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子育てツールキットを構築する: 子どもたちが柔軟な考え方をするように導く

2017年4月11日 更新者：Lianne Belton、Rehabilitation Centre for Children, Canada

子育てツールキットを構築する: 子供たちを柔軟な思想家に導く. SCRC/LIFEプログラムパイロットプロジェクト

このパイロット プロジェクトは、楽しい環境でのレジャー (LIFE) プログラムと、子供向けリハビリテーション センター (RCC) の子供向け専門コミュニケーション リソース (SCRC) プログラムとの間の共同作業です。 研究者は、ASDまたは発達遅延のある子供の親に新しい専門的なプログラムを提供するために、2つの既存のプログラムをブレンドして強化します. 融合するのは、「家庭での子どもとのふれあいと柔軟な発想の促進」と「サタデー・クッキング・クラブ」の2つのプログラムです。 この新しいプログラムは、「保護者のみ」の学習セッションと、保護者が子供と一緒に学んでいることの練習に集中できるようにする実践的な「料理クラブ」セッションを交互に行う 10 回のワークショップのシリーズです。 これらのプログラムは、関係開発介入 (RDI®) の原則に基づいています。これは、動的な知性と重要な社会的思考能力の開発につながる、ガイド付きの参加関係を確立する機会を提供することに焦点を当てています。 プログラムは各子供に個別化されており、子供が社会的能力を達成するのを支援するために、典型的な発達の原則に基づいています。 このプログラムを使用することで、子供たちは、複雑さの自然な順序で社会性を発達させることが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

発達障害または自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供を育てることは、困難な場合があります。 多くの場合、これらの子供たちは非典型的な方法で情報を処理し、社会的関与を通じて学ぶのに苦労する可能性があります. 時々、通常の育児テクニックはこれらの子供たちにはうまくいかず、親は苦痛と混乱を感じるかもしれません. 機能、健康、障害の国際分類 (ICF) の画期的な解釈、小児障害の「F ワード」 (2011) で、P. ローゼンバウム博士と J. ゴーター博士は次のように述べています。すべての子供たちにとって不可欠な環境です。」 彼らは、障害のある子供がいる家族では、親の身体的および精神的健康が損なわれていることを確認する研究を指摘しています. 具体的には、これらの子供たちの行動上の問題は、親のストレススコア、インパクトアタッチメント、配偶者との関係、親のうつ病、特に有能感に大きく貢献しています. 親に子供のユニークな学習スタイルを理解する機会を提供し、子供をマインドフルに関与させる方法を学ぶ機会を提供することにより、親の能力と自然な親子関係を回復することが研究者の目標です.

この新しい学習シリーズ プログラムの目的は、保護者が子供のユニークな学習スタイルを理解し、子供の最高の教師およびガイドになるための実用的なツールを保護者に提供することです。 マインドフルな親になるには、子供の根底にある社会的学習の課題をしっかりと理解する必要があり、親は自己反省と分析の両方を行う必要があります。 行動の変化には時間と繰り返しの経験が必要です。 保護者も、安全で協力的な環境で練習する機会が必要です。 この学習シリーズは、12 ～ 14 週間にわたる 10 回の対面セッションで構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3G1
        • Rehabilitation Centre for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 高機能自閉症スペクトラム障害または高機能発達遅滞の7歳から12歳の子供の親

除外基準:

- 学習セッションを完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子育てツールキット プログラムを作成する
保護者限定講座と親子クッキングクラブを合わせた全10回のプログラム。
行動：子育てツールキット プログラムを作成する
保護者限定講座と親子クッキングクラブを合わせた全10回のプログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関係開発評価
時間枠：14週間
親と子の料理のビデオ録画。親の応答性、コミュニケーション、および自分の子供とのエンゲージメントを行う能力を評価するために使用されます。
14週間
親であることの尺度
時間枠：14週間
この短いアンケートは、さまざまな一般的な育児状況とその感情的な反応に対する親の現在の認識を評価します
14週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
料理クラブフィードバックアンケート
時間枠：14週間
これらのアンケートは、講義セッションが関連する料理クラブのために適切に準備されたかどうかを評価するために使用されます。 これらのアンケートは、保護者が自宅で取り組む目標を立てるのにも役立ちます。
14週間
終了アンケート
時間枠：14週間
今後のプログラムの改善に役立てるための満足度アンケート。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rehabilitation Centre for Children, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lianne Belton, OT、Rehabilitation Centre for Children
  • 主任研究者：Carol Kehler, PT、Rehabilitation Centre for Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BYPT2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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