Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia P.Vivax (Lao Pv)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowana, pojedynczo zaślepiona, kontrolowana próba leczenia subklinicznych zakażeń Vivax prymachiną w prowincji Nong w Laosie

To badanie ma na celu ustalenie, czy 14-dniowa kuracja prymachiny w dawce 0,5 mg/kg/dobę może wyeliminować subkliniczne zakażenia P. vivax wykrywane metodą ultraczułej PCR (uPCR) o dużej objętości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, pojedyncza ślepa próba z udziałem zdrowych uczestników G6PD z subklinicznymi infekcjami P. vivax w Laosie. Uczestnicy z subklinicznymi infekcjami P. vivax oraz osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia:

  • Interwencja: Terapia dihydroartemizyniną-piperachiną (DP) 3-dniowe dawkowanie plus 14 dni nadzorowanej prymachiny (całkowita dawka 7 mg/kg) podawanej raz dziennie (0,5 mg/kg/dzień).
  • Ramię kontrolne: Dihydroartemizynina-piperachina (DP) 3-dniowa terapia dawkowa plus 14-dniowa identyczna prymachina placebo.

Uczestnicy z niedoborem G6PD (G6PDd) będą leczeni prymachiną w dawce 0,75 mg/kg/tydzień przez 8 tygodni zgodnie z zaleceniami WHO. Primachina i placebo będą podawane z pokarmem (herbatnikami), co, jak wykazano, zmniejsza skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego. Wszystkie dawki badanych leków będą nadzorowane. Jeśli uczestnicy nie mogą odwiedzić ośrodka badawczego lub nie pojawią się w ciągu 14 dni nadzorowanej terapii, członkowie zespołu odwiedzą ich w domach, szkołach lub pracy, aby zapewnić pełne dawkowanie.

Wyniki:

Badanie wykazało, że 14-dniowy kurs prymachiny dodany do masowego podawania leku z dihydroartemizyniną-piperachiną zapobiegał nawracającym bezobjawowym infekcjom P. vivax (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z subklinicznymi mono- lub mieszanymi infekcjami P. vivax (uPCR).
  • Zdolność do udziału zgodnie z decyzją badaczy i chęć przestrzegania wymagań dotyczących badania i działań następczych.
  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun dzieci poniżej wieku wyrażenia zgody) wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią (kobieta w wieku rozrodczym).
  • Nietolerancja leczenia doustnego.
  • Przebyty epizod hemolizy lub ciężkiej hemoglobinurii po prymachinie.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na badane leki.
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 90 dni, ponieważ może to maskować niedobór G6PD.
  • Ostry epizod malarii wymagający leczenia.
  • Stan gorączkowy spowodowany chorobami innymi niż malaria (np. odra, ostra infekcja dolnych dróg oddechowych, ciężka biegunka z odwodnieniem).
  • Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny (Hb) < 9 g/dl
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócił wyniki badania (np. poważna choroba serca, nerek lub wątroby; ciężkie niedożywienie; HIV/AIDS; lub ciężki stan gorączkowy inny niż malaria); jednoczesne podawanie innych leków, o których wiadomo, że powodują hemolizę lub które mogą wpływać na ocenę schematów leczenia przeciwmalarycznego.
  • Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na farmakokinetykę prymachiny i badanych leków schizontobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Terapia dihydroartemizyniną-piperachiną (DP) plus 14 dni nadzorowanej prymachiny (całkowita dawka 7 mg/kg) podawana raz dziennie (0,5 mg/kg).
Lek: Dihydroartemizynina-piperachina (DP) + prymachina (PQ)
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Terapia dihydroartemizyniną-piperachiną plus 14 dni identycznego placebo niezawierającego prymachiny.
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina (DP) + prymachina (PQ) placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania parazytemii P. vivax u uczestników z normalnym G6PD
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
częstość występowania zostanie wykryta przez uPCR
powyżej 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na klirens P. vivax
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykrywane przez uPCR
12 miesięcy
Częstość nawracających zakażeń vivax (klinicznych i subklinicznych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Okres obserwacji wymagany do wykrycia statystycznie istotnej różnicy w częstości nawracających subklinicznych zakażeń P. vivax między uczestnikami leczonymi i nieleczonymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone metodą uPCR
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba uczestników z epizodem malarii związanym z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba dawek przyjętych na uczestników
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Porównaj procentowy spadek poziomu hemoglobiny między tymi, którzy otrzymują prymachinę, a tymi, którzy nie otrzymują prymachiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba genotypów G6PD u uczestników z niedoborem G6PD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba genotypów P450 u uczestników z nawracającą infekcją PV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mayfong Mayxay, MD, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOMWRU1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami