結腸直腸手術後の静脈内（IV）アセトアミノフェンによるオピオイド消費の減少（DOCIVA） (DOCIVA)
2016年6月14日 更新者：Amir H. Aryaie、Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio
結腸直腸患者におけるIV-アセトアミノフェンの追加によるオピオイド消費の減少と回復の促進：前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究
研究者の仮説は、静注アセトアミノフェンの使用が術後のオピオイド消費の使用を大幅に減少させ、結腸直腸手術後の回復を促進するというものです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術および結腸直腸切開手術を受けるすべての患者は、静注アセトアミノフェンまたはプラセボのいずれかを受けるように無作為化されます。 すべての患者は、オピオイド患者管理麻酔 (PCA) を受けました。 IV アセトアミノフェン (1 グラム) またはプラセボは、手術の 30 分前に投与され、その後は 6 時間ごとに、手術後または退院後 5 日間まで投与されます。
研究者の主要評価項目は、患者の入院中のオピオイド消費を評価することです。 治験責任医師の副次評価項目は、胃腸機能の回復（ROGIF）、食事を注文するまでの時間（TTDO）、入院期間（LOHS）、およびイレウスの発生を評価することです。 痛みは、3、8、24、および 48 時間で痛み視覚アナログ スケール スコア (PVASS) で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸手術（ハルトマン手術、S状結腸切除術、左半結腸切除術、右半結腸切除術、横行結腸切除術、回盲部切除術、結腸結腸吻合術、結腸直腸吻合術、回腸結腸吻合術、低位前方切除術、腹会陰切除術）を受けている患者
- 18歳から90歳までの年齢層
- -研究に参加する前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 18歳未満または90歳以上の患者
- 患者または家族が同意できない場合
- -オピオイドまたはトラマドールを毎日使用している患者 治験薬投与前に7日以上（治験責任医師の意見では、オピオイド耐性がある、または開発中の患者）
- -慢性的な痛みの状態または重大な医学的疾患、検査室の異常、または研究者の判断で、被験者の福祉、研究スタッフとのコミュニケーション能力、完全な研究活動、またはその他の方法で研究への参加を制限する能力を損なう可能性のある状態を持っていた患者
- -オピオイド、アセトアミノフェン、または治験薬の不活性成分に対する過敏症のある患者
- -過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用または依存の病歴を知っていた、または疑っていた患者
- 肝機能障害のある患者
- 術後48時間以内に発熱し、解熱のためにアセトアミノフェンを必要とした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：IVアセトアミノフェン群
PCA (モルヒネまたはヒドロモルフォン) に加えて、すべての患者は手術の 30 分前に 1 グラムの IV アセトアミノフェン (100 ml) を受け取り、その後は 6 時間ごとに、手術後または退院後 5 日間まで服用します。
|
6時間ごとに1グラム
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
PCA (モルヒネまたはヒドロモルフォン) に加えて、すべての患者は手術の 30 分前にプラセボ (生理食塩水 100 ml) を投与され、その後 6 時間ごとに手術または退院後 5 日間まで投与されました。
|
6時間ごとに生理食塩水100ml
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オピオイド総消費量
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
視覚的な痛みに基づく痛みのコントロール アナログ スケール スコア (1-10)
時間枠：48時間
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胃腸機能回復までの時間（ROGIF）[放屁または排便]
時間枠：研究完了まで、平均5日
|
研究完了まで、平均5日
|
|
注文されたダイエット時間 (TTDO)
時間枠：研究完了まで、平均5日
|
研究完了まで、平均5日
|
|
入院期間（LOHS）
時間枠：研究完了まで、平均5日
|
研究完了まで、平均5日
|
|
イレウスの発生
時間枠：研究完了まで、平均5日
|
研究完了まで、平均5日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月14日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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