このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

FLXfit™ TLIF 椎体間融合デバイスの市販後調査研究 (FLXFit)

2017年1月23日 更新者：Expanding Orthopedics Ltd.
この研究は市販後の臨床追跡研究です。 市販後に前向き臨床試験が実施されます。 この研究から収集されたデータは、FLXfit™ インプラントの安全性と性能を確認する目的で役立ちます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Expanding Orthopedics Inc. によって詳述されているように、FLXfit™ は拡張可能な関節式椎体間固定装置 (IBFD) であり、全椎間板切除術または部分椎間板切除術後の骨格的に成熟した個人に構造的安定性を提供するために補助固定と組み合わせて使用​​されます。

FLXfit™ は、横方向に関節運動し、高さ方向にも拡張するユニークなチタン製ケージです。 これにより、より大きな設置面積のサポートが可能になるだけでなく、椎間板の高さの回復や前弯角の矯正も可能になります。 バレットノーズデザインにより、気をそらしやすく、挿入が簡単です。 デバイスのオープン構造により、自家骨移植片を詰めることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center; Department of Orthopedic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18～70歳）
  • 男性か女性

  • 高度な画像処理（CTまたはMRI）によって確認された腰椎の以下の状態で、そのような病状の許容基準に従って一次脊椎固定術の候補者となるのは誰ですか：

    • グレード I までの脊椎すべり症を伴う椎間板変性疾患
    • 脊椎すべり症
  • 少なくとも6か月の保存的治療が失敗した場合
  • BMI < 40
  • 患者は、24ヶ月の研究期間中に妊娠しないこと、およびこの研究と並行して他の研究に参加しないことを承認する
  • インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力

除外基準:

  • 手術部位の局所的な感染
  • 局所的な炎症の兆候
  • 発熱または白血球増加症
  • 妊娠
  • 術前および術後の指示を覚えて従う患者の能力を損なう可能性のある重大な精神障害または状態（例: 術前および術後の指示）。 精神医学的/心理社会的障害、老人性認知症、アルツハイマー病、外傷性頭部外傷の現在の治療)
  • 希望する手術アプローチを使用したインデックスレベルでの以前の外科的処置（減圧のみの処置を除く）
  • 隣接レベルでの事前の固定処置
  • 腫瘍または先天性異常の存在、手術部位の局所的な骨折、他の疾患では説明できない分割率の上昇、白血球数（WBC）の上昇など、脊椎インプラント手術の潜在的な利点を妨げるその他の状態。 WBC 差数の顕著な左シフト
  • 不安定性、インプラント固定の失敗、術後のケアにおける合併症などの許容できないリスクを引き起こす神経筋障害
  • 手術領域またはその近くの活動性局所感染症
  • 活動性の全身感染症および/または疾患
  • 重度の骨粗鬆症または不十分な骨密度。医師の医学的見解では、手術が不可能であるか、器具の使用が禁忌です。
  • 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌疾患または代謝疾患（例： パジェット病、腎性骨ジストロフィー、甲状腺機能低下症）
  • 非ステロイド性抗炎症薬またはステロイド薬の慢性投与を必要とする全身性疾患
  • インプラントの材料に対するアレルギーまたは不耐性の疑いがある、または証明されている
  • 症候性心疾患
  • 患者は術後の指示に協力したがらない。
  • 使用するために選択されたインプラント コンポーネントが大きすぎるか小さすぎる場合、成功した結果を達成することはできません。
  • 手術部位の組織範囲が不十分であるか、骨のストックや質が不十分な患者。
  • インプラントを使用すると、解剖学的構造や期待される生理学的パフォーマンスが妨げられる可能性がある患者。
  • 治療対象レベルでの以前の固定。
  • 戻る VAS < 4/10

