P.Vivax 治療トライアル (Lao Pv)
2022年2月14日 更新者：University of Oxford
ラオスのノン県におけるプリマキンを用いた無作為化、単盲検制御治療試験
この研究は、0.5 mg/kg/日のプリマキンの 14 日間コースが、大量の超高感度 PCR (uPCR) によって検出された無症候性三日熱マラリア原虫感染を排除できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、ラオスで潜在性三日熱マラリア原虫に感染している G6PD の正常な参加者を対象とした無作為化単一盲検試験です。 無症状の三日熱マラリア感染症の参加者および登録基準を満たす参加者は、2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 介入: ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) 療法 3 日間の投薬と 14 日間の監督下でのプリマキン (7 mg/kg 総用量) を 1 日 1 回 (0.5 mg/kg/日) 投与。
- コントロール アーム: ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) 3 日間の投薬療法と 14 日間の同一のプリマキン プラセボ。
G6PD欠損症（G6PDd）であることが判明した参加者は、WHOの推奨に従って、プリマキン0.75mg / kg /週で8週間治療されます。 プリマキンとプラセボは、胃腸の副作用を軽減することが示されている食品（ビスケット）と一緒に投与されます. 治験薬のすべての用量は監督されます。 参加者が研究センターを訪問できない場合、または監督下での治療の 14 日間に出席できなかった場合、チーム メンバーは完全な投薬を確実にするために、自宅、学校、または職場を訪問します。
調査結果:
この研究は、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンによる大量薬物投与に追加されたプリマキンの14日間コースが、再発性無症候性三日熱マラリア原虫感染を予防したことを示しました (doi: 10.1186/s12936-019-3091-5)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vientiane、ラオス人民民主共和国
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無症状の単一または混合三日熱マラリア原虫感染症（uPCR）の参加者は登録できます。
- -調査員の決定に従って参加でき、調査の要件とフォローアップを順守する意思がある。
- -参加者（または同意年齢未満の子供の親/保護者）は、試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中（妊娠可能年齢の女性）。
- 経口治療に耐えられない。
- -プリマキン後の溶血または重度のヘモグロビン尿症の以前のエピソード。
- -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 過去 90 日間の輸血は、G6PD 欠乏症を覆い隠す可能性があるためです。
- 治療が必要な急性マラリアエピソード。
- マラリア以外の病気による発熱状態（例： はしか、急性下気道感染症、脱水を伴う重度の下痢）。
- 貧血 (ヘモグロビン (Hb) < 9 g/dL
- 研究者の判断で、参加者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果を妨げたりする状態の存在（例： 深刻な根底にある心臓、腎臓、または肝臓の病気;重度の栄養失調; HIV/エイズ;またはマラリア以外の重度の発熱状態);溶血を引き起こすことが知られている、または抗マラリア薬レジメンの評価を妨げる可能性がある他の薬物の同時投与。
- -現在、プリマキンおよび統合失調症治験薬の薬物動態を著しく阻害することが知られている薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入アーム
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) 療法に加えて、1 日 1 回 (0.5 mg/kg) 投与される 14 日間の監督下でのプリマキン (総用量 7 mg/kg) の投与。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン療法と、プリマキンを含まない14日間の同一プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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G6PD正常参加者における三日熱マラリア原虫血症の発生率
時間枠：12ヶ月以上
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発生率はuPCRによって検出されます
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12ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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三日熱マラリアクリアランスまでの時間
時間枠：12ヶ月
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UPCRで検出
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12ヶ月
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三日熱感染の再発頻度（臨床的および無症状）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療を受けた参加者と治療を受けていない参加者の間で無症状の三日熱マラリア原虫感染の再発頻度に統計的に有意な差があることを検出するために必要なフォローアップ期間
時間枠：12ヶ月
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uPCRで測定
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12ヶ月
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治療に関連する有害事象のある参加者の数。
時間枠：28日
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28日
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治療に関連したマラリアのエピソードを持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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参加者あたりの服用回数
時間枠：14日間
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14日間
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プリマキンを投与された人とプリマキンを投与されていない人のヘモグロビンの減少率を比較します
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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G6PD欠損症の参加者のG6PD遺伝子型の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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PV感染が再発した参加者のP450遺伝子型の数。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mayfong Mayxay, MD、Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- von Seidlein L, Peerawaranun P, Mukaka M, Nosten FH, Nguyen TN, Hien TT, Tripura R, Peto TJ, Pongvongsa T, Phommasone K, Mayxay M, Imwong M, Watson J, Pukrittayakamee S, Day NPJ, Dondorp AM. The probability of a sequential Plasmodium vivax infection following asymptomatic Plasmodium falciparum and P. vivax infections in Myanmar, Vietnam, Cambodia, and Laos. Malar J. 2019 Dec 30;18(1):449. doi: 10.1186/s12936-019-3087-1.
- Phommasone K, van Leth F, Imwong M, Henriques G, Pongvongsa T, Adhikari B, Peto TJ, Promnarate C, Dhorda M, Sirithiranont P, Mukaka M, Peerawaranun P, Day NPJ, Cobelens F, Dondorp AM, Newton PN, White NJ, von Seidlein L, Mayxay M. The use of ultrasensitive quantitative-PCR to assess the impact of primaquine on asymptomatic relapse of Plasmodium vivax infections: a randomized, controlled trial in Lao PDR. Malar J. 2020 Jan 3;19(1):4. doi: 10.1186/s12936-019-3091-5. Erratum In: Malar J. 2020 Jan 21;19(1):32.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月14日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。