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変性脊椎疾患の管理のための多施設前向きレジストリ

2026年4月8日 更新者：AO Innovation Translation Center

DegenPRO: 変性脊椎疾患の管理のための多施設前向きレジストリ

変性脊椎障害に関する詳細は、変性状態の治療における骨生物学的製剤の使用とそれらの癒合への影響、およびこれらの状態に対する患者報告の転帰に特に焦点を当てて収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

レジストリは、無制限に設計されています。 ただし、データ収集の実現可能性と品質を調査するために、データベースと CRF の内容と構造の統計的評価が、レジストリの拡張に先立って実施される予定です。

レジストリに収集される変性脊椎障害の患者に適用される変数には、次のものがあります。

  • 患者の詳細
  • 症状
  • 診断
  • 画像評価
  • 治療内容

実現可能性段階:

データ収集の実現可能性と品質の統計的評価は、最初の 5 つのサイトにそれぞれ 12 人の変性病理患者が登録され、1 回のフォローアップ訪問が記録された後に実行されます。 この評価の間、さらなる患者の登録を継続することができます。

この実現可能性フェーズの調査結果に基づいて、レジストリが大規模に展開される前に、既存のデータベースの調整を実行できます。

レジストリの拡張:

実現可能性段階の評価プロセスに続いて、レジストリは拡張され、世界中のより多くのサイトでデータを入力できるようになります。 このレジストリのマルチサイト参加は段階的に展開され、潜在性 (関心、リソース、予想される患者数) に基づいて選択された適切な専門知識を持つサイトに提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
908

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • ドイツ
      • Halle、ドイツ、06112
        • BG-Clinic Bergmannstrost

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊椎変性疾患の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 脊椎変性疾患と診断され、脊椎変性疾患の治療を受けている患者
  • 患者情報・インフォームドコンセントフォームの内容を理解できる患者
  • -レジストリに参加する意思があり、参加できる患者
  • -適用される現地法およびヘルシンキ宣言に従って同意を提供することにより、登録に参加することに同意した患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨生物学の使用 - 骨生物学 (自家移植片、同種移植片、BMA/細胞、BMP、DBM、マトリックス/キャリア、血小板) の使用に関するレジストリ情報が収集されます。
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問

骨生物学的製剤は、自家骨移植代用品、増量剤、またはエンハンサーとして分類されます。 骨生物学的製剤の種類には、脱塩骨マトリックス (DBM)、同種移植片および同種移植片製剤、合成骨移植片、骨形態形成タンパク質、骨髄吸引システム、幹細胞、多血小板血漿システムなどがあります。 生物製剤は、一般に、天然物質に由来するか、それを複製するものとして定義されます。 骨生物学的製剤は、骨誘導性、骨伝導性、および骨形成能の 1 つまたは複数の特性を有することによって、そのように定義されます。 生物学的製剤は、古典的には天然物質に由来する、または天然物質を複製するものとして定義されていますが、骨生物学的製剤のより広い定義には、天然物質を複製しない可能性がある合成誘導体が含まれますが、骨移植の代用品、拡張剤、またはエンハンサーとして機能します。

データがどのように分析されるかはまだ定義されていません。 収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
首、腕、背中、脚、胸部の痛み 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
首障害指数 (NDI)
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
ユーロコール EQ-5D-3L
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
ショートフォーム (SF)-36 V2
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
修正 Zung うつ病指数
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
苦痛とリスク評価法 (DRAM)
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
脊柱側弯症研究会 (SRS)-22 アンケート
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
日本整形外科学会修正スコア（mJOA）
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
実施された固定のタイプ (後方および/または前方/椎体間固定)
時間枠：この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 6 か月
データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。 収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 6 か月
実施された固定のタイプ (後方および/または前方/椎体間固定)
時間枠：この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 12 か月
データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。 収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 12 か月
融合: セグメントを横切る海綿骨の架橋、骨移植片の吸収、インプラントの沈下/移動、脊椎器具の疲労障害、スクリュー周辺の放射線透過性、屈曲/伸展ビューでの不安定性
時間枠：この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 6 か月
解釈のための放射線源 (臨床評価、レントゲン写真、CT、MRI、骨スキャン、その他) データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。 収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 6 か月
融合: セグメントを横切る海綿骨の架橋、骨移植片の吸収、インプラントの沈下/移動、脊椎器具の疲労障害、スクリュー周辺の放射線透過性、屈曲/伸展ビューでの不安定性
時間枠：この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 12 か月
解釈のための放射線源 (臨床評価、レントゲン写真、CT、MRI、骨スキャン、その他) データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。 収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 12 か月
融合の成功
時間枠：この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 6 か月
データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。 収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 6 か月
融合の成功
時間枠：この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 12 か月
データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。 収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 12 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の有害事象に関する情報
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。 収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
術後の有害事象の期間
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。 収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AO Innovation Translation Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AO Foundation, AO Spine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tim Yoon, MD、Principal Coordinating Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DegenPRO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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