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NSAIDSを実施するか、運動を行うと、接種後の局所紅斑、部位の腫れ、痛みが軽減されます。 (NLP)

2020年11月25日 更新者：Womack Army Medical Center

「NSAIDSを実施するか、運動を行うと、接種後の局所紅斑、腫れ、痛みが軽減される：NEED LESS PAIN研究」

この臨床研究の目的は、遅発性疼痛、紅斑などの局所注射部位の炎症症状を軽減するための、非薬物運動介入（腕立て伏せ）の有効性と免疫学的効果を、経口NSAID（イブプロフェン）および経口プラセボと比較して評価することです。 、浮腫、およびインフルエンザワクチン接種後の血清学的抗体免疫反応への影響。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、局所注射部位の炎症症状である遅発性疼痛、紅斑、浮腫を軽減するための、非薬物運動介入（腕立て伏せ）の有効性と免疫学的効果を、経口NSAID（イブプロフェン）および盲検経口プラセボと比較して評価します。インフルエンザワクチン接種後の血清学的抗体免疫反応への影響。 健康な軍人コホートは、軍隊の体力スコアと一致する腕立て伏せを行うか、NSAID (イブプロフェン) または経口プラセボである盲検経口薬を服用するかのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究では、評価のためにワクチン接種当日、48～72時間後、21～28日後の3回の来院が必要となる。 評価訪問には、注射部位の検査、注射部位の写真、症状日記の記入、検証済みの疼痛スケール、および抗体レベルの変化を測定するための初回および 3 回目の訪問時の血液検体が含まれます。 運動参加者はまた、運動努力のレベルが無酸素代謝に達したかどうかを測定するために、無酸素運動の副産物である乳酸を評価するために、1〜2本の指刺し血液サンプルを提供する必要があります。 この研究では、介入のいずれかが、知覚された遅発性疼痛、炎症の物理的兆候、または血清学的に測定される抗体反応に影響を与えたかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
        • Womack Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

しなければならない：

  1. 現役のサービスメンバーであること。
  2. 少なくとも18歳以上。
  3. 不活化インフルエンザワクチンの受給が必要であり、受給資格があること。
  4. 研究計画書の要件を喜んで完了できること。
  5. インフルエンザワクチン接種を受けるために、医師の許可を得た最新のインフルエンザスクリーニングフォームを用意してください。

除外基準:

してはいけないこと:

  1. 今シーズンのインフルエンザワクチン接種済みです。
  2. 過去 72 時間以内に何らかの種類のワクチンを受けたことがある。
  3. 現在のプロファイルでアッパー 2 またはアッパー 3 のフィジカル トレーニングが免除される医療プロファイルに載っていること (上肢の怪我または病気)
  4. 傷害や感染症の既存の症状、または部位評価を妨げるその他の局所症状がある。
  5. 妊娠してください。
  6. アレルギー、不耐症、胃出血、またはその他のイブプロフェンに対する医学的除外の病歴がある。
  7. 脳卒中や冠状動脈疾患（コントロール不良の高血圧や心拍異常など）の病歴がある。
  8. -研究開始前の過去24時間以内に、以下の薬物クラスの局所または経口鎮痛薬を服用したことがある：経口アセトアミノフェン、オピオイド、トラマドール、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアセチルサリチル酸（ASA）、または局所疼痛メントール、サリチル酸メチル、カンファーメントール、およびカプサイシンの緩和剤または抗刺激剤。
  9. 現在の経口ステロイド療法、悪性腫瘍、化学療法、肺疾患などの免疫抑制を引き起こす慢性または急性の病気または治療を受けている。 (コントロールされている喘息は含まれません)

