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FLXfit™ TLIF 椎体間融合デバイスの市販後調査研究 (FLXFit)

2017年1月23日 更新者：Expanding Orthopedics Ltd.
この研究は市販後の臨床追跡研究です。 市販後に前向き臨床試験が実施されます。 この研究から収集されたデータは、FLXfit™ インプラントの安全性と性能を確認する目的で役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Expanding Orthopedics Inc. によって詳述されているように、FLXfit™ は拡張可能な関節式椎体間固定装置 (IBFD) であり、全椎間板切除術または部分椎間板切除術後の骨格的に成熟した個人に構造的安定性を提供するために補助固定と組み合わせて使用​​されます。

FLXfit™ は、横方向に関節運動し、高さ方向にも拡張するユニークなチタン製ケージです。 これにより、より大きな設置面積のサポートが可能になるだけでなく、椎間板の高さの回復や前弯角の矯正も可能になります。 バレットノーズデザインにより、気をそらしやすく、挿入が簡単です。 デバイスのオープン構造により、自家骨移植片を詰めることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center; Department of Orthopedic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18～70歳）
  • 男性か女性

  • 高度な画像処理（CTまたはMRI）によって確認された腰椎の以下の状態で、そのような病状の許容基準に従って一次脊椎固定術の候補者となるのは誰ですか：

    • グレード I までの脊椎すべり症を伴う椎間板変性疾患
    • 脊椎すべり症
  • 少なくとも6か月の保存的治療が失敗した場合
  • BMI < 40
  • 患者は、24ヶ月の研究期間中に妊娠しないこと、およびこの研究と並行して他の研究に参加しないことを承認する
  • インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力

除外基準:

  • 手術部位の局所的な感染
  • 局所的な炎症の兆候
  • 発熱または白血球増加症
  • 妊娠
  • 術前および術後の指示を覚えて従う患者の能力を損なう可能性のある重大な精神障害または状態（例: 術前および術後の指示）。 精神医学的/心理社会的障害、老人性認知症、アルツハイマー病、外傷性頭部外傷の現在の治療)
  • 希望する手術アプローチを使用したインデックスレベルでの以前の外科的処置（減圧のみの処置を除く）
  • 隣接レベルでの事前の固定処置
  • 腫瘍または先天性異常の存在、手術部位の局所的な骨折、他の疾患では説明できない分割率の上昇、白血球数（WBC）の上昇など、脊椎インプラント手術の潜在的な利点を妨げるその他の状態。 WBC 差数の顕著な左シフト
  • 不安定性、インプラント固定の失敗、術後のケアにおける合併症などの許容できないリスクを引き起こす神経筋障害
  • 手術領域またはその近くの活動性局所感染症
  • 活動性の全身感染症および/または疾患
  • 重度の骨粗鬆症または不十分な骨密度。医師の医学的見解では、手術が不可能であるか、器具の使用が禁忌です。
  • 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌疾患または代謝疾患（例： パジェット病、腎性骨ジストロフィー、甲状腺機能低下症）
  • 非ステロイド性抗炎症薬またはステロイド薬の慢性投与を必要とする全身性疾患
  • インプラントの材料に対するアレルギーまたは不耐性の疑いがある、または証明されている
  • 症候性心疾患
  • 患者は術後の指示に協力したがらない。
  • 使用するために選択されたインプラント コンポーネントが大きすぎるか小さすぎる場合、成功した結果を達成することはできません。
  • 手術部位の組織範囲が不十分であるか、骨のストックや質が不十分な患者。
  • インプラントを使用すると、解剖学的構造や期待される生理学的パフォーマンスが妨げられる可能性がある患者。
  • 治療対象レベルでの以前の固定。
  • 戻る VAS < 4/10

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FLXfit™ TLIF 椎体間融合デバイス
FLXfit™ は、拡張可能な関節式椎体間固定装置 (IBFD) であり、全椎間板切除術または部分椎間板切除術後の骨格的に成熟した個人に構造的安定性を提供するために、補助固定と組み合わせて使用​​されます。
デバイス：FLXfit™ TLIF 椎体間融合デバイス
FLXfit™ は、拡張可能な関節式椎体間固定装置 (IBFD) であり、全椎間板切除術または部分椎間板切除術後の骨格的に成熟した個人に構造的安定性を提供するために、補助固定と組み合わせて使用​​されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性/有害事象
時間枠：最長24ヶ月
すべての有害事象は、術後デバイス関連合併症の発生率と解決までの時間、重篤な有害事象の発生率と再手術までの時間、発生率と修正までの時間によって評価されます。 周術期のすべての有害事象が記録されます。 出血量、手術時間、手術の詳細、合併症に関する情報は手術記録から得られます。 吐き気、嘔吐、創傷合併症、血栓塞栓性イベントなどの術後イベントが評価されます。
最長24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠：24ヶ月
患者のベースラインと比較して、処置後最大 24 か月でオスウェストリー障害指数 (ODI) 疾患固有のアンケートで改善が得られました。 ベースラインから術後 24 か月までの ODI スコアの平均変化
24ヶ月
障害の変化
時間枠：最長24ヶ月
患者のベースラインと比較して、処置後最大 24 か月でオスウェストリー障害指数 (ODI) 疾患固有のアンケートで改善が得られました。 ベースラインから術後 24 か月までの ODI スコアの平均変化
最長24ヶ月
痛み
時間枠：24ヶ月
患者のベースラインと比較して、処置後最大 24 か月の Visual Analogue Scale (VAS) の背中と脚の痛みスコアの改善が得られます。 ベースラインから術後 24 か月までの VAS スコアの平均変化
24ヶ月
痛みの変化
時間枠：最長24ヶ月
患者のベースラインと比較して、処置後最大 24 か月の Visual Analogue Scale (VAS) の背中と脚の痛みスコアの改善が得られます。 ベースラインから術後 24 か月までの VAS スコアの平均変化
最長24ヶ月
健康関連の生活の質に関するアンケート
時間枠：24ヶ月
患者のベースラインと比較して、処置後最大 24 か月までの Short Form-12 健康調査で改善が得られる。 ベースラインから術後 24 か月までの SF-12 スコアの平均変化
24ヶ月
健康関連の生活の質に関するアンケートの変化
時間枠：最長24ヶ月
患者のベースラインと比較して、処置後最大 24 か月までの Short Form-12 健康調査で改善が得られる。 ベースラインから術後 24 か月までの SF-12 スコアの平均変化
最長24ヶ月
関節固定術（固定術）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6か月、12か月、24か月後のCTベースの癒合評価
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
X線検査（全腰椎前弯症）
時間枠：術後直後、6週間、12週間、6か月、12か月、24か月後のフォローアップ来院
術後直後、および 6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月後のフォローアップ訪問で、FLXfit デバイスで治療したレベルで全体的な腰椎前弯症 (LL) を評価します。
術後直後、6週間、12週間、6か月、12か月、24か月後のフォローアップ来院
X線撮影分析（部分的腰椎前彎症）
時間枠：術後直後、6週間、12週間、6か月、12か月、24か月後のフォローアップ来院
術後直後、および 6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月後のフォローアップ訪問で、FLXfit デバイスで治療したレベルで分節性腰椎前弯症 (LL) を評価します。
術後直後、6週間、12週間、6か月、12か月、24か月後のフォローアップ来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Expanding Orthopedics Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rush University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dustin H Massel, BS、Rush University Medical Center
  • スタディディレクター：Benjamin C Mayo, BA、Rush University Medical Center
  • スタディディレクター：Fady Hijji, BS、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLXFit

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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