Muutokset ylähengitysteiden anatomiassa, elämänlaatumittauksissa ja polysomnografisissa parametreissa funktionaalisella hammaslääketieteellisellä laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka liikalihavuuden lisääntyminen vaikuttaa voimakkaasti obstruktiivisen uniapnean (OSA) lisääntymiseen, perusteellisemman etiologian yksityiskohtainen analyysi viittaa mahdolliseen kraniofacialiseen alkuperään. Erityisesti nykyihmisen kasvojen rakenteet ovat hitaasti kutistuvia, mikä voi kaventaa ylempiä hengitysteitä. Tästä on osoituksena se tosiasia, että virheellisten pursumien ja vahingoittuneiden (tai olemattomien) viisaudenhampaiden määrä lisääntyy nykyaikaisissa länsimaisissa maissa.
Obstruktiivinen uniapnea on yleisesti havaittu tila, jolle on tunnusomaista useat jaksot tukkeutunutta hengitystä unen aikana ja ajoittaista hypoksiaa. Hoitamaton OSA liittyy merkittävästi korkeampaan verenpaineeseen, diabetekseen, sydänsairauksiin, sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen, äkilliseen kuolemaan ja auto-onnettomuuksiin. OSA:n kultainen standardihoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), mutta hoitomyöntyvyys on huono. Aluksi 100 potilaasta 20 kieltäytyy CPAP:stä. Vuoden kuluttua 50 % jäljellä olevista 80 potilaasta käyttää CPAP:tä, mutta vain 50 % käyttää sitä tehokkaasti, joten vain 20 potilasta käyttää CPAP:tä tehokkaasti. (henkilökohtainen viestintä, Stepnowski).
Vaihtoehtoinen vaihtoehto ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen OSA, on alaleuan etenemislaite, joka toimii vetämällä genioglossus-lihasta eteenpäin. CPAP:n ja alaleuan etenemislaitteiden pitkäaikaisen käytön on osoitettu pahentavan epäkohtaa. Valituille potilaille on tarjolla lukuisia kirurgisia vaihtoehtoja, mutta vain viimeisenä keinona.
Lapsilla yksi harvoin käytetty, mutta tehokas tapa hoitaa OSA:ta on oikomislääkärin suorittama suulaen laajentaja. Teoriassa tämä vaihtoehto on tehokas, koska suulaen ompelulinja ei ole täysin sulautunut lapsilla. Hammaslääketieteessä vallitsee yleinen yksimielisyys, että aikuisilla on sulanut suulaen keskilinjan ompelulinja, eikä kovaa kitalaessa voida laajentaa.
Lukuisten tutkijoiden viimeaikaiset työt viittaavat siihen, että suulaen laajeneminen voi tapahtua merkittävissä määrin jopa aikuisilla. Tapausraportteja on julkaistu, ja AHI on vähentynyt merkittävästi hoidon jälkeen. Kova kitalaki ei vain voi leveneä, vaan myös uuden yläleuan luun kasvu ja anteriorisen alaleuan luun kasvu voi lisääntyä merkittävästi. Leuan kehitys liittyy hengitysteiden kehitykseen.
Homeoblock on kerran sellainen laite, joka perustuu epigenetiikan periaatteisiin. Laitteen mekaanisen stimulaation uskotaan käynnistävän geenin transkription parodontaalisen ligamentin sisällä, mikä luo hampaiden liikettä ja uuden luun muodostumista.
Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää Homeoblockin tehokkuus obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla polysomnografisten parametrien, toiminnallisten elämänlaadun mittareiden ja ylähengitysteiden anatomian koon muutoksissa käyttämällä pieniannoksisia TT-kuvauksia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu AHI > 15 polysomnografiassa
- Kieltäytyy CPAP:sta
- Pystyy täyttämään QOL- ja unikyselymme (ennen ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen)
- Valmis CBCT-radiologiseen testiin x 2 (ennen ja 1 vuosi hoidon jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset tilat
- dementia
- sentraalinen uniapnea
- sydämen vajaatoiminta, kohtaukset
- ikä < 18
- vaikea nenän tukkoisuus
- riittämättömät hampaat
- käden taidon puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Homeblock toimiva hammashoitolaite
Irrotettava toimiva hammaslääkärin laite käytettäväksi nukkuessa vuoden ajan.
|
Irrotettava, toimiva hammaslääketieteen laite käytettäväksi öisin 1 vuoden ajan Odottaa 510(k) puhdistumaa kuorsauksen ja lievän tai kohtalaisen obstruktiivisen uniapnean vähentämiseen aikuisilla.
