化膿性汗腺炎の瘻孔および洞路に対する硬化療法の効果
化膿性汗腺炎の成人患者における瘻孔および洞路に対する硬化療法の効果を評価するための単一施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -男性または女性の被験者は少なくとも18歳以上です
- HS病の確定診断
- 炎症性HS病変および1つ以上の瘻孔または洞路の存在
除外基準:
- -前月以内にプレドニゾンまたはアダリムマブなどの抗炎症全身療法の導入を含む、瘻孔の他の種類の治療を受けている。
- -この研究への参加中に、治験薬または手順を使用して別の研究に参加しています。
- -研究者の意見では、被験者または研究の幸福を損なうような状態にある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高張生理食塩水
1 回の治療で最大 0.4cc の 23.4% 高張生理食塩水注射。
必要に応じて 2 週間ごとに、最大 3 回の治療を行います。
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生理食塩水注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HS医師の局所改善評価 - 痛み
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。 医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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HS医師の局所改善評価 - fからの液体漏れ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。 医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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HS医師の局所改善評価 - 紅斑
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。 医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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HS医師の局所改善評価 - 優しさ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。 医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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HS医師の局所改善評価 - 腫れ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。 医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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HS医師の局所改善評価 - 皮膚の硬度
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。 医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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HS医師の局所改善評価 - 皮膚の暑さ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。 医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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HS医師の局所改善評価 - 臭気
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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臨床効果の変化率は、医師の評価によって測定されます：HS医師の局所改善評価。 スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得することができます。 医師は、f孔の重症度に関連する特性を「改善」、「変化なし」、「悪化」と評価しました。治療領域のHSの全体的な臨床状態、fからの痛み、紅斑、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、肌の暑さ、肌の暑さ、匂い。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺すための数値評価尺度
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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高トンの生理食塩水注射による治療中および直後に、自己報告中央値刺す強度の中央値。 1スコア（刺し傷はまったくない）から10（最悪の刺し傷）の痛み。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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痛みの数値評価スケール
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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高トンの生理食塩水注射による治療中および直後に自己報告された疼痛強度の中央値。 スコアが1（まったく痛みはない）から10（最悪の痛みはありません）の痛み。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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Fの長さ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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可能であれば、超音波を使用してfの長さと内腔を測定します。
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ベースラインと訪問4（8週目）
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皮膚科の生活の質の指数
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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患者が報告した結果に基づいて改善する被験者の数皮膚科の生活の品質指数（DLQI）は、対象の健康関連の生活の質（日常の活動、個人的な関係、症状、感情、レジャー、仕事、学校、治療）を評価する10項目で構成される検証済みの一般的な皮膚科アンケートです。 各質問のスコアリングは次のとおりです。 非常に多くのスコア= 3ポイント、多くのスコア= 2ポイント、少し得点= 1、まったくスコア= 0ポイントではなく、関連するスコア= 0ポイント、質問7、「仕事の防止または勉強」= 3ポイント。 DLQIは、各質問のスコアを追加することで計算され、最大30（生活の質への最大の影響を意味します）と最小0（皮膚疾患の生活の質に対する影響はないことを意味します）になります。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 0-1 =患者の寿命への影響、2-5 =小さな効果、6-10 =中程度の効果、11-20 =非常に大きな効果、21-30 =非常に大きな効果。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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HS患者の局所改善評価 - 痛み
時間枠：4（8週目）を訪問するベースライン
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患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。 患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。 |
4（8週目）を訪問するベースライン
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HS患者の局所改善評価 - fからの液体
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。 患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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HS患者の局所改善評価 - 紅斑
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。 患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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HS患者の局所改善評価 - 優しさ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。 患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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HS患者の局所改善評価 - 腫れ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。 患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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HS患者の局所改善評価 - 皮膚の硬度
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。 患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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HS患者の局所改善評価 - 皮膚の暑さ
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。 患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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HS患者の局所改善評価 - 臭気
時間枠：ベースラインと訪問4（8週目）
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患者の改善評価の割合ベースラインから訪問への疾患の状態に関する評価4スケールにより、医師は「非常に悪い」から「非常に改善」までのスケールで複数のHS症状を獲得できます。 患者は、「改善」、「変化なし」、「悪化」としてf孔の重症度に関連する特性を評価しました。治療領域のHSの全体的な疾患状態、f孔からの液体漏れ、紅斑、触診、腫れ、皮膚の硬さ、皮膚の暑さ、臭い。 |
ベースラインと訪問4（8週目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martina Porter, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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