機能的な歯科用器具を使用した上気道の解剖学、生活の質の尺度、睡眠ポリグラフのパラメーターの変化
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肥満レベルの上昇は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の増加率に大きく影響しますが、より基本的な病因の詳細な分析は、頭蓋顔面起源の可能性を示唆しています。 具体的には、現代人の顔の構造がゆっくりと収縮するため、上気道が狭くなる可能性があります。 これは、現代の西洋化された国で、不正咬合および影響を受けた(または存在しない)親知らずの割合が増加しているという事実によって証明されています.
閉塞性睡眠時無呼吸は、間欠的な低酸素症を伴う、睡眠中の複数回の呼吸閉塞のエピソードを特徴とする一般的に見られる状態です。 未治療の OSA は、高血圧、糖尿病、心臓病、心臓発作、脳卒中、突然死、および自動車事故の有意に高い率と関連しています。 OSA のゴールド スタンダード治療は、持続陽圧呼吸療法 (CPAP) ですが、コンプライアンスは不十分です。 当初、100 人の患者のうち 20 人が CPAP を拒否します。 1 年後、残りの 80 人の患者の 50% が CPAP を使用しますが、CPAP を効果的に使用しているのは 50% だけであり、CPAP を効果的に使用している患者は 20 人だけです。 (個人的なコミュニケーション、Stepnowski)。
軽度から中等度の OSA を持つ人々の代替オプションは、オトガイ舌筋を前方に引っ張ることによって機能する下顎前進装置です。 CPAP および下顎前進装置の長期使用は、不正咬合を悪化させることが示されています。 選択した患者には数多くの外科的オプションが利用できますが、最後の手段としてのみ利用できます。
小児では、一般的ではありませんが、OSA を治療する効果的な方法の 1 つは、歯科矯正医による口蓋拡張器の適用です。 理論的には、子供の口蓋縫合線は完全に融合していないため、このオプションは効果的です。 歯科における一般的なコンセンサスは、成人は正中口蓋縫合線が融合しており、硬口蓋は拡張できないというものです。
多数の研究者による最近の研究は、口蓋の拡張が成人でもかなりの程度まで発生する可能性があることを示唆しています。 治療後にAHIが大幅に減少した症例報告が公開されています。 硬口蓋が広がるだけでなく、新しい上顎骨の成長と前下顎骨の成長が著しくなる可能性があります. 顎の発達は、気道の発達と関連しています。
ホメオブロックはかつて、エピジェネティクスの原理に基づいたアプライアンスでした。 デバイスによる機械的刺激は、歯周靭帯内で遺伝子転写を開始し、歯の動きと新しい骨の形成を生み出すと考えられています。
私たちの研究は、低線量 CT イメージングを使用して、睡眠ポリグラフのパラメーター、機能的な生活の質の測定、上気道の解剖学的サイズの変化に関して、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者におけるホメオブロックの有効性を判断することを目的としています。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 睡眠ポリグラフで記録された AHI > 15
- CPAPを拒否する
- QOLと睡眠のアンケートに記入できる(治療前と治療後1年)
- -CBCT放射線検査を受ける意思があるx 2(治療前および治療後1年)
除外基準:
- 神経学的状態
- 認知症
- 中枢性睡眠時無呼吸
- 心不全、発作
- 18歳未満
- ひどい鼻づまり
- 不十分な歯
- 手先の器用さの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ホメオブロック機能歯科器具
1年間睡眠中に使用する取り外し可能な機能的な歯科器具。
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成人のいびきと軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸を軽減するために使用するための、1年間毎晩着用する取り外し可能な機能的な歯科用器具。
クラス II 医療機器。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフ (PSG) パラメーター、主に AHI および酸素飽和度低下測定
時間枠:研究の完了を通して。各参加者の1年間の治療後にデータを再収集する
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治療前と治療後の 1 年間の PSG データの比較
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研究の完了を通して。各参加者の1年間の治療後にデータを再収集する
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度
時間枠:各参加者の1年間の治療前と治療後の値のデータの比較
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睡眠研究に一般的に使用される検証済みツール
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各参加者の1年間の治療前と治療後の値のデータの比較
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睡眠アンケート(FOSQ)の機能的結果
時間枠:各参加者の1年間の治療前と治療後の値のデータの比較
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睡眠研究に一般的に使用される検証済みツール
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各参加者の1年間の治療前と治療後の値のデータの比較
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鼻閉症状評価(NOSE)
時間枠:各参加者の1年間の治療前と治療後の値のデータの比較
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耳鼻咽喉科の研究に一般的に使用される検証済みツール
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各参加者の1年間の治療前と治療後の値のデータの比較
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低線量 CT 画像 (CBCT) に基づく上気道容積の変化
時間枠:治療前と治療後の 1 年間の CBCT データの比較
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頭蓋顔面のランドマークと同様に、さまざまな上気道容積の測定
1 年の間隔は十分に標準治療の範囲内です。
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治療前と治療後の 1 年間の CBCT データの比較
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BMI
時間枠:1年間の治療前と治療後の値のデータの比較
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1年間の治療前と治療後の値のデータの比較
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kushida CA, Efron B, Guilleminault C. A predictive morphometric model for the obstructive sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 1):581-7. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_1-199710150-00001.
- Corruccini RS. An epidemiologic transition in dental occlusion in world populations. Am J Orthod. 1984 Nov;86(5):419-26. doi: 10.1016/s0002-9416(84)90035-6.
- Chen H, Lowe AA, de Almeida FR, Fleetham JA, Wang B. Three-dimensional computer-assisted study model analysis of long-term oral-appliance wear. Part 2. Side effects of oral appliances in obstructive sleep apnea patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Sep;134(3):408-17. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.031.
- Li KK, Riley RW, Guilleminault C. An unreported risk in the use of home nasal continuous positive airway pressure and home nasal ventilation in children: mid-face hypoplasia. Chest. 2000 Mar;117(3):916-8. doi: 10.1378/chest.117.3.916.
- Machado-Junior AJ, Zancanella E, Crespo AN. Rapid maxillary expansion and obstructive sleep apnea: A review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e465-9. doi: 10.4317/medoral.21073.
- Singh GD, Callister JD. Effect of a maxillary appliance in an adult with obstructive sleep apnea: a case report. Cranio. 2013 Jul;31(3):171-5. doi: 10.1179/crn.2013.027.
- Singh GD, Wendling S, Chandrashekhar R. Midfacial development in adult obstructive sleep apnea. Dent Today. 2011 Jul;30(7):124-7. No abstract available.
- Belfor TR, Singh GD. Developing dental arch symmetry using the Homeoblock device. Int J Orthod Milwaukee. 2004 Fall;15(3):27-30. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2015-4845
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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