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FLXfit™ TLIF 椎体間融合デバイス
FLXfit™ は、拡張可能な関節式椎体間固定装置 (IBFD) であり、全椎間板切除術または部分椎間板切除術後の骨格的に成熟した個人に構造的安定性を提供するために、補助固定と組み合わせて使用​​されます。
デバイス：FLXfit™ TLIF 椎体間融合デバイス
FLXfit™ は、拡張可能な関節式椎体間固定装置 (IBFD) であり、全椎間板切除術または部分椎間板切除術後の骨格的に成熟した個人に構造的安定性を提供するために、補助固定と組み合わせて使用​​されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性/有害事象
時間枠：最長24ヶ月
すべての有害事象は、術後デバイス関連合併症の発生率と解決までの時間、重篤な有害事象の発生率と再手術までの時間、発生率と修正までの時間によって評価されます。 周術期のすべての有害事象が記録されます。 出血量、手術時間、手術の詳細、合併症に関する情報は手術記録から得られます。 吐き気、嘔吐、創傷合併症、血栓塞栓性イベントなどの術後イベントが評価されます。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠：24ヶ月
患者のベースラインと比較して、処置後最大 24 か月でオスウェストリー障害指数 (ODI) 疾患固有のアンケートで改善が得られました。 ベースラインから術後 24 か月までの ODI スコアの平均変化
24ヶ月
障害の変化
時間枠：最長24ヶ月
患者のベースラインと比較して、処置後最大 24 か月でオスウェストリー障害指数 (ODI) 疾患固有のアンケートで改善が得られました。 ベースラインから術後 24 か月までの ODI スコアの平均変化
最長24ヶ月
痛み
時間枠：24ヶ月
患者のベースラインと比較して、処置後最大 24 か月の Visual Analogue Scale (VAS) の背中と脚の痛みスコアの改善が得られます。 ベースラインから術後 24 か月までの VAS スコアの平均変化
24ヶ月
痛みの変化
時間枠：最長24ヶ月
患者のベースラインと比較して、処置後最大 24 か月の Visual Analogue Scale (VAS) の背中と脚の痛みスコアの改善が得られます。 ベースラインから術後 24 か月までの VAS スコアの平均変化
最長24ヶ月
健康関連の生活の質に関するアンケート
時間枠：24ヶ月
患者のベースラインと比較して、処置後最大 24 か月までの Short Form-12 健康調査で改善が得られる。 ベースラインから術後 24 か月までの SF-12 スコアの平均変化
24ヶ月
健康関連の生活の質に関するアンケートの変化
時間枠：最長24ヶ月
患者のベースラインと比較して、処置後最大 24 か月までの Short Form-12 健康調査で改善が得られる。 ベースラインから術後 24 か月までの SF-12 スコアの平均変化
最長24ヶ月
関節固定術（固定術）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6か月、12か月、24か月後のCTベースの癒合評価
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
X線検査（全腰椎前弯症）
時間枠：術後直後、6週間、12週間、6か月、12か月、24か月後のフォローアップ来院
術後直後、および 6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月後のフォローアップ訪問で、FLXfit デバイスで治療したレベルで全体的な腰椎前弯症 (LL) を評価します。
術後直後、6週間、12週間、6か月、12か月、24か月後のフォローアップ来院
X線撮影分析（部分的腰椎前彎症）
時間枠：術後直後、6週間、12週間、6か月、12か月、24か月後のフォローアップ来院
術後直後、および 6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月後のフォローアップ訪問で、FLXfit デバイスで治療したレベルで分節性腰椎前弯症 (LL) を評価します。
術後直後、6週間、12週間、6か月、12か月、24か月後のフォローアップ来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Expanding Orthopedics Ltd.

協力者

Rush University Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Dustin H Massel, BS、Rush University Medical Center
  • スタディディレクター：Benjamin C Mayo, BA、Rush University Medical Center
  • スタディディレクター：Fady Hijji, BS、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLXFit

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

変性椎間板疾患の臨床試験

FLXfit™ TLIF 椎体間融合デバイスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する