人工関節感染症のコホート (COPINS)
2022年3月28日 更新者：Dr Valerie ZELLER、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
人工関節感染症患者の見込みコホート
人工関節感染症 (PJI) の管理は困難な課題です。 これらの感染症には、感染の種類（急性または慢性）、骨の質、関与する微生物、患者の全身状態と意欲に応じてさまざまな治療戦略が必要となる、さまざまな臨床的および微生物学的設定が含まれます。
PJI の治療は、手術と長期にわたる抗生物質療法を組み合わせたものです。 手術のリスクが高い一部の患者では、長期にわたる抑制的な抗生物質療法が使用される場合があります。
大規模な前向き研究がなかったため、PJI 管理手順に関係なく、長期追跡調査を行うこのコホートの構想が動機付けられました。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
フランスの骨および関節感染症の紹介センターにおける大規模な前向きコホート研究。
人口
- PJI による研究に参加することに同意したすべての患者は、以下の治療を受けました。
- 急性感染症に対するデブリードマン滑膜切除術
- 慢性感染症に対する1段階、2段階交換関節形成術
- その他の処置（プロテーゼの完全な除去）および抗生物質療法
- 長期にわたる抑制的抗生物質療法を受けている患者（非手術または手術）
結果：
- 少なくとも2年間の追跡調査
- 監視された事象：再発および新たな感染を含む再感染、機械的故障による関節再置換術、PJI関連または無関連の死亡 研究期間：10年。 採用期間：4年間。 データ収集の最長期間: 6 年。 研究者センター: 単一施設研究。 年間の平均患者数: 年間 100 人の患者。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YOUNES KERROUMI, Doctorate
- 電話番号：(+33) 1 64 44 33 84
- メール：ykerroumi@hopital-dcss.org
研究場所
-
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Ile De France
-
Paris、Ile De France、フランス、75020
- 募集
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
コンタクト：
- Younes KERROUMI, Doctorate
- 電話番号：(+33)1 44 64 33 84
- メール：ykerroumi@hopital-dcss.org
-
コンタクト：
- Valérie ZELLER, Doctorate
- 電話番号：(+33)1 44 64 17 80
- メール：vzeller@hopital-dcss.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨・関節感染症の研究者紹介センターで管理され、プロトコール選択基準を満たすすべての患者が研究に含まれる。
研究者らは400人の患者を募集すると予想している。
説明
包含基準:
- 人工股関節、膝関節、または肩関節を装着した18歳以上の患者で、以下の条件を備えた研究参加に同意した患者。
- 筋骨格系感染症学会の定義によると、PJI は主要な基準の 1 つが存在するか、6 つの小さな基準のうち 4 つが存在する場合に存在します。
主な基準:
- 表現型が同一の生物を含む 2 つのプロテーゼ周囲培養陽性、または
- 関節と連絡する副鼻腔管、または
マイナー基準:
- 血清C反応性タンパク質（CRP）および赤血球沈降速度（ESR）の上昇
- 滑液白血球（WBC）の増加
- 滑液多形核好中球の割合（PMN%）の上昇
- 原因不明の関節内の膿の存在
- 人工器官周囲組織の組織学的分析が陽性
- 単一のポジティブな文化
または、次の 3 つの基準を満たす PJI です。
- 人工関節の感染症を示唆する医学的な話。
- 機械的原因とは無関係に、腫れの有無にかかわらず痛みが 3 か月以上続いている。
液体吸引または組織培養の単一サンプルにおける細菌の同定。
- または、プロテーゼの超音波処理流体培養における微生物の増殖が 50CFU/ml を超えている。
除外基準:
- 資格基準を満たさない患者。
- 患者は合法的に自由を剥奪された。
- 患者は社会保障制度の保険に加入していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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股関節および膝人工関節の再感染（再発および新規感染）患者数と再感染危険因子の多変量解析
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 段階または 2 段階の交換関節形成術によるプロテーゼ修正後 1、2、4、6 年後の関節機能の評価。
時間枠：1、2、4、6年
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1、2、4、6年
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1 段階または 2 段階交換型関節形成術によるプロテーゼ再置換術の 6 年後の機械的故障率の評価
時間枠：6年間
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6年間
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非手術患者における長期にわたる抑制的抗生物質療法の 2 年後の股関節および膝 PJI 患者における治療失敗率の評価。
時間枠：2年
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2年
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1 段階または 2 段階の交換型関節形成術によるプロテーゼ再置換術の 2 年後の肩 PJI の再感染率の評価。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：VALERIE ZELLER, Doctorate、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月11日
一次修了 (予想される)
2025年9月1日
研究の完了 (予想される)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。