  10. 現在他の研究に参加している

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イブプロフェン
グループAの介入に割り当てられた無作為化二重盲検研究参加者は、イブプロフェン800mgのNSAIDを1日3回、48時間経口投与される。
薬：イブプロフェン
参加者はインフルエンザワクチンの接種後すぐに治験薬の初回投与を受ける。 薬は研究薬剤師によって盲検化され調剤されます。 参加者は、用量、頻度、食事または牛乳と一緒に摂取することの推奨事項についての指示を受け、初回投与時に軽食が提供されます。
他の名前：
  • モトリン、アドビル
プラセボコンパレーター：プラセボ
グループBの介入に割り当てられた無作為化二重盲検研究参加者は、インフルエンザワクチン接種直後から1日3回、48時間にわたって経口プラセボを投与される。
薬：経口プラセボ
参加者はインフルエンザワクチンの接種後すぐに治験薬の初回投与を受ける。 薬は研究薬剤師によって盲検化され調剤されます。 参加者は、用量、頻度、食事または牛乳と一緒に摂取することの推奨事項についての指示を受け、初回投与時に軽食が提供されます。
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
実験的：腕立て伏せの複合運動
グループCに割り当てられたランダム化された研究参加者は、インフルエンザワクチン接種後すぐに腕立て伏せの運動介入を実行します。
行動：腕立て伏せの複合運動
参加者は、インフルエンザワクチン接種後できるだけ早く、ただし 15 分以内に腕立て伏せの運動介入を実施します。 実行される腕立て伏せの数は、1 回のセッションでの参加者の最後の陸軍体力テスト (APFT) スコアの少なくとも 80% となります。 腕立て伏せの回数が記録されます。 ベースラインの乳酸指刺し血液検体は、腕立て伏せを行う前に血清学サンプル (可能であれば) またはワクチン受け取りアームの反対側の手から採取され、腕立て伏せを行う前に 3 ～ 8 分以内 (ただし後 15 分以内) に 2 回目の指刺しサンプルが採取されます。ワクチンの領収書。
他の名前：
  • 腕立て伏せ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：ベースライン、48 ～ 72 時間および 21 ～ 28 日目 ( 3 ポイント)
痛みのレベルは、0 (最高、痛みなし) から 10 (最悪、想像できる限りひどい、完全に妨げられる) のスケールを使用して、検証された痛みのスケールによって測定されます。
ベースライン、48 ～ 72 時間および 21 ～ 28 日目 ( 3 ポイント)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清反応 - A/カリフォルニア/2009 年 7 月
時間枠：0 日目と 21 ～ 28 日目 (2 ポイント)
血清反応を測定するために、ベースラインの臨床検査標本（免疫化前の訪問 1、0 日目）と免疫化後 21 ～ 28 日（訪問 3）の間で繰り返しました（訪問 3）。
0 日目と 21 ～ 28 日目 (2 ポイント)
血清反応 - A/香港 / 4801/2014
時間枠：0 日目と 21 ～ 28 日目 (2 ポイント)
血清反応を測定するために、ベースラインの臨床検査標本（免疫化前の訪問 1、0 日目）と免疫化後 21 ～ 28 日（訪問 3）の間で繰り返しました（訪問 3）。
0 日目と 21 ～ 28 日目 (2 ポイント)
血清反応 - B/プーケット/3073/2013
時間枠：0 日目と 21 ～ 28 日目 (2 ポイント)
血清反応を測定するために、ベースラインの臨床検査標本（免疫化前の訪問 1、0 日目）と免疫化後 21 ～ 28 日（訪問 3）の間で繰り返しました（訪問 3）。
0 日目と 21 ～ 28 日目 (2 ポイント)
血清反応 - B/ブリスベン/60/2008
時間枠：0 日目と 21 ～ 28 日目 (2 ポイント)
血清反応を測定するために、ベースラインの臨床検査標本（免疫化前の訪問 1、0 日目）と免疫化後 21 ～ 28 日（訪問 3）の間で繰り返しました（訪問 3）。
0 日目と 21 ～ 28 日目 (2 ポイント)
紅斑のある参加者
時間枠：ベースライン、48 ～ 72 時間、21 ～ 28 日 (3 ポイント)
ワクチン接種部位の皮膚の発赤は、研究期間中に紅斑を患った参加者の総数として報告されました。
ベースライン、48 ～ 72 時間、21 ～ 28 日 (3 ポイント)
浮腫のある参加者
時間枠：ベースライン、48 ～ 72 時間、および 21 ～ 28 日 (3 ポイント)
予防接種部位の腫れ
ベースライン、48 ～ 72 時間、および 21 ～ 28 日 (3 ポイント)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸塩
時間枠：インフルエンザワクチン接種の直前、インフルエンザワクチン接種後3～8分、腕立て伏せ終了後。
乳酸メーターを使用して、運動グループの乳酸値の測定値をテストしました。 訪問 1 の運動グループに対して、インフルエンザワクチン接種前と後の両方で 2 つの乳酸検査が実施されました。 最初の乳酸値の測定値は採血後に取得されました。2 番目の乳酸値の値は、理想的には研究対象が腕立て伏せを完了してから 3 ～ 8 分以内に、ワクチン接種の腕の反対側の手から指を刺して取得しました。
インフルエンザワクチン接種の直前、インフルエンザワクチン接種後3～8分、腕立て伏せ終了後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Womack Army Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laurie A. Housel, MSN,FNP、Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 416446

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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