Luokan II lääkinnällinen laite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografiset (PSG) parametrit, pääasiassa AHI- ja O2-desaturaatiomitat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Tiedot kerätään uudelleen yhden vuoden hoidon jälkeen jokaisesta osallistujasta
|
PSG-tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden kohdalla
|
Opintojen suorittamisen kautta. Tiedot kerätään uudelleen yhden vuoden hoidon jälkeen jokaisesta osallistujasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden ajalta kunkin osallistujan osalta
|
Yleisesti käytetty validoitu työkalu unitutkimukseen
|
Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden ajalta kunkin osallistujan osalta
|
|
Unen toiminnallinen tulos (FOSQ)
Aikaikkuna: Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden ajalta kunkin osallistujan osalta
|
Yleisesti käytetty validoitu työkalu unitutkimukseen
|
Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden ajalta kunkin osallistujan osalta
|
|
Nenätukoksen oireiden arviointi (NOSE)
Aikaikkuna: Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden ajalta kunkin osallistujan osalta
|
Yleisesti käytetty validoitu työkalu otolaryngologian tutkimukseen
|
Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden ajalta kunkin osallistujan osalta
|
|
Ylempien hengitysteiden tilavuuden muutokset perustuvat pieniannoksiseen CT-kuvaukseen (CBCT)
Aikaikkuna: CBCT-tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden kohdalla
|
Erilaiset yläkaaritilavuusmittaukset sekä kallon kasvojen maamerkit Oikomislääkärit suorittavat rutiininomaisesti määräajoin CBCT-kuvan edistymisen arvioimiseksi.
Vuoden väli on hyvin hoitostandardien mukainen.
|
CBCT-tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden kohdalla
|
|
BMI
Aikaikkuna: Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden kohdalla
|
Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kushida CA, Efron B, Guilleminault C. A predictive morphometric model for the obstructive sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 1):581-7. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_1-199710150-00001.
- Corruccini RS. An epidemiologic transition in dental occlusion in world populations. Am J Orthod. 1984 Nov;86(5):419-26. doi: 10.1016/s0002-9416(84)90035-6.
- Chen H, Lowe AA, de Almeida FR, Fleetham JA, Wang B. Three-dimensional computer-assisted study model analysis of long-term oral-appliance wear. Part 2. Side effects of oral appliances in obstructive sleep apnea patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Sep;134(3):408-17. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.031.
- Li KK, Riley RW, Guilleminault C. An unreported risk in the use of home nasal continuous positive airway pressure and home nasal ventilation in children: mid-face hypoplasia. Chest. 2000 Mar;117(3):916-8. doi: 10.1378/chest.117.3.916.
- Machado-Junior AJ, Zancanella E, Crespo AN. Rapid maxillary expansion and obstructive sleep apnea: A review and meta-analysis. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Jul 1;21(4):e465-9. doi: 10.4317/medoral.21073.
- Singh GD, Callister JD. Effect of a maxillary appliance in an adult with obstructive sleep apnea: a case report. Cranio. 2013 Jul;31(3):171-5. doi: 10.1179/crn.2013.027.
- Singh GD, Wendling S, Chandrashekhar R. Midfacial development in adult obstructive sleep apnea. Dent Today. 2011 Jul;30(7):124-7. No abstract available.
- Belfor TR, Singh GD. Developing dental arch symmetry using the Homeoblock device. Int J Orthod Milwaukee. 2004 Fall;15(3):27-30. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-4845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .