Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter-markedsovervågningsundersøgelse af FLXfit™ TLIF Interbody Fusion-enhed (FLXFit)

23. januar 2017 opdateret af: Expanding Orthopedics Ltd.
Denne undersøgelse er en post-market klinisk opfølgningsundersøgelse. Et prospektivt klinisk forsøg efter markedsføring vil blive udført. De indsamlede data fra denne undersøgelse tjener det formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​FLXfit™-implantatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som beskrevet af Expanding Orthopedics Inc., er FLXfit™ en ekspanderbar, artikuleret interbody fusion-enhed (IBFD), der bruges i forbindelse med supplerende fiksering for at give strukturel stabilitet hos skeletmodne individer efter total eller delvis discektomi.

FLXfit™ er et unikt titaniumbur, der artikulerer sideværts og udvider sig i højden. Dette muliggør større fodaftryksstøtte samt genoprettelse af skivehøjde og lordotisk vinkelkorrektion. Et kugle-næse-design letter selvdistraktion og nem indsættelse. Enhedens åbne arkitektur gør det muligt at pakke den med autogent knogletransplantat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center; Department of Orthopedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18-70 år)
  • Mand eller kvinde

  • Med følgende tilstande i lændehvirvelsøjlen som bekræftet af avanceret billeddannelse (CT eller MR), hvem er en kandidat til primær spinal fusionsprocedure i henhold til acceptable kriterier for sådanne medicinske tilstande:

    • Degenerativ diskussygdom med spondylolistese op til grad I
    • Spondylolistese
  • Mislykket mindst 6-måneders konservativ behandling
  • BMI <40
  • Patienten skal ikke godkende graviditet i løbet af de 24 måneders undersøgelse og ingen deltagelse i andre undersøgelser parallelt med denne
  • Evne til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion, lokal på operationsstedet
  • Tegn på lokal betændelse
  • Feber eller leukocytose
  • Graviditet
  • Betydelig psykisk lidelse eller tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at huske og overholde præoperative og postoperative instruktioner (f. nuværende behandling for en psykiatrisk/psykosocial lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, traumatisk hovedskade)
  • Forudgående kirurgisk procedure (med undtagelse af kun dekompressionsprocedure) på indeksniveau(er) ved brug af den ønskede operative tilgang
  • Forudgående fusionsprocedure på et tilstødende niveau
  • Enhver anden tilstand, der ville udelukke den potentielle fordel ved spinalimplantatkirurgi, såsom tilstedeværelsen af ​​tumorer eller medfødte abnormiteter, fraktur lokalt på operationsstedet, forhøjet segmenteringshastighed uforklaret af andre sygdomme, forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) eller et markant venstreskift i WBC-differentialtællingen
  • Neuromuskulær lidelse, der ville medføre uacceptabel risiko for ustabilitet, implantatfikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling
  • Aktiv lokal infektion i eller nær den operative region
  • Aktiv systemisk infektion og/eller sygdom
  • Alvorlig osteoporose eller utilstrækkelig knogletæthed, som efter lægens vurdering udelukker operation eller kontraindikerer instrumentering
  • Endokrine eller metaboliske lidelser, der vides at påvirke osteogenese (f. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, hypothyroidisme)
  • Systemisk sygdom, der kræver kronisk administration af ikke-steroide antiinflammatoriske eller steroide lægemidler
  • Mistænkt eller dokumenteret allergi eller intolerance over for implantatets materialer
  • Symptomatisk hjertesygdom
  • Patient uvillig til at samarbejde med postoperative instruktioner.
  • Ethvert tilfælde, hvor implantatkomponenterne valgt til brug ville være for store eller for små til at opnå et vellykket resultat.
  • Patient med utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet eller utilstrækkelig knoglemasse eller -kvalitet.
  • Enhver patient, hvor implantatanvendelse ville interferere med anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ydeevne.
  • Forudgående fusion på det niveau, der skal behandles.
  • Tilbage VAS < 4/10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FLXfit™ TLIF Interbody Fusion-enhed
FLXfit™ er en udvidelig, artikuleret interbody fusion-enhed (IBFD), der bruges sammen med supplerende fiksering for at give strukturel stabilitet hos skeletmodne individer efter total eller delvis discektomi.
Enhed: FLXfit™ TLIF Interbody Fusion-enhed
FLXfit™ er en udvidelig, artikuleret interbody fusion-enhed (IBFD), der bruges sammen med supplerende fiksering for at give strukturel stabilitet hos skeletmodne individer efter total eller delvis discektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Alle uønskede hændelser vil blive vurderet efter incidens og tid til opløsning af postoperative enhedsrelaterede komplikationer og alvorlige bivirkninger/hyppighed og tid til reoperation/hyppighed og tid til revision. Alle perioperative bivirkninger vil blive noteret. Information vil blive indhentet fra operationsnotatet vedrørende blodtab, operationens længde, proceduremæssige detaljer og komplikationer. Postoperative hændelser inklusive kvalme, opkastning, sårkomplikationer, tromboemboliske hændelser vil blive vurderet.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 24 måneder
Opnåelse af forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) sygdomsspecifikt spørgeskema op til 24 måneder efter proceduren sammenlignet med patientens baseline. Gennemsnitlig ændring i score for ODI fra baseline til 24 måneder postoperativt
24 måneder
Ændring i handicap
Tidsramme: Op til 24 måneder
Opnåelse af forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) sygdomsspecifikt spørgeskema op til 24 måneder efter proceduren sammenlignet med patientens baseline. Gennemsnitlig ændring i score for ODI fra baseline til 24 måneder postoperativt
Op til 24 måneder
Smerte
Tidsramme: 24 måneder
Opnåelse af forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) Ryg- og bensmertersscore op til 24 måneder efter proceduren sammenlignet med patientens baseline. Gennemsnitlig ændring i score af VAS fra baseline til 24 måneder postoperativt
24 måneder
Ændring i smerte
Tidsramme: Op til 24 måneder
Opnåelse af forbedring i Visual Analogue Scale (VAS) Ryg- og bensmertersscore op til 24 måneder efter proceduren sammenlignet med patientens baseline. Gennemsnitlig ændring i score af VAS fra baseline til 24 måneder postoperativt
Op til 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Opnåelse af forbedring i Short Form-12 sundhedsundersøgelse op til 24 måneder efter proceduren sammenlignet med patientens baseline. Gennemsnitlig ændring i score for SF-12 fra baseline til 24 måneder postoperativt
24 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Op til 24 måneder
Opnåelse af forbedring i Short Form-12 sundhedsundersøgelse op til 24 måneder efter proceduren sammenlignet med patientens baseline. Gennemsnitlig ændring i score for SF-12 fra baseline til 24 måneder postoperativt
Op til 24 måneder
Arthrodese (fusion)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
CT-baseret fusionsvurdering efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiografisk analyse (Global Lumbal Lordosis)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 12-måneders, 24-måneders opfølgningsbesøg
Umiddelbart postoperativt og ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 12-måneders, 24-måneders opfølgningsbesøg, der vurderer global lumbal lordose (LL) på det niveau, der behandles med FLXfit-enheden.
Umiddelbart postoperativt, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 12-måneders, 24-måneders opfølgningsbesøg
Radiografisk analyse (Segmental Lumbal Lordosis)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 12-måneders, 24-måneders opfølgningsbesøg
Umiddelbart postoperativt og ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 12-måneders, 24-måneders opfølgningsbesøg, der vurderer segmental lumbal lordosis (LL) på niveauet behandlet med FLXfit-enheden.
Umiddelbart postoperativt, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 12-måneders, 24-måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Expanding Orthopedics Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rush University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dustin H Massel, BS, Rush University Medical Center
  • Studieleder: Benjamin C Mayo, BA, Rush University Medical Center
  • Studieleder: Fady Hijji, BS, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLXFit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger