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Os AINEs ou a execução de exercícios diminuem o eritema local, o inchaço no local e a dor após a inoculação (NLP)

25 de novembro de 2020 atualizado por: Womack Army Medical Center

"Os AINEs ou a execução de exercícios diminuem o eritema local, o inchaço no local e a dor após a inoculação: o estudo NEED MENOS DOR"

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a eficácia e os efeitos imunológicos de uma intervenção de exercícios não farmacológicos (flexões) em comparação com um AINE oral (ibuprofeno) e um placebo oral para diminuir os sintomas de inflamação no local da injeção de dor tardia, eritema , e edema e qualquer impacto na resposta imunológica de anticorpos sorológicos após o recebimento da vacina contra influenza.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avaliará a eficácia e os efeitos imunológicos de uma intervenção de exercício não farmacológico (flexões) em comparação com um AINE oral (ibuprofeno) e um placebo oral cego para diminuir os sintomas de inflamação no local da injeção de dor tardia, eritema e edema e qualquer impacto na resposta imunológica de anticorpos sorológicos após o recebimento da vacina contra influenza. Uma coorte militar saudável será designada aleatoriamente para realizar flexões consistentes com sua pontuação de aptidão física do exército ou para tomar uma medicação oral cega que será um AINE (ibuprofeno) ou um placebo oral. O estudo exigirá três visitas para avaliação: no dia do recebimento da vacina, 48-72 horas depois e 21-28 dias depois. As visitas de avaliação incluirão a inspeção do local da injeção, uma fotografia do local da injeção, preenchimento de diários de sintomas e uma escala de dor validada e uma amostra de sangue de laboratório na primeira e na terceira visita para medir as alterações nos níveis de anticorpos. Os participantes do exercício também deverão fornecer 1-2 amostras de sangue de picada no dedo para avaliar o lactato, que é um subproduto do exercício anaeróbico para medir se o nível de esforço do exercício alcançou o metabolismo anaeróbico. O estudo avaliará se alguma das intervenções impactou a dor tardia percebida, sinais físicos de inflamação ou resposta de anticorpos medida por sorologia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Deve:

  1. Seja um membro do serviço ativo.
  2. pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  3. Exigir e ser elegível para o recebimento da vacina inativada contra influenza.
  4. Estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  5. Tenha um Formulário de Triagem de Gripe atualizado com autorização médica para receber a vacinação contra influenza.

Critério de exclusão:

Não deve:

  1. Já receberam vacina contra influenza para a temporada atual.
  2. Ter recebido qualquer tipo de vacina nas últimas 72 horas.
  3. Estar em um perfil médico resultando em isenção de perfil atual do Treinamento Físico de Upper 2 ou Upper 3. (lesão ou doença da extremidade superior)
  4. Ter sintomas preexistentes de lesão ou infecção ou outros sintomas locais que possam interferir na avaliação do local.
  5. Estar grávida.
  6. Ter histórico de alergia, intolerância, sangramento estomacal ou outra exclusão médica para ibuprofeno.
  7. Tem um histórico de acidente vascular cerebral ou doença arterial coronariana, como pressão alta descontrolada ou batimentos cardíacos anormais.
  8. Tomou algum medicamento tópico ou oral para dor das seguintes classes de medicamentos nas últimas 24 horas antes do início do estudo: acetaminofeno oral, opioides, tramadol, anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou ácido acetilsalicílico (AAS) ou dor tópica aliviadores ou contra-irritantes de mentol, salicilato de metila, cânfora mentol e capsaicina.
  9. Tem qualquer doença crônica ou aguda ou tratamento que cause supressão imunológica, como terapia oral com esteroides, malignidade ou quimioterapia ou doença pulmonar. (não inclui asma controlada)

  10. Atualmente participando de qualquer outro estudo

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ibuprofeno
Os participantes do estudo randomizado e duplo-cego designados para a intervenção do Grupo A receberão um AINE oral de ibuprofeno 800 mg três vezes ao dia por 48 horas.
Medicamento: Ibuprofeno
Os participantes tomarão sua primeira dose do medicamento do estudo imediatamente após o recebimento da vacina contra influenza. A medicação será cega e dispensada por um farmacêutico pesquisador. Os participantes receberão instruções sobre a dosagem, frequência e recomendação para tomar com alimentos ou leite e será fornecido um lanche com a primeira dose.
Outros nomes:
  • Motrin, Advil
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo randomizado e duplo-cego designados para a intervenção do Grupo B receberão um placebo oral três vezes ao dia por 48 horas, começando imediatamente após o recebimento da vacina contra influenza.
Medicamento: placebo oral
Os participantes tomarão sua primeira dose do medicamento do estudo imediatamente após o recebimento da vacina contra influenza. A medicação será cega e dispensada por um farmacêutico pesquisador. Os participantes receberão instruções sobre a dosagem, frequência e recomendação para tomar com alimentos ou leite e será fornecido um lanche com a primeira dose.
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Experimental: Exercício composto de flexões
Os participantes do estudo randomizado designados para o Grupo C realizarão uma intervenção de exercícios de flexões imediatamente após o recebimento da vacina contra influenza.
Comportamental: Exercício composto de flexões
Os participantes realizarão uma intervenção de exercício de flexões o mais imediatamente possível, mas não mais do que 15 minutos após o recebimento da vacina contra influenza. O número de flexões realizadas será de pelo menos 80% da pontuação do último Teste de Aptidão Física do Exército (APFT) do participante em uma sessão. O número de flexões será registrado. Uma amostra de sangue basal com lactato de picada no dedo será coletada com a amostra de sorologia (se possível) ou da mão oposta ao braço de recebimento da vacina antes de realizar flexões e uma segunda amostra de picada no dedo dentro de 3-8 minutos, mas não mais do que 15 minutos após recebimento de vacina.
Outros nomes:
  • Flexões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: basal, 48-72 horas e 21-28 dias (3 pontos)
O nível de dor será medido por escala de dor validada, usando uma escala de 0 (melhor, sem dor) a 10 (pior, tão ruim quanto imaginável, interfere completamente).
basal, 48-72 horas e 21-28 dias (3 pontos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sorológica - A/Califórnia/7/2009
Prazo: Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
Amostra de laboratório de linha de base (visita 1, dia 0, antes da imunização) e repetida entre 21-28 dias (visita 3) após a imunização para medir a resposta sorológica
Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
Resposta sorológica - A/Hong Kong / 4801/2014
Prazo: Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
Amostra de laboratório de linha de base (visita 1, dia 0, antes da imunização) e repetida entre 21-28 dias (visita 3) após a imunização para medir a resposta sorológica
Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
Resposta sorológica - B/Phuket/3073/2013
Prazo: Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
Amostra de laboratório de linha de base (visita 1, dia 0, antes da imunização) e repetida entre 21-28 dias (visita 3) após a imunização para medir a resposta sorológica
Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
Resposta sorológica - B/Brisbane/60/2008
Prazo: Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
Amostra de laboratório de linha de base (visita 1, dia 0, antes da imunização) e repetida entre 21-28 dias (visita 3) após a imunização para medir a resposta sorológica
Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
Participantes com Eritema
Prazo: linha de base, 48-72 horas, 21-28 dias (3 pontos)
Vermelhidão da pele no local da vacinação relatada como o número total de participantes com eritema durante o estudo.
linha de base, 48-72 horas, 21-28 dias (3 pontos)
Participantes com Edema
Prazo: linha de base, 48-72 horas e 21-28 dias (3 pontos)
Inchaço no local da vacinação
linha de base, 48-72 horas e 21-28 dias (3 pontos)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactato
Prazo: Imediatamente antes da vacina contra a gripe e 3-8 minutos após a administração da vacina contra a gripe e após a conclusão das flexões.
Um medidor de lactato foi usado para testar o grupo de exercício para leituras de lactato. Dois testes de lactato foram realizados para o grupo de exercícios na Visita 1, tanto antes quanto depois da vacinação contra Influenza. A primeira leitura de lactato foi feita após a coleta de sangue. A segunda leitura de lactato foi obtida com uma picada no dedo da mão oposta ao braço de vacinação, idealmente dentro de 3-8 minutos após o sujeito do estudo completar as flexões.
Imediatamente antes da vacina contra a gripe e 3-8 minutos após a administração da vacina contra a gripe e após a conclusão das flexões.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Womack Army Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurie A. Housel, MSN,FNP, Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 416446

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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