質療法を組み合わせたものです。 手術のリスクが高い一部の患者では、長期にわたる抑制的な抗生物質療法が使用される場合があります。

大規模な前向き研究がなかったため、PJI 管理手順に関係なく、長期追跡調査を行うこのコホートの構想が動機付けられました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

フランスの骨および関節感染症の紹介センターにおける大規模な前向きコホート研究。

人口

  • PJI による研究に参加することに同意したすべての患者は、以下の治療を受けました。
  • 急性感染症に対するデブリードマン滑膜切除術
  • 慢性感染症に対する1段階、2段階交換関節形成術
  • その他の処置（プロテーゼの完全な除去）および抗生物質療法
  • 長期にわたる抑制的抗生物質療法を受けている患者（非手術または手術）

結果：

  • 少なくとも2年間の追跡調査
  • 監視された事象：再発および新たな感染を含む再感染、機械的故障による関節再置換術、PJI関連または無関連の死亡 研究期間：10年。 採用期間：4年間。 データ収集の最長期間: 6 年。 研究者センター: 単一施設研究。 年間の平均患者数: 年間 100 人の患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75020
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨・関節感染症の研究者紹介センターで管理され、プロトコール選択基準を満たすすべての患者が研究に含まれる。 研究者らは400人の患者を募集すると予想している。

説明

包含基準:

  • 人工股関節、膝関節、または肩関節を装着した18歳以上の患者で、以下の条件を備えた研究参加に同意した患者。
  • 筋骨格系感染症学会の定義によると、PJI は主要な基準の 1 つが存在するか、6 つの小さな基準のうち 4 つが存在する場合に存在します。

主な基準:

  • 表現型が同一の生物を含む 2 つのプロテーゼ周囲培養陽性、または
  • 関節と連絡する副鼻腔管、または

マイナー基準:

  • 血清C反応性タンパク質（CRP）および赤血球沈降速度（ESR）の上昇
  • 滑液白血球（WBC）の増加
  • 滑液多形核好中球の割合（PMN%）の上昇
  • 原因不明の関節内の膿の存在
  • 人工器官周囲組織の組織学的分析が陽性
  • 単一のポジティブな文化

または、次の 3 つの基準を満たす PJI です。

  • 人工関節の感染症を示唆する医学的な話。
  • 機械的原因とは無関係に、腫れの有無にかかわらず痛みが 3 か月以上続いている。

  • 液体吸引または組織培養の単一サンプルにおける細菌の同定。

    • または、プロテーゼの超音波処理流体培養における微生物の増殖が 50CFU/ml を超えている。

除外基準:

  • 資格基準を満たさない患者。
  • 患者は合法的に自由を剥奪された。
  • 患者は社会保障制度の保険に加入していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
股関節および膝人工関節の再感染（再発および新規感染）患者数と再感染危険因子の多変量解析
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
1 段階または 2 段階の交換関節形成術によるプロテーゼ修正後 1、2、4、6 年後の関節機能の評価。
時間枠：1、2、4、6年
1、2、4、6年
1 段階または 2 段階交換型関節形成術によるプロテーゼ再置換術の 6 年後の機械的故障率の評価
時間枠：6年間
6年間
非手術患者における長期にわたる抑制的抗生物質療法の 2 年後の股関節および膝 PJI 患者における治療失敗率の評価。
時間枠：2年
2年
1 段階または 2 段階の交換型関節形成術によるプロテーゼ再置換術の 2 年後の肩 PJI の再感染率の評価。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：VALERIE ZELLER, Doctorate、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID RCB: 2014-A01100-47

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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