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化膿性汗腺炎の瘻孔および洞路に対する硬化療法の効果

2025年3月11日 更新者：Martina Porter、Beth Israel Deaconess Medical Center

化膿性汗腺炎の成人患者における瘻孔および洞路に対する硬化療法の効果を評価するための単一施設臨床試験

この研究では、化膿性汗腺炎の成人患者の瘻孔または洞路における高張生理食塩水 23.4% 注射の効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高張食塩水治療の臨床効果は、2週目（t=2）、4週目（t=4）、および8週目（t=8）に医師の評価で評価され、最初の訪問（ベースライン）と比較されます（t= 0)。 必要に応じて、被験者は、最大 3 回の注射で、2 週目および/または 4 週目に注射された別の高張食塩水を受け取る資格があります。 同時に改善は、可能であれば Philips Lumify Ultrasound Device を使用して超音波によって評価され、HS 改善評価を使用して患者によって評価されます。 治療セッション中の痛みと刺すような痛みは、数値評価尺度 (NRS) を使用して監視されます。 生活の質を監視するために、DLQI が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -男性または女性の被験者は少なくとも18歳以上です
  • HS病の確定診断
  • 炎症性HS病変および1つ以上の瘻孔または洞路の存在

除外基準:

  • -前月以内にプレドニゾンまたはアダリムマブなどの抗炎症全身療法の導入を含む、瘻孔の他の種類の治療を受けている。
  • -この研究への参加中に、治験薬または手順を使用して別の研究に参加しています。
  • -研究者の意見では、被験者または研究の幸福を損なうような状態にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高張生理食塩水
1 回の治療で最大 0.4cc の 23.4% 高張生理食塩水注射。 必要に応じて 2 週間ごとに、最大 3 回の治療を行います。
薬：23.4% 高張食塩水
生理食塩水注射
他の名前：
  • 23.4% 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HS医師の局所改善評価 - 痛み
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。

医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。
ベースラインと訪問4（8週目）
HS医師の局所改善評価 - fからの液体漏れ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。

医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。
ベースラインと訪問4（8週目）
HS医師の局所改善評価 - 紅斑
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。

医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。
ベースラインと訪問4（8週目）
HS医師の局所改善評価 - 優しさ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。

医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。
ベースラインと訪問4（8週目）
HS医師の局所改善評価 - 腫れ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。

医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。
ベースラインと訪問4（8週目）
HS医師の局所改善評価 - 皮膚の硬度
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。

医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。
ベースラインと訪問4（8週目）
HS医師の局所改善評価 - 皮膚の暑さ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。

医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。
ベースラインと訪問4（8週目）
HS医師の局所改善評価 - 臭気
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。

医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。
ベースラインと訪問4（8週目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺すための数値評価尺度
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

高トンの生理食塩水注射による治療中および直後に、自己報告中央値刺す強度の中央値。

1スコア（刺し傷はまったくない）から10（最悪の刺し傷）の痛み。
ベースラインと訪問4（8週目）
痛みの数値評価スケール
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

高トンの生理食塩水注射による治療中および直後に自己報告された疼痛強度の中央値。

スコアが1（まったく痛みはない）から10（最悪の痛みはありません）の痛み。
ベースラインと訪問4（8週目）
Fの長さ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
可能であれば、超音波を使用してfの長さと内腔を測定します。
ベースラインと訪問4（8週目）
皮膚科の生活の質の指数
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

患者が報告した結果に基づいて改善する被験者の数皮膚科の生活の品質指数（DLQI）は、対象の健康関連の生活の質（日常の活動、個人的な関係、症状、感情、レジャー、仕事、学校、治療）を評価する10項目で構成される検証済みの一般的な皮膚科アンケートです。

各質問のスコアリングは次のとおりです。

非常に多くのスコア= 3ポイント、多くのスコア= 2ポイント、少し得点= 1、まったくスコア= 0ポイントではなく、関連するスコア= 0ポイント、質問7、「仕事の防止または勉強」= 3ポイント。 DLQIは、各質問のスコアを追加することで計算され、最大30（生活の質への最大の影響を意味します）と最小0（皮膚疾患の生活の質に対する影響はないことを意味します）になります。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。

0-1 =患者の寿命への影響、2-5 =小さな効果、6-10 =中程度の効果、11-20 =非常に大きな効果、21-30 =非常に大きな効果。
ベースラインと訪問4（8週目）
HS患者の局所改善評価 - 痛み
時間枠：4（8週目）を訪問するベースライン

患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。

患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。
4（8週目）を訪問するベースライン
HS患者の局所改善評価 - fからの液体
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。

患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。
ベースラインと訪問4（8週目）
HS患者の局所改善評価 - 紅斑
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。

患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。
ベースラインと訪問4（8週目）
HS患者の局所改善評価 - 優しさ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。

患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。
ベースラインと訪問4（8週目）
HS患者の局所改善評価 - 腫れ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。

患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。
ベースラインと訪問4（8週目）
HS患者の局所改善評価 - 皮膚の硬度
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。

患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。
ベースラインと訪問4（8週目）
HS患者の局所改善評価 - 皮膚の暑さ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。

患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。
ベースラインと訪問4（8週目）
HS患者の局所改善評価 - 臭気
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）

患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。

患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。
ベースラインと訪問4（8週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martina Porter, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016P001274

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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