慢性便秘患者におけるASP0456の経口投与に関する研究
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP0456の第III相試験 ～慢性便秘症患者（器質的疾患による便秘は含まない）を対象とした二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験及び非盲検非対照長期投与試験～
本試験の目的は、ASP0456を4週間および52週間経口投与した場合の治験薬の有効性を検証し、安全性を調査することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
この研究は 2 つの部分から構成されます。
パート I では、ASP0456 またはプラセボが盲検法で経口投与されます。
パート II では、研究に参加しパート I を完了した患者を対象に、ASP0456 の長期安全性と有効性が評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
186
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Site JP00030
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Aichi、日本
- Site JP00029
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Chiba、日本
- Site JP00021
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Chiba、日本
- Site JP00022
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Chiba、日本
- Site JP00023
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Chiba、日本
- Site JP00024
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Fukuoka、日本
- Site JP00040
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Hokkaido、日本
- Site JP00001
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Hokkaido、日本
- Site JP00002
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Hyogo、日本
- Site JP00037
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Hyogo、日本
- Site JP00038
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Hyogo、日本
- Site JP00039
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Kanagawa、日本
- Site JP00017
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Kanagawa、日本
- Site JP00018
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Kanagawa、日本
- Site JP00019
-
Kanagawa、日本
- Site JP00020
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Osaka、日本
- Site JP00033
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Osaka、日本
- Site JP00034
-
Osaka、日本
- Site JP00031
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Osaka、日本
- Site JP00032
-
Osaka、日本
- Site JP00035
-
Osaka、日本
- Site JP00036
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Saitama、日本
- Site JP00025
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Saitama、日本
- Site JP00026
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Saitama、日本
- Site JP00027
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Saitama、日本
- Site JP00028
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Tokyo、日本
- Site JP00006
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Tokyo、日本
- Site JP00011
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Tokyo、日本
- Site JP00012
-
Tokyo、日本
- Site JP00014
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Tokyo、日本
- Site JP00010
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Tokyo、日本
- Site JP00013
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Tokyo、日本
- Site JP00015
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Tokyo、日本
- Site JP00003
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Tokyo、日本
- Site JP00004
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Tokyo、日本
- Site JP00005
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Tokyo、日本
- Site JP00007
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Tokyo、日本
- Site JP00008
-
Tokyo、日本
- Site JP00009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 予備登録の6か月以上前からSBM頻度が週3回未満の患者
- 予備登録前の6か月以上に1つ以上の関連症状がある患者
- 予備登録前に6か月以上下剤を使用しなくても、軟便（どろどろ）または水様便がほとんど存在しない患者
- CC症状発症後、予備登録前5年以内に全大腸内視鏡検査または造影剤浣腸を受けた患者で、CC症状に影響を及ぼさない器質的変化が観察されなかった患者
- 女性患者は次のいずれかに該当する必要があります。
妊娠の可能性がない場合:
- 予備登録時に閉経後である、または外科的に不妊であることが証明されている または、妊娠の可能性がある場合、
- 研究期間中および最終研究薬投与後28日間は妊娠を試みないことに同意する
- スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であること
また、異性愛者である場合は、治験期間中および治験薬の最終投与後 28 日間、2 つの非常に効果的な避妊方法を一貫して使用することに同意します。
- 女性患者は、治験期間中および治験薬の最終投与後28日間は授乳しないことに同意しなければならない
- 女性患者は、治験期間中および治験薬の最終投与後28日間は卵子を提供してはなりません
- 妊娠の可能性のある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、スクリーニング時から開始し、研究期間中、および最終治験薬投与後28日間、2種類の非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後28日間は精子を提供してはなりません
除外基準:
IBSのRome III診断基準を満たしている患者; -予備登録前の過去3か月間で月に3日以上再発する腹痛または不快感があり、以下に説明する3つの特徴のうち2つ以上に関連し、予備登録前の6か月以上に上記の症状（IBS症状）を伴う
- 排便で改善
- 排便回数の変化に伴う発症
- 便の形状（外観）の変化に伴う発症
- 胃、胆嚢、小腸、大腸の外科的切除歴のある患者
- 炎症性腸疾患または虚血性大腸炎の病歴または現在の証拠がある患者
- 感染性腸炎、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を併発している患者、肛門直腸機能不全による便秘、薬剤性便秘、他の器質的疾患または活動性消化性潰瘍による便秘
- 明らかな機械的閉塞のある患者
- 巨大結腸または巨大直腸の患者
- 女性患者、子宮内膜症や子宮腺筋症を併発している患者の場合
- 治験薬の有効性評価に影響を与える可能性のある重度のうつ病又は重度の不安障害を有すると考えられる患者
- 薬物またはアルコールの乱用歴のある患者、または現在薬物またはアルコールの乱用がある患者
- 禁止されている併用薬や療法を使用・実施している、または使用・実施予定の患者、または排便観察期間開始の3日前に禁止されている検査を実施した、または実施予定の患者
- 悪性腫瘍の既往歴または現在の証拠がある患者
- 重篤な心血管疾患、呼吸器疾患、腎疾患、肝疾患、消化器疾患、血液疾患、神経疾患・精神疾患を併発している患者
- 薬物アレルギーの既往歴のある患者
- ASP0456の臨床試験に参加した患者、またはASP0456の投与を受けた患者
- インフォームド・コンセント取得前12週間以内に、他の医療用医薬品又は医療機器の別の臨床試験又は市販後臨床試験に参加したことがある、又は参加中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：パート I ASP0456
ASP0456は4週間経口投与されます。
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1日1回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート I プラセボ
プラセボは4週間経口投与されます。
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1日1回経口投与
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実験的：パート II ASP0456
ASP0456は経口投与されます。
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1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間の投与中の週平均SBM頻度のベースラインからの変化（パートI）
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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SBM: 自発的な排便
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ベースラインと第 1 週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週平均 SBM 頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 56 週目まで
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ベースラインおよび 56 週目まで
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SBM の週次回答率
時間枠：ベースラインおよび 56 週目まで
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ＳＢＭ頻度の週平均値は、排便習慣観察期間におけるＳＢＭ頻度の週平均値と比べて３回以上、かつ１回以上多い。
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ベースラインおよび 56 週目まで
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初回投与開始後24時間以内にSBMを発症した被験者の割合
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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最初の SBM までの時間
時間枠：4週目まで
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4週目まで
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週平均CSBM頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 56 週目まで
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CSBM: 不完全な排出の感覚のない SBM
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ベースラインおよび 56 週目まで
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CSBM の週間応答率
時間枠：ベースラインおよび 56 週目まで
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CSBM 頻度の週平均値は、排便習慣観察期間における CSBM 頻度の週平均値と比較して 3 回以上、1 回以上増加しています。
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ベースラインおよび 56 週目まで
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初回投与開始後24時間以内にCSBMを発症した被験者の割合
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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週平均便形態スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 56 週目まで
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便の形状は、7 点の Bristol Stool Form Scale を使用して測定されます。
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ベースラインおよび 56 週目まで
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週平均腹部膨満重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 56 週目まで
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腹部膨満の重症度は、5 段階の順序スコアを使用して測定されます。
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ベースラインおよび 56 週目まで
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週平均腹痛/不快感重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 56 週目まで
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腹痛/腹部不快感の重症度は、5 段階の順序スコアを使用して測定されます。
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ベースラインおよび 56 週目まで
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毎週の平均緊張重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 56 週目まで
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いきみの重症度は、5 点の順序スコアを使用して測定されます。
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ベースラインおよび 56 週目まで
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CC症状緩和の全体的評価における毎週の奏効率
時間枠：第56週まで
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CC: 慢性便秘。週次評価項目の回答者は、各週の評価時に以下を満たした被験者とする。 慢性便秘症状の改善に関する総合評価（7点：1～7）のスコアが1または2である。
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第56週まで
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CCにおける異常な排便習慣の改善に対する毎週の奏効率
時間枠：第56週まで
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腹部の排便習慣改善効果のスコア（7点：1～7）は1または2です。
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第56週まで
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CCの腹部症状軽減の毎週の奏効率
時間枠：第56週まで
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腹部症状改善効果のスコア（7点：1～7）は1または2です。
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第56週まで
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IBS-QOL-Jスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 56 週目まで
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IBS-QOL-J:日本語版過敏性腸症候群の生活の質
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ベースラインおよび 56 週目まで
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有害事象の発生率によって安全性を評価する
時間枠：第56週まで
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第56週まで
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治療期間中に異常なバイタルサインや有害事象があった参加者の数
時間枠：第56週まで
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第56週まで
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治療期間中に異常な検査値および/または有害事象が発生した参加者の数
時間枠：第56週まで
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第56週まで
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体重で安全性を評価
時間枠：第56週まで
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第56週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年6月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年11月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年11月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0456-CL-1031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、治験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物で実施された治験に対して計画されています。
条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。