Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter prospectief register voor de behandeling van degeneratieve wervelkolomaandoeningen

8 april 2026 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center

DegenPRO: een multicenter prospectief register voor de behandeling van degeneratieve wervelkolomaandoeningen

Details met betrekking tot degeneratieve wervelkolomaandoeningen zullen worden verzameld met een specifieke focus op het gebruik van osteobiologische middelen bij de behandeling van degeneratieve aandoeningen en hun impact op fusie, evenals door de patiënt gerapporteerde resultaten voor deze aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het register is ontworpen om open te zijn. Een statistische evaluatie van de inhoud en structuur van de database en CRF's om de haalbaarheid en kwaliteit van gegevensverzameling te onderzoeken, is echter gepland voorafgaand aan de uitbreiding van het register.

Variabelen die van toepassing zijn op patiënten met een degeneratieve wervelkolomaandoening en die in het register worden verzameld, zijn onder meer:

  • Patiënt gegevens
  • Symptomen
  • Diagnose
  • Beeldvormingsbeoordeling
  • Details van de behandeling

Haalbaarheidsfase:

De statistische evaluatie van de haalbaarheid en kwaliteit van de gegevensverzameling zal worden uitgevoerd nadat de eerste 5 locaties elk 12 patiënten met een degeneratieve pathologie hebben ingeschreven en één vervolgbezoek hebben gedocumenteerd. Tijdens deze evaluatie kan de inschrijving van verdere patiënten worden voortgezet.

Op basis van de bevindingen van deze haalbaarheidsfase kunnen aanpassingen aan de bestaande database worden uitgevoerd voordat het register op grotere schaal wordt uitgerold.

Registeruitbreiding:

Na het evaluatieproces van de haalbaarheidsfase zal het register worden uitgebreid om gegevensinvoer op meer locaties wereldwijd mogelijk te maken. Multi-site deelname aan dit register zal in fasen worden uitgerold en zal worden aangeboden aan sites met de juiste expertise die worden geselecteerd op basis van hun potentieel (interesse, middelen en verwacht patiëntenvolume).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
908

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Halle, Duitsland, 06112
        • BG-Clinic Bergmannstrost
  • Italië
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een degeneratieve wervelkolomaandoening

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Patiënt met de diagnose degeneratieve wervelkolomaandoening die wordt behandeld voor de degeneratieve wervelkolomaandoening
  • Patiënt die in staat is de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Patiënt wil en kan deelnemen aan het register
  • Patiënt die ermee heeft ingestemd deel te nemen aan het register door toestemming te geven volgens de toepasselijke lokale wetgeving en de verklaring van Helsinki

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van osteobiologische middelen - In het register wordt informatie verzameld over het gebruik van osteobiologische middelen (autografts, allografts, BMA/cellen, BMP, DBM, matrices/dragers, bloedplaatjes)
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar

Osteobiologische middelen worden geclassificeerd als vervangingsmiddelen voor autogeen bottransplantaat, verlengers of versterkers. Soorten osteobiologische middelen omvatten gedemineraliseerde botmatrices (DBM), allotransplantaten en allotransplantaatformuleringen, synthetische bottransplantaten, botmorfogene eiwitten, beenmergaspiraatsystemen, stamcellen en bloedplaatjesrijke plasmasystemen. De biologische stoffen worden over het algemeen gedefinieerd als zijnde afgeleid van of repliceren van natuurlijke stoffen. De osteobiologische middelen worden als zodanig gedefinieerd door een of meer van de volgende eigenschappen te bezitten: osteo-inductiviteit, osteoconductiviteit en osteogeniciteit. Hoewel biologische geneesmiddelen klassiek worden gedefinieerd als zijnde afgeleid van of repliceren van natuurlijke stoffen, omvat een bredere definitie van een osteobiologisch middel synthetische derivaten die mogelijk geen natuurlijke stoffen repliceren, maar dienen als vervanger, verlenger of versterker van bottransplantaten.

Er is nog niet bepaald hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd. De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek-, arm-, rug-, been-, thoracale pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Euroqol EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Korte vorm (SF) -36 V2
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Gewijzigde Zung-depressie-index
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Nood- en risicobeoordelingsmethode (DRAM)
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Scoliosis Research Society (SRS)-22 Vragenlijst
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Gewijzigde Japanese Orthopaedic Association Score (mJOA)
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Type fusie dat werd uitgevoerd (posterieure en/of anterieure/interlichaamfusie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
Er zullen gegevens worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd. De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
6 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
Type fusie dat werd uitgevoerd (posterieure en/of anterieure/interlichaamfusie)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
Er zullen gegevens worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd. De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
12 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
Fusie: het overbruggen van trabeculair bot over het segment, resorptie van bottransplantaten, verzakking/migratie van het implantaat, falen van spinale instrumentatie door vermoeidheid, radiolucenties rond schroeven, instabiliteit bij flexie-/extensieweergaven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
Radiologische bron voor interpretatie (Klinische beoordeling, röntgenfoto's, CT, MRI, botscan, andere) Gegevens zullen worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd. De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
6 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
Fusie: het overbruggen van trabeculair bot over het segment, resorptie van bottransplantaten, verzakking/migratie van het implantaat, falen van spinale instrumentatie door vermoeidheid, radiolucenties rond schroeven, instabiliteit bij flexie-/extensieweergaven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
Radiologische bron voor interpretatie (Klinische beoordeling, röntgenfoto's, CT, MRI, botscan, andere) Gegevens zullen worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd. De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
12 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
Succes van fusie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
Er zullen gegevens worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd. De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
6 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
Succes van fusie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
Er zullen gegevens worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd. De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
12 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Informatie over postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Er zullen gegevens worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd. De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Duur van postoperatieve bijwerking
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
Er zullen gegevens worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd. De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AO Innovation Translation Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AO Foundation, AO Spine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DegenPRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen