E. Coli Nissle 1917 - 感染予防のための懸濁液 (RONi)
調査の概要
詳細な説明
現在の治験の過程で、参加者は、生後すぐから始まる最初の24か月間観察されます。
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての新生児が試験に含まれます。 この臨床試験の各参加者は、ランダムに並べ替えられたブロックの方法を使用して、2 つの試験アームのいずれかにランダムに割り当てられます。
新生児は主に生後 3 週間に治療を受け、6 か月後と 12 か月後に試験的介入計画に従って再治療されます。
有効性と安全性に関するデータは、最初の 1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月後のコントロール訪問中に記録されます。
研究参加者のフォローアップ検査は、現在の治験への参加が終了してから2年後（つまり、48か月の年齢）に実施されます。その間、各子供はその正常な身体的および認知的発達について検査されます（ U8 標準試験）。 さらに、アレルギー/アトピーの苦情または症状に関するデータが記録されます。
追加の非臨床探索的評価では、E.coli Nissle 1917 株による初期の腸内コロニー形成が腸内微生物叢の確立に影響するかどうかがさらに調査されます。 したがって、研究参加者の便サンプルは、24 か月と 48 か月の年齢で収集されます。 これらのサンプルの微生物組成は特徴付けられ、2 つの試験群間で比較されます (EcN 対プラセボ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Halle (Saale)、ドイツ、06110
- Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Potsdam、ドイツ、14467
- Klinikum Westbrandenburg
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Rostock、ドイツ、18059
- Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
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Warsaw、ポーランド、02-091
- Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両親による署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 包含時の年齢: 最大。 生後120時間
- 機能的に成熟した幼児
- 妊娠35週以上の妊娠期間
- 参加者に母乳を与えるという母親の意図
- -治験薬に加えてプロバイオティクスを投与しない母親の準備
除外基準:
- 少なくとも 1 つの選択基準を満たさない
- 母親の傾向/コンプライアンスの欠如
- 5分アプガースコア5未満
- 10分アプガースコア8未満
- -臍帯血のpHが7未満（APGAR SCORESが子供が周産期仮死に苦しんでいる可能性を示さない場合、決定は必須ではありません）
- 周産期感染症には抗生物質治療が必要
- 出生時体重2000g未満
- 母親のトーチ感染
- 母親のHIV感染
- -研究者の意見では、研究の実施に重大な影響を与える可能性のある母親または新生児の深刻な病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EcN-サスペンション
妊娠35週までの健康で機能的に成熟した279人の新生児、EcN-懸濁液で治療
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生後120時間以内の初回投与。 1 ml あたり 14 アンプルを 3 週間以内に投与します (最初の 1 週間は 1 日 1 アンプル、次の 2 週間は 2 日おきに 1 アンプル)。 その後、6 か月および 12 か月後に再投与。 1 ml あたり 10 アンプルを 10 日以内に投与します (1 日 1 アンプル)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボで治療された妊娠35週までの279人の健康で機能的に成熟した新生児
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生後120時間以内の初回投与。 1 ml あたり 14 アンプルを 3 週間以内に投与します (最初の 1 週間は 1 日 1 アンプル、次の 2 週間は 2 日おきに 1 アンプル)。 その後、6 か月および 12 か月後に再投与。 1 ml あたり 10 アンプルを 10 日以内に投与します (1 日 1 アンプル)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染者数
時間枠：人生の最初の24ヶ月間
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個々の研究参加中に各参加者で観察された感染の総数は、生後24か月間で1か月あたりに標準化されました。 感染症とは、以下によって引き起こされる病気のエピソードです。
病気のエピソードの期間は、研究に関連する感染症の最初の症状の出現から最後の症状の消失までの時間として定義されます。 7 日間に同時にまたは次々と発生した感染は、異なるグループの病気に属している場合にのみ、個別にカウントされます。 子供の生後 1 年間に発生するすべての鼻炎は、一次有効性変数の数として考慮されます。 2 年目に発生する鼻炎は、発熱 (少なくとも 1 回の測定で体温が 38.4°C を超える) を伴う場合にのみ含まれます。 |
人生の最初の24ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「感染の期間」として定量化された主要な変数と見なされる感染の経過の重症度
時間枠：乳児の生後24か月間
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感染期間 = 少なくとも 1 つの症状がある日数
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乳児の生後24か月間
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「感染症による入院数」として定量化された主要な変数として考慮される感染症の経過の重症度
時間枠：乳児の生後24か月間
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感染症による入院数
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乳児の生後24か月間
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「感染による入院日数の平均」として定量化された主要な変数として考慮される感染の経過の重症度
時間枠：乳児の生後24か月間
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感染症による平均入院日数
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乳児の生後24か月間
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「感染症による抗生物質治療の数」として定量化された主要な変数として考慮される感染症の経過の重症度。
時間枠：乳児の生後24か月間
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感染による抗生物質治療の数
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乳児の生後24か月間
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「有害事象の数」として定量化された主要な変数と見なされる感染症の経過の重症度。
時間枠：乳児の生後24か月間
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有害事象の数
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乳児の生後24か月間
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「治験薬に対する耐性」として定量化された主要な変数と見なされる感染症の経過の重症度。
時間枠：乳児の生後24か月間
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治験薬の耐性は治験責任医師によって評価され、「非常に良い」、「良い」、「中等度」、または「悪い」のスコアが付けられます。
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乳児の生後24か月間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Corinna Wolff, Dipl-Biophys、Ardeypharm GmbH
- 主任研究者：Dirk M Olbertz, MD、Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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