Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina infekcí protetických kloubů (COPINS)

28. března 2022 aktualizováno: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Prospektivní kohorta pacientů s infekcí protetických kloubů

Léčba protetických kloubních infekcí (PJI) je náročný úkol. Tyto infekce zahrnují různá klinická a mikrobiologická nastavení vyžadující různé léčebné strategie podle typu infekce (akutní nebo chronické), kvality kostí, dotčeného mikroorganismu a celkového stavu pacienta a vůle.

Léčba PJI kombinuje chirurgický zákrok a prodlouženou antibiotickou terapii. U některých pacientů s vysokým operačním rizikem lze použít prodlouženou supresivní antibiotickou terapii.

Nedostatek velkých prospektivních studií motivoval koncepci této kohorty s dlouhodobým sledováním bez ohledu na postupy řízení PJI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Velká prospektivní kohortová studie ve francouzském referenčním centru pro infekce kostí a kloubů.

Populace

  • všichni pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii s PJI léčeni:
  • debridement-synovektomie pro akutní infekci
  • s jednostupňovou, dvoustupňovou výměnnou artroplastikou pro chronickou infekci
  • další postupy (úplné odstranění protézy) a antibiotická terapie
  • pacientů (neoperovaných nebo operovaných), kteří dostávají dlouhodobou supresivní antibiotickou terapii

Výsledek:

  • Sledování minimálně 2 roky
  • Sledované události: reinfekce včetně relapsu a nové infekce, revize kloubu pro mechanické selhání, úmrtí související nebo nesouvisející s PJI Délka studie: 10 let. Doba náboru: 4 roky. Maximální doba sběru dat: 6 let. Řešitelské centrum: monocentrická studie. Průměrná inkluze pacientů za rok: 100 pacientů za rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75020
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti léčeni v referenčním centru pro kostní a kloubní infekce, kteří splňují kritéria výběru protokolu. Vyšetřovatelé očekávají nábor 400 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let s protézou kyčelního, kolenního nebo ramenního kloubu, který souhlasil s účastí ve studii s:
  • Podle definice společnosti pro muskuloskeletální infekce: PJI je přítomna, když existuje jedno z hlavních kritérií nebo čtyři ze šesti vedlejších kritérií.

Hlavní kritéria:

  • Dvě pozitivní periprotetické kultury s fenotypově identickými organismy, OR
  • Sinusový trakt komunikující s kloubem, NEBO

Vedlejší kritéria:

  • Zvýšený sérový C-reaktivní protein (CRP) A rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
  • Zvýšené bílé krvinky v synoviální tekutině (WBC)
  • Zvýšené procento polymorfonukleárních neutrofilů v synoviální tekutině (PMN %)
  • Přítomnost hnisu v kloubu bez známé příčiny
  • Pozitivní histologická analýza periprotetické tkáně
  • Jediná pozitivní kultura

Nebo PJI, který splňuje následující tři kritéria:

  • Lékařský příběh naznačující protetickou kloubní infekci.
  • Přítomnost bolesti s otokem nebo bez otoku po dobu delší než 3 měsíce nesouvisející s mechanickou příčinou.

  • Identifikace zárodků v jediném vzorku aspirace tekutiny nebo tkáňové kultury.

    • Nebo mikrobiální růst v kultuře sonikační tekutiny protézy vyšší než 50 CFU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nesplňuje kritéria způsobilosti.
  • Pacient právoplatně zbaven svobody.
  • Pacient není pojištěn v systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s reinfekcí kyčelního a kolenního kloubu (relaps a nová infekce) a multivariabilní analýza rizikových faktorů reinfekce
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení funkce kloubu po jednom, dvou, čtyřech a 6 letech po revizi protézy s jedno- nebo dvoustupňovou výměnnou artroplastikou.
Časové okno: 1, 2, 4, 6 let
1, 2, 4, 6 let
Posouzení míry mechanického selhání šest let po revizi protézy s jedno- nebo dvoustupňovou výměnnou artroplastikou
Časové okno: 6 let
6 let
Hodnocení míry selhání léčby u pacientů s PJI kyčelního a kolenního kloubu 2 roky po dlouhodobé supresivní antibiotické léčbě u neoperovaných pacientů.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posouzení míry reinfekce PJI ramene dva roky po revizi protézy s jedno až dvoustupňovou výměnnou artroplastikou.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID RCB: 2014-A01100-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení