リハビリステーションでの CAUTI の予防における BIP フォーリー (CDOC)
2021年1月20日 更新者：Bactiguard AB
脊髄損傷患者におけるカテーテル関連尿路感染症の予防における恥骨上貴金属合金 BIP フォーリー カテーテルの評価
これは、ラテックスとシリコンの両方の貴金属合金尿カテーテル (BIP Foley、Bactiguard AB) の安全性と性能を評価する、クロスオーバー、無作為化、制御、部分盲検の前向き研究です。 含まれる患者は、スウェーデン、ストックホルムのリハビリステーションにある Spinalis クリニックで永久にカテーテルを挿入された脊髄損傷患者です。
主要な結果の測定:
• 主な目的は、再発性の症候性カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) に対する、BIP フォーリー カテーテルの恥骨上での長期使用の有効性を、同じ期間の標準カテーテルの使用と比較して評価することです。
二次結果の測定:
• カテーテルの安全性/性能を評価すること。すなわち、抗生物質の使用、細菌尿、菌血症、尿路性敗血症、および ICU 滞在。
探索的結果の測定:
• 尿中の免疫学的マーカーのレベル、尿中の細菌の種類と耐性パターン、カテーテルの快適性、コーティングの安定性、および使用後のカテーテル表面の細菌バイオフィルムの評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Solna
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Stockholm、Solna、スウェーデン、169 89
- Rehab Station Stockholm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- -ラテックスまたはシリコン製の永久恥骨上尿道カテーテル（フォーリーカテーテル）を使用している患者
- 昨年中に少なくとも 3 件の CAUTI 感染が記録されました
- 脊髄損傷、リハビリステーションでのカテーテル交換は 10 週間ごと (+/- 2 週間)
除外基準:
- 子供（18歳以上）
- -本研究の結果に影響を与える可能性のある曝露/治療を伴う他の臨床試験への参加
- 尿路の結石（結石）（これらの患者は、結石が除去された後に含めることができます）
- -抗生物質治療を受けている患者（これらの患者は、治療が完了した後に含めることができます（+ 10日間の期待））
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (グループ A とも呼ばれます)
グループ 1/A は、最初の ~6 か月間 (観察期間 1) に標準のカテーテルを使用します。
次に、このグループの患者は、貴金属合金の尿道カテーテル (Bactiguard AB 製のラテックスまたはシリコンの BIP フォーリー カテーテル) に切り替え、さらに 6 か月間観察されます (2 回目の観察期間)。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：グループ 2 (グループ B とも呼ばれます)
グループ 2/B は、最初の 6 か月間 (観察期間 1) に BIP フォーリー (ラテックスまたはシリコン) を使用します。
その後、このグループの患者は標準カテーテルに切り替え、さらに 6 か月間観察されます (2 回目の観察期間)。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAUTIの発生率
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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CAUTI の頻度を記録し、標準的な尿道カテーテルと BIP フォーリー (貴金属コーティング) の使用を比較します。
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約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と種類
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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2 つのアームにおける有害事象およびカテーテル関連の有害事象の頻度と種類を評価および比較する
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約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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看護師によるカテーテルの使いやすさを比較する。各カテーテル交換後に「簡単」または「簡単ではない」にチェックマークを付けて満足度を評価します。
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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コーティングされたカテーテルとコーティングされていないカテーテルは、容易なカテーテル挿入の数に関して比較されます。
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約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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抗生物質の種類
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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2つの群でCAUTIに使用された抗生物質の種類の違いを評価および比較すること。
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約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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抗生物質の投与量
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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2つのアームでCAUTIに使用された抗生物質の投与量の違いを評価して比較します。
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約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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抗生物質、治療日数
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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2つの群でCAUTIに使用された抗生物質の治療日数の違いを評価および比較すること。
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約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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自然尿、血液培養、CRP 血液の発生率
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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両腕の自発尿および血液培養、CRP 血液を評価および比較する
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約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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細菌尿症、菌血症、尿路性敗血症および無症候性菌血症の発生率
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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2群の細菌尿症、菌血症、尿路性敗血症および無症候性菌血症の発生率を評価し、比較する
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約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期使用中のコーティングの安定性を評価するには、尿中、血液中、および使用済みカテーテルの (Ag、Au、および Pd) 濃度を測定します。
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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尿と血液のサンプル、および使用済みの BIP フォーリー カテーテルは、研究訪問中に収集され、サンプルは金属濃度 (Ag、Au、および Pd) に関して分析されます。
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約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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BIP フォーリー カテーテルの快適性を評価します。快適さは、患者が記入するアンケートによって測定されます。
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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アンケートの結果は、グループ間で比較されます（標準対コーティングされたカテーテル）。
質問は、尿のにおい、尿の外観を評価します (つまり、
色）、カテーテルによる不快感、カテーテルの閉塞、挿入/抜去時の不快感を 3 段階で評価します（まったくない、ほとんどない、多い）。
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約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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患者の尿中の炎症マーカーを評価し、それらのレベルをグループ間で比較します。
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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研究訪問中に尿サンプルが収集され、炎症マーカーに関して分析されます。
炎症レベル（例：
サイトカイン (IL-8 および微粒子) を決定し、グループ間で比較します。
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約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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細菌の種類を評価する
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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2つのグループにおける細菌株の発生は、各研究訪問で収集された尿サンプルで比較されます。
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約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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細菌耐性パターンを評価する。
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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2つのグループの現在の尿中細菌の耐性パターンは、各研究訪問で収集された尿サンプルで比較されます。
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約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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カテーテル表面のバイオフィルムの量を評価および比較します。
時間枠：約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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コーティングされていないカテーテルとコーティングされたカテーテルのカテーテル表面のバイオフィルムの量を評価し、SEM を使用して比較します。
量は、表面積を覆うバイオフィルムの割合として示されます。
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約 4 年間の観察期間。この研究には終わりがなく、延長される可能性があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Åke Seiger, MD, Prof、Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月21日
一次修了 (実際)
2020年3月9日
研究の完了 (実際)
2020年3月9日
試験登録日
最初に提出
2016年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BIP フォーリー (ラテックス) または BIP フォーリー - シリコーンの臨床試験
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana終了しました