このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

E. Coli Nissle 1917 - 感染予防のための懸濁液 (RONi)

2020年10月26日 更新者：Ardeypharm GmbH
この研究では、幼児の生後 24 か月間の細菌感染とウイルス感染の両方に対する大腸菌株 Nissle 1917 (EcN-Suspension) プロバイオティクス細菌投与の長期的な影響を評価します。 研究参加者の半分は EcN-サスペンションを受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。 追加の非臨床探索的評価では、E.coli Nissle 1917 株による初期の腸内コロニー形成が腸内微生物叢の確立に影響するかどうかがさらに調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の治験の過程で、参加者は、生後すぐから始まる最初の24か月間観察されます。

すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての新生児が試験に含まれます。 この臨床試験の各参加者は、ランダムに並べ替えられたブロックの方法を使用して、2 つの試験アームのいずれかにランダムに割り当てられます。

新生児は主に生後 3 週間に治療を受け、6 か月後と 12 か月後に試験的介入計画に従って再治療されます。

有効性と安全性に関するデータは、最初の 1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月後のコントロール訪問中に記録されます。

研究参加者のフォローアップ検査は、現在の治験への参加が終了してから2年後（つまり、48か月の年齢）に実施されます。その間、各子供はその正常な身体的および認知的発達について検査されます（ U8 標準試験）。 さらに、アレルギー/アトピーの苦情または症状に関するデータが記録されます。

追加の非臨床探索的評価では、E.coli Nissle 1917 株による初期の腸内コロニー形成が腸内微生物叢の確立に影響するかどうかがさらに調査されます。 したがって、研究参加者の便サンプルは、24 か月と 48 か月の年齢で収集されます。 これらのサンプルの微生物組成は特徴付けられ、2 つの試験群間で比較されます (EcN 対プラセボ)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
567

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Halle (Saale)、ドイツ、06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Klinikum Westbrandenburg
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
      • Warsaw、ポーランド、02-091
        • Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親による署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 包含時の年齢: 最大。 生後120時間
  • 機能的に成熟した幼児
  • 妊娠35週以上の妊娠期間
  • 参加者に母乳を与えるという母親の意図
  • -治験薬に加えてプロバイオティクスを投与しない母親の準備

除外基準:

  • 少なくとも 1 つの選択基準を満たさない
  • 母親の傾向/コンプライアンスの欠如
  • 5分アプガースコア5未満
  • 10分アプガースコア8未満
  • -臍帯血のpHが7未満（APGAR SCORESが子供が周産期仮死に苦しんでいる可能性を示さない場合、決定は必須ではありません）
  • 周産期感染症には抗生物質治療が必要
  • 出生時体重2000g未満
  • 母親のトーチ感染
  • 母親のHIV感染
  • -研究者の意見では、研究の実施に重大な影響を与える可能性のある母親または新生児の深刻な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EcN-サスペンション
妊娠35週までの健康で機能的に成熟した279人の新生児、EcN-懸濁液で治療
薬：EcN-サスペンション

生後120時間以内の初回投与。 1 ml あたり 14 アンプルを 3 週間以内に投与します (最初の 1 週間は 1 日 1 アンプル、次の 2 週間は 2 日おきに 1 アンプル)。

その後、6 か月および 12 か月後に再投与。 1 ml あたり 10 アンプルを 10 日以内に投与します (1 日 1 アンプル)。

他の名前：
  • 大腸菌株 Nissle 1917 バクテリア
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボで治療された妊娠35週までの279人の健康で機能的に成熟した新生児
薬：プラセボ

生後120時間以内の初回投与。 1 ml あたり 14 アンプルを 3 週間以内に投与します (最初の 1 週間は 1 日 1 アンプル、次の 2 週間は 2 日おきに 1 アンプル)。

その後、6 か月および 12 か月後に再投与。 1 ml あたり 10 アンプルを 10 日以内に投与します (1 日 1 アンプル)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染者数
時間枠：人生の最初の24ヶ月間

個々の研究参加中に各参加者で観察された感染の総数は、生後24か月間で1か月あたりに標準化されました。

感染症とは、以下によって引き起こされる病気のエピソードです。

  • 急性上気道感染症
  • 急性下気道感染症
  • 中耳炎
  • 胃腸炎
  • 尿路感染症

病気のエピソードの期間は、研究に関連する感染症の最初の症状の出現から最後の症状の消失までの時間として定義されます。 7 日間に同時にまたは次々と発生した感染は、異なるグループの病気に属している場合にのみ、個別にカウントされます。

子供の生後 1 年間に発生するすべての鼻炎は、一次有効性変数の数として考慮されます。 2 年目に発生する鼻炎は、発熱 (少なくとも 1 回の測定で体温が 38.4°C を超える) を伴う場合にのみ含まれます。
人生の最初の24ヶ月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「感染の期間」として定量化された主要な変数と見なされる感染の経過の重症度
時間枠：乳児の生後24か月間
感染期間 = 少なくとも 1 つの症状がある日数
乳児の生後24か月間
「感染症による入院数」として定量化された主要な変数として考慮される感染症の経過の重症度
時間枠：乳児の生後24か月間
感染症による入院数
乳児の生後24か月間
「感染による入院日数の平均」として定量化された主要な変数として考慮される感染の経過の重症度
時間枠：乳児の生後24か月間
感染症による平均入院日数
乳児の生後24か月間
「感染症による抗生物質治療の数」として定量化された主要な変数として考慮される感染症の経過の重症度。
時間枠：乳児の生後24か月間
感染による抗生物質治療の数
乳児の生後24か月間
「有害事象の数」として定量化された主要な変数と見なされる感染症の経過の重症度。
時間枠：乳児の生後24か月間
有害事象の数
乳児の生後24か月間
「治験薬に対する耐性」として定量化された主要な変数と見なされる感染症の経過の重症度。
時間枠：乳児の生後24か月間
治験薬の耐性は治験責任医師によって評価され、「非常に良い」、「良い」、「中等度」、または「悪い」のスコアが付けられます。
乳児の生後24か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ardeypharm GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ICON plc
Clinscience Sp. z o.o.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Corinna Wolff, Dipl-Biophys、Ardeypharm GmbH
  • 主任研究者：Dirk M Olbertz, MD、Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MU 1441
  • 2015-001763-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理