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P.Vivax 治療トライアル (Lao Pv)

2022年2月14日 更新者：University of Oxford

ラオスのノン県におけるプリマキンを用いた無作為化、単盲検制御治療試験

この研究は、0.5 mg/kg/日のプリマキンの 14 日間コースが、大量の超高感度 PCR (uPCR) によって検出された無症候性三日熱マラリア原虫感染を排除できるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ラオスで潜在性三日熱マラリア原虫に感染している G6PD の正常な参加者を対象とした無作為化単一盲検試験です。 無症状の三日熱マラリア感染症の参加者および登録基準を満たす参加者は、2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 介入: ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) 療法 3 日間の投薬と 14 日間の監督下でのプリマキン (7 mg/kg 総用量) を 1 日 1 回 (0.5 mg/kg/日) 投与。
  • コントロール アーム: ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) 3 日間の投薬療法と 14 日間の同一のプリマキン プラセボ。

G6PD欠損症（G6PDd）であることが判明した参加者は、WHOの推奨に従って、プリマキン0.75mg / kg /週で8週間治療されます。 プリマキンとプラセボは、胃腸の副作用を軽減することが示されている食品（ビスケット）と一緒に投与されます. 治験薬のすべての用量は監督されます。 参加者が研究センターを訪問できない場合、または監督下での治療の 14 日間に出席できなかった場合、チーム メンバーは完全な投薬を確実にするために、自宅、学校、または職場を訪問します。

調査結果:

この研究は、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンによる大量薬物投与に追加されたプリマキンの14日間コースが、再発性無症候性三日熱マラリア原虫感染を予防したことを示しました (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無症状の単一または混合三日熱マラリア原虫感染症（uPCR）の参加者は登録できます。
  • -調査員の決定に従って参加でき、調査の要件とフォローアップを順守する意思がある。
  • -参加者（または同意年齢未満の子供の親/保護者）は、試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。

除外基準:

  • 現在妊娠中または授乳中（妊娠可能年齢の女性）。
  • 経口治療に耐えられない。
  • -プリマキン後の溶血または重度のヘモグロビン尿症の以前のエピソード。
  • -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • 過去 90 日間の輸血は、G6PD 欠乏症を覆い隠す可能性があるためです。
  • 治療が必要な急性マラリアエピソード。
  • マラリア以外の病気による発熱状態（例： はしか、急性下気道感染症、脱水を伴う重度の下痢）。
  • 貧血 (ヘモグロビン (Hb) < 9 g/dL
  • 研究者の判断で、参加者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果を妨げたりする状態の存在（例： 深刻な根底にある心臓、腎臓、または肝臓の病気;重度の栄養失調; HIV/エイズ;またはマラリア以外の重度の発熱状態);溶血を引き起こすことが知られている、または抗マラリア薬レジメンの評価を妨げる可能性がある他の薬物の同時投与。
  • -現在、プリマキンおよび統合失調症治験薬の薬物動態を著しく阻害することが知られている薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入アーム
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) 療法に加えて、1 日 1 回 (0.5 mg/kg) 投与される 14 日間の監督下でのプリマキン (総用量 7 mg/kg) の投与。
薬：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) + プリマキン (PQ)
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン療法と、プリマキンを含まない14日間の同一プラセボ。
薬：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) + プリマキン (PQ) プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
G6PD正常参加者における三日熱マラリア原虫血症の発生率
時間枠：12ヶ月以上
発生率はuPCRによって検出されます
12ヶ月以上

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
三日熱マラリアクリアランスまでの時間
時間枠：12ヶ月
UPCRで検出
12ヶ月
三日熱感染の再発頻度（臨床的および無症状）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
治療を受けた参加者と治療を受けていない参加者の間で無症状の三日熱マラリア原虫感染の再発頻度に統計的に有意な差があることを検出するために必要なフォローアップ期間
時間枠：12ヶ月
uPCRで測定
12ヶ月
治療に関連する有害事象のある参加者の数。
時間枠：28日
28日
治療に関連したマラリアのエピソードを持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
参加者あたりの服用回数
時間枠：14日間
14日間
プリマキンを投与された人とプリマキンを投与されていない人のヘモグロビンの減少率を比較します
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
G6PD欠損症の参加者のG6PD遺伝子型の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
PV感染が再発した参加者のP450遺伝子型の数。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mayfong Mayxay, MD、Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LOMWRU1601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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