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リハビリステーションでの CAUTI の予防における BIP フォーリー (CDOC)

2021年1月20日 更新者：Bactiguard AB

脊髄損傷患者におけるカテーテル関連尿路感染症の予防における恥骨上貴金属合金 BIP フォーリー カテーテルの評価

これは、ラテックスとシリコンの両方の貴金属合金尿カテーテル (BIP Foley、Bactiguard AB) の安全性と性能を評価する、クロスオーバー、無作為化、制御、部分盲検の前向き研究です。 含まれる患者は、スウェーデン、ストックホルムのリハビリステーションにある Spinalis クリニックで永久にカテーテルを挿入された脊髄損傷患者です。

主要な結果の測定:

• 主な目的は、再発性の症候性カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) に対する、BIP フォーリー カテーテルの恥骨上での長期使用の有効性を、同じ期間の標準カテーテルの使用と比較して評価することです。

二次結果の測定:

• カテーテルの安全性/性能を評価すること。すなわち、抗生物質の使用、細菌尿、菌血症、尿路性敗血症、および ICU 滞在。

探索的結果の測定:

• 尿中の免疫学的マーカーのレベル、尿中の細菌の種類と耐性パターン、カテーテルの快適性、コーティングの安定性、および使用後のカテーテル表面の細菌バイオフィルムの評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Solna
      • Stockholm、Solna、スウェーデン、169 89
        • Rehab Station Stockholm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • -ラテックスまたはシリコン製の永久恥骨上尿道カテーテル（フォーリーカテーテル）を使用している患者
  • 昨年中に少なくとも 3 件の CAUTI 感染が記録されました
  • 脊髄損傷、リハビリステーションでのカテーテル交換は 10 週間ごと (+/- 2 週間)

除外基準:

  • 子供（18歳以上）
  • -本研究の結果に影響を与える可能性のある曝露/治療を伴う他の臨床試験への参加
  • 尿路の結石（結石）（これらの患者は、結石が除去された後に含めることができます）
  • -抗生物質治療を受けている患者（これらの患者は、治療が完了した後に含めることができます（+ 10日間の期待））

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ 1 (グループ A とも呼ばれます)
グループ 1/A は、最初の ~6 か月間 (観察期間 1) に標準のカテーテルを使用します。 次に、このグループの患者は、貴金属合金の尿道カテーテル (Bactiguard AB 製のラテックスまたはシリコンの BIP フォーリー カテーテル) に切り替え、さらに 6 か月間観察されます (2 回目の観察期間)。
デバイス：BIP フォーリー (ラテックス) または BIP フォーリー - シリコーン
他の名前：
  • 貴金属被覆尿道カテーテル
デバイス：標準カテーテル
他の名前：
  • 標準尿道カテーテル
実験的：グループ 2 (グループ B とも呼ばれます)
グループ 2/B は、最初の 6 か月間 (観察期間 1) に BIP フォーリー (ラテックスまたはシリコン) を使用します。 その後、このグループの患者は標準カテーテルに切り替え、さらに 6 か月間観察されます (2 回目の観察期間)。
デバイス：BIP フォーリー (ラテックス) または BIP フォーリー - シリコーン
他の名前：
  • 貴金属被覆尿道カテーテル
デバイス：標準カテーテル
他の名前：
  • 標準尿道カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAUTIの発生率
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
CAUTI の頻度を記録し、標準的な尿道カテーテルと BIP フォーリー (貴金属コーティング) の使用を比較します。
約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と種類
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
2 つのアームにおける有害事象およびカテーテル関連の有害事象の頻度と種類を評価および比較する
約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
看護師によるカテーテルの使いやすさを比較する。各カテーテル交換後に「簡単」または「簡単ではない」にチェックマークを付けて満足度を評価します。
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
コーティングされたカテーテルとコーティングされていないカテーテルは、容易なカテーテル挿入の数に関して比較されます。
約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
抗生物質の種類
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
2つの群でCAUTIに使用された抗生物質の種類の違いを評価および比較すること。
約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
抗生物質の投与量
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
2つのアームでCAUTIに使用された抗生物質の投与量の違いを評価して比較します。
約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
抗生物質、治療日数
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
2つの群でCAUTIに使用された抗生物質の治療日数の違いを評価および比較すること。
約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
自然尿、血液培養、CRP 血液の発生率
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
両腕の自発尿および血液培養、CRP 血液を評価および比較する
約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
細菌尿症、菌血症、尿路性敗血症および無症候性菌血症の発生率
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
2群の細菌尿症、菌血症、尿路性敗血症および無症候性菌血症の発生率を評価し、比較する
約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期使用中のコーティングの安定性を評価するには、尿中、血液中、および使用済みカテーテルの (Ag、Au、および Pd) 濃度を測定します。
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
尿と血液のサンプル、および使用済みの BIP フォーリー カテーテルは、研究訪問中に収集され、サンプルは金属濃度 (Ag、Au、および Pd) に関して分析されます。
約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
BIP フォーリー カテーテルの快適性を評価します。快適さは、患者が記入するアンケートによって測定されます。
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
アンケートの結果は、グループ間で比較されます（標準対コーティングされたカテーテル）。 質問は、尿のにおい、尿の外観を評価します (つまり、 色）、カテーテルによる不快感、カテーテルの閉塞、挿入/抜去時の不快感を 3 段階で評価します（まったくない、ほとんどない、多い）。
約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
患者の尿中の炎症マーカーを評価し、それらのレベルをグループ間で比較します。
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
研究訪問中に尿サンプルが収集され、炎症マーカーに関して分析されます。 炎症レベル（例： サイトカイン (IL-8 および微粒子) を決定し、グループ間で比較します。
約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
細菌の種類を評価する
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
2つのグループにおける細菌株の発生は、各研究訪問で収集された尿サンプルで比較されます。
約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
細菌耐性パターンを評価する。
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
2つのグループの現在の尿中細菌の耐性パターンは、各研究訪問で収集された尿サンプルで比較されます。
約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
カテーテル表面のバイオフィルムの量を評価および比較します。
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
コーティングされていないカテーテルとコーティングされたカテーテルのカテーテル表面のバイオフィルムの量を評価し、SEM を使用して比較します。 量は、表面積を覆うバイオフィルムの割合として示されます。
約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bactiguard AB

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rehab Station Stockholm

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Åke Seiger, MD, Prof、Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3686-2031-CDOC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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