Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E. Coli Nissle 1917 - Suspenze pro profylaxi infekcí (RONi)

26. října 2020 aktualizováno: Ardeypharm GmbH
Tato studie hodnotí dlouhodobé účinky podávání probiotických bakterií kmene E. coli Nissle 1917 (EcN-Suspension) na počet bakteriálních i virových infekcí během prvních 24 měsíců života kojence. Polovina účastníků studie dostane EcN-Suspension, zatímco druhá polovina dostane placebo. V dalším neklinickém explorativním hodnocení bude dále zkoumáno, zda časná střevní kolonizace E. coli kmenem Nissle 1917 ovlivňuje ustavení střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V průběhu tohoto pokusu budou účastníci pozorováni během prvních 24 měsíců života, počínaje hned po narození.

Do studie budou zařazeni všichni novorozenci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádná vylučovací kritéria. Každý účastník této klinické studie bude náhodně zařazen do jednoho ze dvou ramen studie pomocí metody náhodně permutovaných bloků.

Novorozenci budou primárně léčeni během prvních tří týdnů života a přeléčeni po 6 a 12 měsících podle zkušebního intervenčního plánu.

Údaje o účinnosti a bezpečnosti budou zaznamenány během kontrolních návštěv po prvním měsíci, 6, 12, 18 a 24 měsících.

Následné vyšetření účastníků studie bude provedeno dva roky po ukončení účasti v této studii (tj. ve věku 48 měsíců), během kterého bude u každého dítěte vyšetřen jeho normální fyzický a kognitivní vývoj (krytý standardizované vyšetření U8). Kromě toho budou zaznamenány údaje o alergických/atopických potížích nebo příznacích.

V dalším neklinickém explorativním hodnocení bude dále zkoumáno, zda raná střevní kolonizace E. coli kmenem Nissle 1917 ovlivňuje ustavení střevní mikroflóry. Vzorky stolice účastníků studie budou proto odebírány ve věku 24 a 48 měsíců. Mikrobiální složení těchto vzorků bude charakterizováno a porovnáno mezi dvěma rameny studie (EcN vs. placebo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
567

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Halle (Saale), Německo, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Westbrandenburg
      • Rostock, Německo, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů
  • Věk při zařazení: max. 120 hodin po porodu
  • Funkčně zralé dítě
  • Gestační věk více než 35. týden vývoje
  • Záměr matky kojit účastníka
  • Připravenost matky nepodávat žádná probiotika navíc ke zkušební medikaci

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění alespoň jednoho kritéria pro zařazení
  • Nedostatek sklonu / poddajnosti matky
  • 5 min APGAR SKÓRE méně než 5
  • 10 min APGAR SKÓRE méně než 8
  • pH pupečníkové krve nižší než 7 (Určení není povinné, pokud APGAR SKÓRE nenaznačují, že dítě mohlo trpět perinatální asfyxií)
  • Jakákoli perinatální infekce vyžadovala léčbu antibiotiky
  • Porodní hmotnost nižší než 2000 g
  • TORCH-infekce matky
  • HIV-infekce matky
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav matky nebo novorozence, který podle názoru zkoušejícího může mít kritický dopad na provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EcN-Suspension
279 zdravých funkčně zralých novorozenců do 35. týdne gestačního věku, léčených EcN-Suspenzí
Lék: EcN-Suspension

Počáteční podání nejpozději 120 hodin po narození. Podává se 14 ampulí po 1 ml během 3 týdnů (1 ampulka denně během prvního týdne a 1 ampulka každý druhý den během následujících dvou týdnů).

Následné opětovné podání po 6 a 12 měsících. Podává se 10 ampulí po 1 ml během 10 dnů (1 ampule denně).

Ostatní jména:
  • Bakterie E. coli kmene Nissle 1917
Komparátor placeba: Placebo
279 zdravých funkčně zralých novorozenců do 35. týdne gestačního věku, léčených placebem
Lék: Placebo

Počáteční podání nejpozději 120 hodin po narození. Podává se 14 ampulí po 1 ml během 3 týdnů (1 ampulka denně během prvního týdne a 1 ampulka každý druhý den během následujících dvou týdnů).

Následné opětovné podání po 6 a 12 měsících. Podává se 10 ampulí po 1 ml během 10 dnů (1 ampule denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí
Časové okno: během prvních 24 měsíců života

Celkový počet infekcí pozorovaných u každého účastníka během jeho individuální účasti ve studii standardizovaný za měsíc během prvních 24 měsíců života.

Infekce je epizoda onemocnění způsobená:

  • Akutní infekce horních cest dýchacích
  • Akutní infekce dolních cest dýchacích
  • Zánět středního ucha
  • Gastroenteritida
  • Infekce močového ústrojí

Trvání epizody onemocnění je definováno jako doba od objevení se prvního příznaku infekce relevantní pro studii do vymizení posledního příznaku. Infekce, které se vyskytnou souběžně nebo jedna po druhé v období 7 dnů, se započítávají pouze samostatně, pokud patří do různých skupin onemocnění.

Všechny rýmy, které se objeví v prvním roce života dítěte, jsou brány v úvahu jako primární proměnná účinnosti. Rýmy, které se objeví ve druhém roce, budou zahrnuty pouze v případě, že byly doprovázeny horečkou (tělesná teplota vyšší než 38,4 °C během alespoň jednoho opatření).
během prvních 24 měsíců života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost průběhu infekcí považovaných za primární proměnné kvantifikované jako „doba trvání infekcí“
Časové okno: během prvních 24 měsíců života kojenců
trvání infekce = počet dní s alespoň jedním příznakem
během prvních 24 měsíců života kojenců
Závažnost průběhu infekcí považovaných za primární proměnné kvantifikované jako „počet hospitalizací způsobených infekcemi“
Časové okno: během prvních 24 měsíců života kojenců
počet hospitalizací způsobených infekcemi
během prvních 24 měsíců života kojenců
Závažnost průběhu infekcí považovaných za primární proměnné kvantifikované jako „průměrný počet dní strávených v nemocnici kvůli infekcím“
Časové okno: během prvních 24 měsíců života kojenců
průměrný počet dní strávených v nemocnici kvůli infekcím
během prvních 24 měsíců života kojenců
Závažnost průběhu infekcí považovaných za primární proměnné kvantifikované jako „počet antibiotické léčby v důsledku infekcí“.
Časové okno: během prvních 24 měsíců života kojenců
počet antibiotik v důsledku infekcí
během prvních 24 měsíců života kojenců
Závažnost průběhu infekcí považovaných za primární proměnné kvantifikované jako "počet nežádoucích účinků".
Časové okno: během prvních 24 měsíců života kojenců
počet nežádoucích příhod
během prvních 24 měsíců života kojenců
Závažnost průběhu infekcí považovaných za primární proměnné kvantifikované jako „tolerance ke zkušební léčbě“.
Časové okno: během prvních 24 měsíců života kojenců
Tolerance zkušební medikace bude hodnocena zkoušejícím a hodnocena jako „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ nebo „špatná“.
během prvních 24 měsíců života kojenců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ardeypharm GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON plc
Clinscience Sp. z o.o.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MU 1441
  • 2015-001763-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení