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機能的な歯科用器具を使用した上気道の解剖学、生活の質の尺度、睡眠ポリグラフのパラメーターの変化

2019年2月1日 更新者:Steven Y. Park、Montefiore Medical Center
機能的な歯科用器具(ホメオブロック)を使用して、上気道の解剖学的構造、生活の質の指標、および睡眠ポリグラフのパラメーターの変化を測定する前向き研究

調査の概要

詳細な説明

肥満レベルの上昇は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の増加率に大きく影響しますが、より基本的な病因の詳細な分析は、頭蓋顔面起源の可能性を示唆しています。 具体的には、現代人の顔の構造がゆっくりと収縮するため、上気道が狭くなる可能性があります。 これは、現代の西洋化された国で、不正咬合および影響を受けた(または存在しない)親知らずの割合が増加しているという事実によって証明されています.

閉塞性睡眠時無呼吸は、間欠的な低酸素症を伴う、睡眠中の複数回の呼吸閉塞のエピソードを特徴とする一般的に見られる状態です。 未治療の OSA は、高血圧、糖尿病、心臓病、心臓発作、脳卒中、突然死、および自動車事故の有意に高い率と関連しています。 OSA のゴールド スタンダード治療は、持続陽圧呼吸療法 (CPAP) ですが、コンプライアンスは不十分です。 当初、100 人の患者のうち 20 人が CPAP を拒否します。 1 年後、残りの 80 人の患者の 50% が CPAP を使用しますが、CPAP を効果的に使用しているのは 50% だけであり、CPAP を効果的に使用している患者は 20 人だけです。 (個人的なコミュニケーション、Stepnowski)。

軽度から中等度の OSA を持つ人々の代替オプションは、オトガイ舌筋を前方に引っ張ることによって機能する下顎前進装置です。 CPAP および下顎前進装置の長期使用は、不正咬合を悪化させることが示されています。 選択した患者には数多くの外科的オプションが利用できますが、最後の手段としてのみ利用できます。

小児では、一般的ではありませんが、OSA を治療する効果的な方法の 1 つは、歯科矯正医による口蓋拡張器の適用です。 理論的には、子供の口蓋縫合線は完全に融合していないため、このオプションは効果的です。 歯科における一般的なコンセンサスは、成人は正中口蓋縫合線が融合しており、硬口蓋は拡張できないというものです。

多数の研究者による最近の研究は、口蓋の拡張が成人でもかなりの程度まで発生する可能性があることを示唆しています。 治療後にAHIが大幅に減少した症例報告が公開されています。 硬口蓋が広がるだけでなく、新しい上顎骨の成長と前下顎骨の成長が著しくなる可能性があります. 顎の発達は、気道の発達と関連しています。

ホメオブロックはかつて、エピジェネティクスの原理に基づいたアプライアンスでした。 デバイスによる機械的刺激は、歯周靭帯内で遺伝子転写を開始し、歯の動きと新しい骨の形成を生み出すと考えられています。

私たちの研究は、低線量 CT イメージングを使用して、睡眠ポリグラフのパラメーター、機能的な生活の質の測定、上気道の解剖学的サイズの変化に関して、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者におけるホメオブロックの有効性を判断することを目的としています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 睡眠ポリグラフで記録された AHI > 15
  • CPAPを拒否する
  • QOLと睡眠のアンケートに記入できる(治療前と治療後1年)
  • -CBCT放射線検査を受ける意思があるx 2(治療前および治療後1年)

除外基準:

  • 神経学的状態
  • 認知症
  • 中枢性睡眠時無呼吸
  • 心不全、発作
  • 18歳未満
  • ひどい鼻づまり
  • 不十分な歯
  • 手先の器用さの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホメオブロック機能歯科器具
1年間睡眠中に使用する取り外し可能な機能的な歯科器具。
成人のいびきと軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸を軽減するために使用するための、1年間毎晩着用する取り外し可能な機能的な歯科用器具。 クラス II 医療機器。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠ポリグラフ (PSG) パラメーター、主に AHI および酸素飽和度低下測定
時間枠:研究の完了を通して。各参加者の1年間の治療後にデータを再収集する
治療前と治療後の 1 年間の PSG データの比較
研究の完了を通して。各参加者の1年間の治療後にデータを再収集する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気尺度
時間枠:各参加者の1年間の治療前と治療後の値のデータの比較
睡眠研究に一般的に使用される検証済みツール
各参加者の1年間の治療前と治療後の値のデータの比較
睡眠アンケート(FOSQ)の機能的結果
時間枠:各参加者の1年間の治療前と治療後の値のデータの比較
睡眠研究に一般的に使用される検証済みツール
各参加者の1年間の治療前と治療後の値のデータの比較
鼻閉症状評価(NOSE)
時間枠:各参加者の1年間の治療前と治療後の値のデータの比較
耳鼻咽喉科の研究に一般的に使用される検証済みツール
各参加者の1年間の治療前と治療後の値のデータの比較
低線量 CT 画像 (CBCT) に基づく上気道容積の変化
時間枠:治療前と治療後の 1 年間の CBCT データの比較
頭蓋顔面のランドマークと同様に、さまざまな上気道容積の測定 1 年の間隔は十分に標準治療の範囲内です。
治療前と治療後の 1 年間の CBCT データの比較
BMI
時間枠:1年間の治療前と治療後の値のデータの比較
1年間の治療前と治療後の値のデータの比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月2日

研究の完了 (実際)

2019年1月2日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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