変性脊椎疾患の管理のための多施設前向きレジストリ
DegenPRO: 変性脊椎疾患の管理のための多施設前向きレジストリ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
レジストリは、無制限に設計されています。 ただし、データ収集の実現可能性と品質を調査するために、データベースと CRF の内容と構造の統計的評価が、レジストリの拡張に先立って実施される予定です。
レジストリに収集される変性脊椎障害の患者に適用される変数には、次のものがあります。
- 患者の詳細
- 症状
- 診断
- 画像評価
- 治療内容
実現可能性段階:
データ収集の実現可能性と品質の統計的評価は、最初の 5 つのサイトにそれぞれ 12 人の変性病理患者が登録され、1 回のフォローアップ訪問が記録された後に実行されます。 この評価の間、さらなる患者の登録を継続することができます。
この実現可能性フェーズの調査結果に基づいて、レジストリが大規模に展開される前に、既存のデータベースの調整を実行できます。
レジストリの拡張:
実現可能性段階の評価プロセスに続いて、レジストリは拡張され、世界中のより多くのサイトでデータを入力できるようになります。 このレジストリのマルチサイト参加は段階的に展開され、潜在性 (関心、リソース、予想される患者数) に基づいて選択された適切な専門知識を持つサイトに提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Halle、ドイツ、06112
- BG-Clinic Bergmannstrost
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 脊椎変性疾患と診断され、脊椎変性疾患の治療を受けている患者
- 患者情報・インフォームドコンセントフォームの内容を理解できる患者
- -レジストリに参加する意思があり、参加できる患者
- -適用される現地法およびヘルシンキ宣言に従って同意を提供することにより、登録に参加することに同意した患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨生物学の使用 - 骨生物学 (自家移植片、同種移植片、BMA/細胞、BMP、DBM、マトリックス/キャリア、血小板) の使用に関するレジストリ情報が収集されます。
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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骨生物学的製剤は、自家骨移植代用品、増量剤、またはエンハンサーとして分類されます。 骨生物学的製剤の種類には、脱塩骨マトリックス (DBM)、同種移植片および同種移植片製剤、合成骨移植片、骨形態形成タンパク質、骨髄吸引システム、幹細胞、多血小板血漿システムなどがあります。 生物製剤は、一般に、天然物質に由来するか、それを複製するものとして定義されます。 骨生物学的製剤は、骨誘導性、骨伝導性、および骨形成能の 1 つまたは複数の特性を有することによって、そのように定義されます。 生物学的製剤は、古典的には天然物質に由来する、または天然物質を複製するものとして定義されていますが、骨生物学的製剤のより広い定義には、天然物質を複製しない可能性がある合成誘導体が含まれますが、骨移植の代用品、拡張剤、またはエンハンサーとして機能します。 データがどのように分析されるかはまだ定義されていません。 収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります. |
最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首、腕、背中、脚、胸部の痛み 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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首障害指数 (NDI)
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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ユーロコール EQ-5D-3L
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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ショートフォーム (SF)-36 V2
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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修正 Zung うつ病指数
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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苦痛とリスク評価法 (DRAM)
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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脊柱側弯症研究会 (SRS)-22 アンケート
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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日本整形外科学会修正スコア（mJOA）
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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実施された固定のタイプ (後方および/または前方/椎体間固定)
時間枠：この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 6 か月
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データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。
収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
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この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 6 か月
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実施された固定のタイプ (後方および/または前方/椎体間固定)
時間枠：この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 12 か月
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データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。
収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
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この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 12 か月
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融合: セグメントを横切る海綿骨の架橋、骨移植片の吸収、インプラントの沈下/移動、脊椎器具の疲労障害、スクリュー周辺の放射線透過性、屈曲/伸展ビューでの不安定性
時間枠：この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 6 か月
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解釈のための放射線源 (臨床評価、レントゲン写真、CT、MRI、骨スキャン、その他) データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。
収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
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この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 6 か月
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融合: セグメントを横切る海綿骨の架橋、骨移植片の吸収、インプラントの沈下/移動、脊椎器具の疲労障害、スクリュー周辺の放射線透過性、屈曲/伸展ビューでの不安定性
時間枠：この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 12 か月
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解釈のための放射線源 (臨床評価、レントゲン写真、CT、MRI、骨スキャン、その他) データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。
収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
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この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 12 か月
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融合の成功
時間枠：この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 6 か月
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データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。
収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
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この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 6 か月
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融合の成功
時間枠：この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 12 か月
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データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。
収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
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この時点が標準治療に従って収集された場合、手術後 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の有害事象に関する情報
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。
収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
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最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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術後の有害事象の期間
時間枠：最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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データはデータベースに入力されますが、データの分析方法はまだ定義されていません。
収集されたデータは、仮説を立てるのに役立ち、時間の経過とともに予期しない質問に答えるのに役立つ可能性があります.
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最長 3 年間のすべての標準治療の予定されたフォローアップ訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tim Yoon, MD、Principal Coordinating Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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